SABR yhdistettynä kohdennettuun terapiaan ja anti-PD-1:een uusiutuvan tai metastaattisen munuaissyövän hoidossa (COSTAR)

Sisällön kriteerit:

• potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu munuaissyöpä; toistuva tai metastaattinen munuaissyöpä diagnosoitu PET/CT- tai muulla koko kehon kuvantamisella.
• Sädeonkologian ja kuvantamisen osastot arvioivat, että sillä on vähintään yksi sädehoitoon soveltuva leesio.
• Suunnittelet tai parhaillaan saavasi ensimmäisen tai toisen linjan kohdennettua hoitoa yhdistettynä immunoterapian kanssa.
• Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
• Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta (mukaan lukien).
• Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
• European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
• Riittävä sydämen, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

• Laajat, useat metastaasit;
• Keskushermoston etäpesäkkeiden ja/tai karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen esiintyminen.
• Aiempien hoitojen myrkyllisyys, joka ei ole vielä palautunut asteeseen 0-1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä);
• Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai hämmentää tulosten tulkintaa, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset tai vakavat etenevät infektiot, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet (määritelty New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnaksi, toinen -asteinen tai korkeampi sydänkatkos, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai angina pectoris, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana) tai keuhkosairaudet (interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmihistoria), syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa embolia viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi:
• Paikallinen matalariskinen eturauhassyöpä (määritelty vaiheeksi ≤T2b, Gleason-pistemäärä ≤7 ja PSA ≤20 ng/ml diagnoosin yhteydessä, joille on tehty parantava hoito ilman eturauhasspesifisen antigeenin uusiutumista);
• Pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka katsotaan parantuneiksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, riittävästi hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai leikkauksella hoidettu rintasyöpä in situ;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Positiivinen HIV-testitulos;
• Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
• Aktiivinen tuberkuloosi;
• Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat viitata sopimattomuuteen tutkimuslääkkeeseen, voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan suureen riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen;
• Arvioitu riittämätön yhteensopivuus kliinisen tutkimuksen kanssa.