SABR combinado com terapia direcionada e anti-PD-1 para câncer renal recorrente ou metastático (COSTAR)

Critérios de inclusão:

• Pacientes com câncer renal confirmado histologicamente; diagnosticado com câncer renal recorrente ou metastático por PET/CT ou outra imagem de corpo inteiro.
• Avaliado pelos departamentos de radioterapia e imagem como tendo pelo menos uma lesão passível de radioterapia.
• Planejando se submeter ou atualmente recebendo terapia direcionada de primeira ou segunda linha combinada com imunoterapia.
• Concorda voluntariamente em participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Homem ou mulher, com idade ≥18 anos (inclusive).
• Sobrevida esperada de ≥12 semanas.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Status de desempenho do Grupo Cooperativo Europeu de Oncologia (ECOG) de 0 ou 1.
• Função cardíaca, medula óssea, hepática e renal adequadas.
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Metástases extensas e múltiplas;
• Presença de metástases no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• Toxicidade de tratamentos anteriores ainda não recuperada para grau 0-1 (excluindo alopecia de grau 2);
• Outras condições co-mórbidas graves e incontroláveis ​​que possam afectar o cumprimento do protocolo ou confundir a interpretação dos resultados, incluindo infecções activas oportunistas ou progressivas graves, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares (definidas como insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, segundo - bloqueio cardíaco de grau ou superior, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmias instáveis ​​ou angina, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses) ou doenças pulmonares (pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo sintomático), trombose venosa profunda ou pulmonar embolia nos últimos 6 meses;
• Diagnosticado com outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto:
• Câncer de próstata localizado de baixo risco (definido como estágio ≤T2b, escore de Gleason ≤7 e PSA ≤20ng/mL no momento do diagnóstico, que foram submetidos a tratamento curativo sem recorrência do antígeno prostático específico);
• Malignidades tratadas com intenção curativa que são consideradas curadas, incluindo, mas não se limitando a, câncer de tireoide tratado adequadamente, carcinoma cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma ductal in situ da mama tratado com cirurgia;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Resultado positivo do teste de HIV;
• Infecção ativa por hepatite B ou C;
• Tuberculose ativa;
• Quaisquer outras condições, anormalidades metabólicas, exame físico ou resultados laboratoriais que, no julgamento do investigador, possam indicar uma inadequação para o medicamento do estudo, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em alto risco se participarem do estudo;
• Estimativa de conformidade insuficiente com o estudo clínico.