SABR combinato con terapia mirata e anti-PD-1 per il cancro renale ricorrente o metastatico (COSTAR)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con cancro renale confermato istologicamente; con diagnosi di cancro renale recidivante o metastatico tramite PET/TC o altre tecniche di imaging del corpo intero.
• Valutato dai dipartimenti di radioterapia oncologica e di imaging come avente almeno una lesione suscettibile di radioterapia.
• Pianificazione di sottoporsi o attualmente in corso di terapia mirata di prima o seconda linea combinata con immunoterapia.
• Accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma un modulo di consenso informato.
• Maschio o femmina, di età ≥18 anni (inclusi).
• Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
• Performance status dell'European Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Funzionalità cardiaca, midollare, epatica e renale adeguata.
• Disponibile e in grado di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Metastasi estese e multiple;
• Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
• Tossicità derivante da trattamenti precedenti non ancora recuperata al grado 0-1 (esclusa alopecia di grado 2);
• Altre condizioni di comorbilità gravi e incontrollabili che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o confondere l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o gravi progressive, diabete non controllato, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari (definite come insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, secondo blocco cardiaco di grado o superiore, infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, aritmie instabili o angina, ictus negli ultimi 6 mesi) o malattie polmonari (polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva e anamnesi di broncospasmo sintomatico), trombosi venosa profonda o polmonite embolia negli ultimi 6 mesi;
• Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di:
• Carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (definito come stadio ≤ T2b, punteggio di Gleason ≤ 7 e PSA ≤ 20 ng/mL alla diagnosi, sottoposti a trattamento curativo senza recidiva dell'antigene prostatico specifico);
• Tumori maligni trattati con intento curativo che sono considerati guariti, inclusi ma non limitati a cancro della tiroide adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, cancro della pelle a cellule basali o squamose o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con intervento chirurgico;
• Donne incinte o che allattano;
• Risultato positivo del test HIV;
• Infezione attiva da epatite B o C;
• Tubercolosi attiva;
• Qualsiasi altra condizione, anomalia metabolica, esame fisico o risultato di laboratorio che a giudizio dello sperimentatore potrebbe indicare un'inadeguatezza per il farmaco in studio, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio se partecipa allo studio;
• Conformità stimata insufficiente allo studio clinico.