性機能障害を改善するための体系的な介入 (SISTER)
2026年8月11日 更新者：Center Eugene Marquis
アジュバント乳がん患者の性機能障害を改善するための体系的介入
この臨床試験の目的は、乳がん女性の性的健康に対する、早期で体系的で集学的な腫瘍性科学ケアとオンデマンドケアの利点を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オンデマンドの腫瘍性学ケアと比較して、生後18か月時点での性的健康の認識に対する早期の体系化された腫瘍性学ケアの有効性を評価することです。
対象となるすべての患者は、手術に伴う抗腫瘍治療の開始後のベースラインおよび M18 で評価されます。 追加の腫瘍性科学的ケアを受け入れた患者も、M4、M8、および M12 で評価されました。 サポートケアの内容については、「武器と介入」のセクションで詳しく説明します。
性科医による腫瘍性科学相談および器質的疾患の医療支援ケアは、早期かつ体系的な腫瘍性科学ケアへの参加を希望しない患者のグループも含め、リクエストに応じてすべての患者が引き続き利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Brittany Region
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Rennes、Brittany Region、フランス、35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性（閉経したかどうか）、
- リンパ節転移の有無にかかわらず、限局性乳がん、
- 外科的切除から始まる初期治療は、関連する治療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、モノクローナル抗体、複合薬物抗体、サイクリンや抗PARP阻害剤などの標的療法など）を問わず、
- 患者が社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている、
- 患者に説明し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過去5年間のがんの病歴（扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 後見や保佐、その他すべての行政的保護の下で自由を奪われた患者は、
- 社会的、医学的、心理的理由により研究スケジュールに従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：腫瘍性科学サポートケアによる乳がん治療
患者は最初に手術と任意の治療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法など）を組み合わせて治療され、腫瘍性科学的ケアに利益をもたらした。
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研究に参加する各患者は、人類学者と性科学者によってケアされます。 この治療サポートケアは以下に基づいています。
定性的な半構造化面接は人類学者と行われ、個別の相談は性科学者と行われます。 最初の腫瘍性学診察の終了時に、患者には、次のことに基づいて、さらなる体系的な腫瘍性学サポート ケアを受け入れるかどうかを決定する機会が与えられます。
患者には、この追加の腫瘍性科学サポートケアを受け入れる義務はありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的満足
時間枠：ベースライン時と、治療および手術の開始から 18 か月後に測定。
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性的満足度スコアは、EORTC Quality of Life Questionnaire Sex Health スケール (EORTC QLQ-SH22) を使用した自己アンケートによって測定されます。
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ベースライン時と、治療および手術の開始から 18 か月後に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Lefeuvre-Plesse, MD、Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2028年6月9日
研究の完了 (推定)
2028年6月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。