Intervenção Sistemática para Melhorar a Disfunção Sexual (SISTER)
Intervenção sistemática para melhorar a disfunção sexual em pacientes com câncer de mama adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do atendimento oncosexológico precoce e sistematizado na percepção da saúde sexual aos 18 meses, em comparação com o atendimento oncosexológico sob demanda.
Todos os pacientes incluídos são avaliados na linha de base e M18 após o início dos tratamentos antineoplásicos associados à cirurgia. Os pacientes que aceitaram cuidados oncosexológicos adicionais também foram avaliados em M4, M8 e M12. O conteúdo dos cuidados de apoio é detalhado na seção “armas e intervenções”.
As consultas de oncosexologia com o sexólogo e os cuidados médicos de apoio a quaisquer perturbações orgânicas permanecem acessíveis a todos os pacientes, mediante solicitação, incluindo o grupo de pacientes que não desejam participar em cuidados oncosexológicos precoces e sistemáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, França, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos (menopáusicas ou não),
- Câncer de mama localizado com ou sem envolvimento de linfonodos,
- Tratamento inicial começando pela ressecção cirúrgica, qualquer que seja a terapia associada (quimioterapia, radioterapia, hormonioterapia, anticorpo monoclonal, anticorpo conjugado, terapia direcionada como ciclina e inibidores anti-PARP, etc.),
- Paciente inscrito ou beneficiário do sistema de segurança social,
- Paciente informado e consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- História de câncer (exceto carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular) nos últimos cinco anos,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Pacientes privados de liberdade, sob tutela ou curadoria e todas as demais salvaguardas administrativas,
- Pacientes incapazes de cumprir o cronograma do estudo por motivos sociais, médicos ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento do câncer de mama com cuidados de apoio à oncosexologia
Paciente inicialmente tratado por cirurgia combinada com qualquer terapia (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal etc.) e beneficiando de atendimento oncosexológico.
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Cada paciente incluído no estudo será atendido por um antropólogo e um sexólogo. Estes cuidados de apoio terapêutico assentarão em:
As entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas com a antropóloga, e as consultas individuais com a sexóloga. No final da primeira consulta de oncosexologia, os pacientes terão a oportunidade de decidir se aceitam ou não outros cuidados sistemáticos de apoio oncosexológico, que se basearão em:
Os pacientes não têm obrigação de aceitar estes cuidados adicionais de apoio oncosexológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação sexual
Prazo: Medido no início do estudo e 18 meses após o início do tratamento e cirúrgico.
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Pontuação de satisfação sexual medida por autoquestionário usando a escala EORTC Quality of Life Questionnaire Sexual Health (EORTC QLQ-SH22).
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Medido no início do estudo e 18 meses após o início do tratamento e cirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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