Systematická intervence ke zlepšení sexuální dysfunkce (SISTER)
Systematická intervence ke zlepšení sexuální dysfunkce u pacientek s adjuvantní rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit efektivitu rané, systematizované onkosexologické péče na vnímané sexuální zdraví v 18 měsících ve srovnání s onkosexologickou péčí na vyžádání.
Všichni zahrnutí pacienti jsou hodnoceni ve výchozím stavu a M18 po zahájení antineoplastické léčby spojené s chirurgickým zákrokem. Pacienti, kteří přijali další onkosexologickou péči, byli také hodnoceni v M4, M8 a M12. Obsah podpůrné péče je podrobně popsán v části „zbroje a intervence“.
Onkosexologické konzultace se sexuologem a lékařská podpůrná péče o jakékoli organické poruchy zůstávají na vyžádání dostupné všem pacientům, včetně skupiny pacientů, kteří si nepřejí účastnit se časné a systematické onkosexologické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ≥ 18 let (v menopauze nebo ne),
- lokalizovaný karcinom prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj,
- Počáteční léčba počínaje chirurgickou resekcí, bez ohledu na přidruženou terapii (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, monoklonální protilátka, konjugovaná léková protilátka, cílená terapie jako cyklin a anti-PARP inhibitory atd.),
- Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení,
- Podepsán informovaný a informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny (kromě spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu) v posledních pěti letech,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacienti zbavení svobody, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím a všemi dalšími administrativními zárukami,
- Pacienti neschopní dodržet studijní plán ze sociálních, zdravotních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba rakoviny prsu s onkosexologickou podpůrnou péčí
Pacient zpočátku léčen chirurgicky kombinovanou s jakoukoli terapií (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie atd.) s benefitem onkosexologické péče.
|
O každého pacienta zařazeného do studie se bude starat antropolog a sexuolog. Tato terapeutická podpůrná péče bude založena na:
Kvalitativní polostrukturované rozhovory budou vedeny s antropologem, individuální konzultace se sexuologem. Na konci první onkosexologické konzultace dostanou pacienti možnost rozhodnout se, zda přijmou či nepřijmou další systematickou onkosexologickou podpůrnou péči, která bude založena na:
Pacienti nejsou povinni přijmout tuto doplňkovou onkosexologickou podpůrnou péči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální uspokojení
Časové okno: Měřeno na začátku a 18 měsíců po zahájení léčby a chirurgickém zákroku.
|
Skóre sexuální spokojenosti měřené pomocí sebedotazníku pomocí škály EORTC Quality of Life Questionnaire Sexual Health (EORTC QLQ-SH22).
|
Měřeno na začátku a 18 měsíců po zahájení léčby a chirurgickém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .