Järjestelmällinen puuttuminen seksuaalisen toimintahäiriön parantamiseen (SISTER)
Järjestelmällinen interventio adjuvanttirintasyöpäpotilaiden seksuaalisen toimintahäiriön parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen, systematisoidun onkoseksologisen hoidon tehokkuutta koettuun seksuaaliterveyteen 18 kuukauden iässä verrattuna onkoseksologiseen kysyntään.
Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja M18:ssa leikkaukseen liittyvien antineoplastisten hoitojen aloittamisen jälkeen. Potilaat, jotka ottivat vastaan onkoseksologisen lisähoidon, arvioitiin myös kohdissa M4, M8 ja M12. Tukihoidon sisältö on kuvattu kohdassa "Aseet ja interventiot".
Onkoseksologian konsultaatio seksologin kanssa ja mahdollisten orgaanisten sairauksien lääketieteellinen tukihoito on kaikkien potilaiden saatavilla pyynnöstä, mukaan lukien potilasryhmä, joka ei halua osallistua varhaiseen ja systemaattiseen onkoseksologiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta (vaihdevuodet tai ei),
- Paikallinen rintasyöpä imusolmukkeiden kanssa tai ilman,
- Alkuhoito alkaen kirurgisesta resektiosta riippumatta siihen liittyvästä hoidosta (kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, monoklonaalinen vasta-aine, konjugoitu lääkevasta-aine, kohdennettu hoito, kuten sykliini ja PARP-estäjät jne.),
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä,
- Potilaan tietoinen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi syöpä (paitsi okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan, holhouksen tai huoltajan ja kaikkien muiden hallinnollisten takeiden alaisina,
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusaikataulua sosiaalisista, lääketieteellisistä tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintasyövän hoito onkoseksologiaa tukevalla hoidolla
Potilas, jota hoidetaan alun perin leikkauksella yhdistettynä mihin tahansa hoitoon (kemoterapia, sädehoito, hormonihoito jne.) ja joka hyötyy onkoseksologisesta hoidosta.
|
Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta huolehtivat antropologi ja seksologi. Tämä terapeuttinen tukihoito perustuu:
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut tehdään antropologin kanssa ja yksittäiset konsultaatiot seksologin kanssa. Ensimmäisen onkoseksologian konsultaation lopussa potilaille annetaan mahdollisuus päättää, hyväksyvätkö he lisää systemaattista onkoseksologian tukihoitoa, joka perustuu:
Potilailla ei ole velvollisuutta ottaa vastaan tätä onkoseksologian lisähoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen tyydytys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua hoidon ja leikkauksen aloittamisesta.
|
Seksuaalisen tyytyväisyyden pisteet mitataan itsekyselyllä käyttäen EORTC Quality of Life Questionnaire Sexual Health asteikkoa (EORTC QLQ-SH22).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua hoidon ja leikkauksen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .