Intervento sistematico per migliorare la disfunzione sessuale (SISTER)
Intervento sistematico per migliorare la disfunzione sessuale nei pazienti con cancro al seno adiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle cure oncosexologiche precoci e sistematizzate sulla salute sessuale percepita a 18 mesi, rispetto alle cure oncosexologiche su richiesta.
Tutti i pazienti inclusi vengono valutati al basale e M18 dopo l'inizio dei trattamenti antineoplastici associati alla chirurgia. I pazienti che hanno accettato cure oncosessologiche aggiuntive sono stati valutati anche in M4, M8 e M12. Il contenuto delle cure di supporto è dettagliato nella sezione “Armi e interventi”.
Le consultazioni oncosessuologiche con il sessuologo e il trattamento medico di supporto per eventuali disturbi organici rimangono accessibili a tutti i pazienti, su richiesta, compreso il gruppo di pazienti che non desiderano partecipare alle cure oncosessuologiche precoci e sistematiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne ≥ 18 anni (in menopausa o meno),
- Carcinoma mammario localizzato con o senza coinvolgimento linfonodale,
- Trattamento iniziale a partire dalla resezione chirurgica, qualunque sia la terapia associata (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, anticorpi monoclonali, anticorpi farmacologici coniugati, terapia mirata come ciclina e inibitori anti-PARP, ecc.),
- Paziente affiliato o beneficiario del sistema di previdenza sociale,
- Paziente informato e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali) negli ultimi cinque anni,
- Donne incinte o che allattano,
- I pazienti privati della libertà, sotto tutela o curatela e ogni altra tutela amministrativa,
- Pazienti impossibilitati a rispettare il programma di studio per motivi sociali, medici o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento del cancro al seno con cure di supporto oncosexologiche
Paziente trattato inizialmente con intervento chirurgico combinato con qualsiasi terapia (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale ecc.) e beneficiario di cure oncosessologiche.
|
Ogni paziente incluso nello studio sarà curato da un antropologo e un sessuologo. Questa assistenza terapeutica di supporto si baserà su:
Le interviste semistrutturate qualitative saranno condotte con l'antropologo e le consultazioni individuali con il sessuologo. Al termine della prima visita oncosexologica, ai pazienti verrà data la possibilità di decidere se accettare o meno un ulteriore trattamento sistematico di supporto oncosexologico, che si baserà su:
I pazienti non hanno alcun obbligo di accettare queste ulteriori cure di supporto oncosexologico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 18 mesi dall’inizio del trattamento e dell’intervento chirurgico.
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Punteggio di soddisfazione sessuale misurato mediante auto-questionario utilizzando la scala EORTC Quality of Life Questionnaire Sexual Health (EORTC QLQ-SH22).
|
Misurato al basale e a 18 mesi dall’inizio del trattamento e dell’intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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