Systematisk intervensjon for å forbedre seksuell dysfunksjon (SISTER)
Systematisk intervensjon for å forbedre seksuell dysfunksjon hos adjuvante brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av tidlig, systematisert onkoseksologisk behandling på opplevd seksuell helse etter 18 måneder, sammenlignet med onkosexologisk behandling på forespørsel.
Alle inkluderte pasienter blir evaluert ved baseline og M18 etter oppstart av antineoplastiske behandlinger forbundet med kirurgi. Pasienter som godtok ytterligere onkoseksologisk behandling ble også vurdert til M4, M8 og M12. Innholdet i støtteomsorgen er beskrevet i avsnittet "våpen og intervensjoner".
Onkosexologiske konsultasjoner med sexologen og medisinsk støttebehandling for eventuelle organiske lidelser forblir tilgjengelige for alle pasienter på forespørsel, inkludert pasientgruppen som ikke ønsker å delta i tidlig og systematisk onkosexologisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år (menopausal eller ikke),
- Lokalisert brystkreft med eller uten lymfeknutepåvirkning,
- Innledende behandling som starter med kirurgisk reseksjon, uansett tilhørende terapi (kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, monoklonalt antistoff, konjugert medikamentantistoff, målrettet terapi som cyklin og anti-PARP-hemmere, etc.),
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av trygdesystemet,
- Pasient informert og informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kreft (unntatt plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom) de siste fem årene,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasienter som er berøvet friheten, under vergemål eller kuratorskap og alle andre administrative garantier,
- Pasienter som ikke kan overholde studieplanen av sosiale, medisinske eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brystkreftbehandling med onkosexologi støttende omsorg
Pasienten ble opprinnelig behandlet ved kirurgi kombinert med hvilken som helst terapi (kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling osv.) og nyter godt av onkoseksologisk behandling.
|
Hver pasient som inngår i studien vil bli tatt hånd om av en antropolog og en sexolog. Denne terapeutiske støttebehandlingen vil være basert på:
De kvalitative semistrukturerte intervjuene vil bli gjennomført med antropologen, og de individuelle konsultasjonene med sexologen. Ved slutten av den første onkosexologiske konsultasjonen vil pasientene få muligheten til å bestemme om de vil akseptere ytterligere systematisk onkosexologisk støttebehandling, som vil være basert på:
Pasienter er ikke forpliktet til å akseptere denne tilleggsbehandlingen for onkosexologi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 18 måneder etter oppstart av behandling og kirurgi.
|
Seksuell tilfredshetsscore målt med selvspørreskjema ved bruk av EORTC Quality of Life Questionnaire Sexual Health-skalaen (EORTC QLQ-SH22).
|
Målt ved baseline og 18 måneder etter oppstart av behandling og kirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .