Intervención sistemática para mejorar la disfunción sexual (SISTER)
Intervención sistemática para mejorar la disfunción sexual en pacientes con cáncer de mama adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la atención oncosexológica temprana y sistematizada sobre la salud sexual percibida a los 18 meses, en comparación con la atención oncosexológica a demanda.
Todos los pacientes incluidos son evaluados al inicio y en M18 después del inicio de tratamientos antineoplásicos asociados con la cirugía. Los pacientes que aceptaron atención oncosexológica adicional también fueron evaluados en M4, M8 y M12. El contenido de los cuidados de apoyo se detalla en el apartado “armas e intervenciones”.
Las consultas de oncosexología con el sexólogo y la atención médica de apoyo de cualquier trastorno orgánico siguen siendo accesibles a todos los pacientes, previa solicitud, incluido el grupo de pacientes que no desean participar en la atención oncosexológica temprana y sistemática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años (menopáusicas o no),
- Cáncer de mama localizado con o sin afectación ganglionar,
- Tratamiento inicial a partir de la resección quirúrgica, cualquiera que sea la terapia asociada (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, anticuerpo monoclonal, anticuerpo farmacológico conjugado, terapia dirigida como ciclinas e inhibidores anti-PARP, etc.),
- Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social,
- Paciente informado y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Historia de cáncer (excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales) en los últimos cinco años,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Pacientes privados de libertad, bajo tutela o curaduría y todas las demás garantías administrativas,
- Pacientes que no puedan cumplir con el cronograma del estudio por razones sociales, médicas o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento del cáncer de mama con cuidados de apoyo a la oncosexología
Paciente tratado inicialmente mediante cirugía combinada con cualquier terapia (quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, etc.) y beneficiando de atención oncosexológica.
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Cada paciente incluido en el estudio será atendido por un antropólogo y un sexólogo. Esta atención de apoyo terapéutico se basará en:
Las entrevistas cualitativas semiestructuradas se realizarán con el antropólogo y las consultas individuales con el sexólogo. Al final de la primera consulta de oncosexología, los pacientes tendrán la oportunidad de decidir si aceptan o no más atención sistemática de apoyo a la oncosexología, que se basará en:
Los pacientes no tienen ninguna obligación de aceptar esta atención adicional de apoyo oncosexológico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 18 meses después del inicio del tratamiento y quirúrgico.
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Puntuación de satisfacción sexual medida mediante un autocuestionario utilizando la escala de salud sexual del Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-SH22).
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Medido al inicio y a los 18 meses después del inicio del tratamiento y quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .