Систематическое вмешательство для улучшения сексуальной дисфункции (SISTER)
Систематическое вмешательство для улучшения сексуальной дисфункции у пациентов с адъювантным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность ранней систематизированной онкосексологической помощи на воспринимаемое сексуальное здоровье через 18 месяцев по сравнению с онкосексологической помощью по требованию.
Все включенные пациенты оцениваются на исходном уровне и на этапе M18 после начала противоопухолевого лечения, связанного с хирургическим вмешательством. Пациенты, принявшие дополнительную онкосексологическую помощь, также оценивались на уровнях М4, М8 и М12. Содержание поддерживающей помощи подробно описано в разделе «Оружие и вмешательства».
Консультации онкосексолога у сексолога и медикаментозное сопровождение любых органических нарушений остаются доступными для всех пациентов по запросу, в том числе для группы пациентов, не желающих участвовать в ранней и систематической онкосексологической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет (в менопаузе или нет),
- Локализованный рак молочной железы с поражением лимфатических узлов или без него,
- Начальное лечение, начиная с хирургической резекции, независимо от сопутствующей терапии (химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия, моноклональные антитела, конъюгированные лекарственные антитела, таргетная терапия, такая как ингибиторы циклина и анти-PARP и т. д.),
- Пациент связан или получает выгоду от системы социального обеспечения,
- Пациент проинформирован и подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Рак в анамнезе (кроме плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака) за последние пять лет.
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациенты, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечительством и всеми другими административными гарантиями,
- Пациенты, неспособные соблюдать график исследования по социальным, медицинским или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение рака молочной железы с поддержкой онкосексологии
Пациент первоначально лечился хирургическим путем в сочетании с любой терапией (химиотерапией, лучевой терапией, гормональной терапией и т. д.) и получал онкосексологическую помощь.
|
За каждым пациентом, включенным в исследование, будут наблюдать антрополог и сексолог. Терапевтическая поддержка будет основана на:
Качественные полуструктурированные интервью будут проводиться с антропологом, а индивидуальные консультации с сексологом. По окончании первой онкосексологической консультации пациентам будет предоставлена возможность решить, соглашаться или нет на дальнейшую систематическую поддержку онкосексолога, которая будет основываться на:
Пациенты не обязаны соглашаться на эту дополнительную помощь по онкосексологии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 18 месяцев после начала лечения и хирургического вмешательства.
|
Показатель сексуального удовлетворения измеряется с помощью анкеты для самостоятельного опроса с использованием шкалы сексуального здоровья опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-SH22).
|
Измеряется исходно и через 18 месяцев после начала лечения и хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .