Systematische Intervention zur Verbesserung sexueller Dysfunktion (SISTER)
Systematische Intervention zur Verbesserung der sexuellen Dysfunktion bei adjuvanten Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühen, systematisierten onkosexologischen Versorgung auf die wahrgenommene sexuelle Gesundheit im Alter von 18 Monaten im Vergleich zur onkosexologischen Versorgung auf Abruf zu bewerten.
Alle eingeschlossenen Patienten werden zu Studienbeginn und M18 nach Beginn der mit der Operation verbundenen antineoplastischen Behandlungen untersucht. Patienten, die zusätzliche onkosexologische Betreuung akzeptierten, wurden auch bei M4, M8 und M12 beurteilt. Der Inhalt der Unterstützungspflege wird im Abschnitt „Waffen und Interventionen“ detailliert beschrieben.
Onkosexologische Konsultationen mit dem Sexologen und die medizinische Unterstützung bei etwaigen organischen Störungen bleiben auf Anfrage für alle Patienten zugänglich, auch für die Gruppe der Patienten, die nicht an einer frühzeitigen und systematischen onkosexologischen Betreuung teilnehmen möchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre (in den Wechseljahren oder nicht),
- Lokalisierter Brustkrebs mit oder ohne Lymphknotenbefall,
- Die Erstbehandlung beginnt mit einer chirurgischen Resektion, unabhängig von der damit verbundenen Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, monoklonale Antikörper, konjugierte Arzneimittelantikörper, gezielte Therapie wie Cyclin- und Anti-PARP-Inhibitoren usw.).
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert,
- Patient informiert und Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Krebserkrankung in der Vorgeschichte (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom) in den letzten fünf Jahren,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft und allen anderen behördlichen Schutzmaßnahmen stehen,
- Patienten, die aus sozialen, medizinischen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Brustkrebsbehandlung mit onkosexologischer Unterstützung
Patient, der zunächst durch einen chirurgischen Eingriff in Kombination mit einer beliebigen Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie usw.) behandelt wurde und onkosexologische Betreuung in Anspruch nahm.
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Jeder in die Studie einbezogene Patient wird von einem Anthropologen und einem Sexologen betreut. Diese therapeutische Unterstützungspflege basiert auf:
Die qualitativen halbstrukturierten Interviews werden mit dem Anthropologen und die Einzelgespräche mit dem Sexologen durchgeführt. Am Ende der ersten onkosexologischen Beratung erhalten die Patienten die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie eine weitere systematische onkosexologische Unterstützungsbehandlung in Anspruch nehmen möchten oder nicht, die auf Folgendem basiert:
Es besteht keine Verpflichtung für den Patienten, diese zusätzliche onkosexologische Unterstützungsleistung in Anspruch zu nehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach Beginn der Behandlung und Operation.
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Der Wert der sexuellen Zufriedenheit wird anhand eines Selbstfragebogens anhand der EORTC-Skala „Quality of Life Questionnaire Sexual Health“ (EORTC QLQ-SH22) gemessen.
|
Gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach Beginn der Behandlung und Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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