Systematische interventie om seksuele disfunctie te verbeteren (SISTER)
Systematische interventie om seksuele disfunctie bij adjuvante borstkankerpatiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van vroege, gesystematiseerde oncoseksologische zorg op de waargenomen seksuele gezondheid na 18 maanden te evalueren, vergeleken met oncoseksologische zorg op aanvraag.
Alle geïncludeerde patiënten worden geëvalueerd op baseline en M18 na het starten van antineoplastische behandelingen die verband houden met een operatie. Patiënten die aanvullende oncoseksologische zorg accepteerden, werden ook beoordeeld op M4, M8 en M12. De inhoud van ondersteunende zorg wordt gedetailleerd beschreven in de sectie "wapens en interventies".
Het oncoseksologisch consult bij de seksuoloog en de medisch ondersteunende zorg bij eventuele organische aandoeningen blijven op verzoek toegankelijk voor alle patiënten, ook voor de groep patiënten die niet wenst deel te nemen aan vroegtijdige en systematische oncoseksologische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar (al dan niet in de menopauze),
- Gelokaliseerde borstkanker met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren,
- Initiële behandeling beginnend met chirurgische resectie, ongeacht de bijbehorende therapie (chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, monoklonaal antilichaam, geconjugeerd geneesmiddelantilichaam, gerichte therapie zoals cycline en anti-PARP-remmers, enz.),
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van het socialezekerheidsstelsel,
- Geïnformeerde patiënt en geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom) in de afgelopen vijf jaar,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij of curatele staan en alle andere administratieve waarborgen hebben,
- Patiënten die om sociale, medische of psychologische redenen het studieschema niet kunnen naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling van borstkanker met ondersteunende zorg op het gebied van oncoseksologie
Patiënt die aanvankelijk werd behandeld via een operatie in combinatie met een therapie (chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie enz.) en die oncoseksologische zorg geniet.
|
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt verzorgd door een antropoloog en een seksuoloog. Deze therapeutische ondersteunende zorg zal gebaseerd zijn op:
De kwalitatieve semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen met de antropoloog, en de individuele consulten met de seksuoloog. Aan het einde van het eerste oncoseksologische consult zullen patiënten de kans krijgen om te beslissen of ze al dan niet verdere systematische oncoseksologische ondersteunende zorg willen aanvaarden, die gebaseerd zal zijn op:
Patiënten zijn niet verplicht deze aanvullende oncoseksologische ondersteunende zorg te aanvaarden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 18 maanden na aanvang van de behandeling en chirurgische ingreep.
|
Score voor seksuele tevredenheid gemeten via een zelfvragenlijst met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire Sexual Health Scale (EORTC QLQ-SH22).
|
Gemeten bij baseline en 18 maanden na aanvang van de behandeling en chirurgische ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .