Systematyczna interwencja w celu poprawy dysfunkcji seksualnych (SISTER)
Systematyczna interwencja mająca na celu poprawę zaburzeń seksualnych u pacjentów leczonych uzupełniająco na raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności wczesnej, usystematyzowanej opieki onkoseksologicznej na postrzegane zdrowie seksualne po 18 miesiącach w porównaniu z opieką onkoseksologiczną na żądanie.
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani na poziomie wyjściowym i M18 po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego związanego z zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci, którzy przyjęli dodatkową opiekę onkoseksualną, byli również oceniani na poziomie M4, M8 i M12. Treść opieki wspomagającej jest szczegółowo opisana w części „Broń i interwencje”.
Konsultacje onkoseksologiczne u seksuologa oraz pomoc medyczna w przypadku wszelkich schorzeń organicznych pozostają dostępne na życzenie dla wszystkich pacjentów, w tym dla grupy pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć we wczesnej i systematycznej opiece onkoseksologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety ≥ 18 lat (w okresie menopauzy lub nie),
- Zlokalizowany rak piersi z zajęciem węzłów chłonnych lub bez,
- Leczenie początkowe rozpoczynające się od resekcji chirurgicznej, niezależnie od stosowanej terapii (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, przeciwciała monoklonalne, skoniugowane przeciwciała lekowe, terapia celowana, taka jak cykliny i inhibitory anty-PARP itp.),
- Pacjent objęty lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych,
- Podpisana świadoma i świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworów (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich pięciu lat,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci pozbawieni wolności, objęci opieką lub kuratelą i wszelkimi innymi zabezpieczeniami administracyjnymi,
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dotrzymać harmonogramu badań ze względów społecznych, medycznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie raka piersi z opieką wspomagającą onkoseksologię
Pacjent początkowo leczony operacyjnie w połączeniu z dowolną terapią (chemioterapią, radioterapią, hormonoterapią itp.) i korzystający z opieki onkoseksologicznej.
|
Każdy pacjent objęty badaniem będzie objęty opieką antropologa i seksuologa. Opieka terapeutyczna będzie opierać się na:
Wywiady jakościowe półustrukturyzowane zostaną przeprowadzone z antropologiem, a konsultacje indywidualne z seksuologiem. Pod koniec pierwszej konsultacji onkoseksologicznej pacjenci będą mieli możliwość podjęcia decyzji, czy zgodzić się na dalszą systematyczną opiekę wspomagającą onkoseksologię, która będzie opierać się na:
Pacjenci nie mają obowiązku akceptowania tej dodatkowej opieki onkoseksologicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i zabiegu chirurgicznego.
|
Wynik satysfakcji seksualnej mierzony za pomocą ankiety własnej przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC w skali zdrowia seksualnego (EORTC QLQ-SH22).
|
Mierzono na początku leczenia i po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i zabiegu chirurgicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .