Intervention systématique pour améliorer la dysfonction sexuelle (SISTER)
Intervention systématique pour améliorer la dysfonction sexuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec adjuvant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité des soins d'oncosexologie précoces et systématisés sur la santé sexuelle perçue à 18 mois, par rapport aux soins d'oncosexologie à la demande.
Tous les patients inclus sont évalués au départ et à M18 après le début des traitements antinéoplasiques associés à la chirurgie. Les patients ayant accepté des soins oncosexologiques complémentaires ont également été évalués à M4, M8 et M12. Le contenu des soins de support est détaillé dans la rubrique « bras et interventions ».
Les consultations d'oncosexologie avec le sexologue et les soins d'accompagnement médical d'éventuelles pathologies organiques restent accessibles à tous les patients, sur demande, y compris le groupe de patients qui ne souhaitent pas participer à des soins d'oncosexologie précoces et systématiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ≥ 18 ans (ménopausées ou non),
- Cancer du sein localisé avec ou sans atteinte ganglionnaire,
- Traitement initial commençant par une résection chirurgicale, quelle que soit la thérapie associée (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, anticorps monoclonal, anticorps médicamenteux conjugué, thérapie ciblée comme les inhibiteurs de cycline et d'anti-PARP, etc.),
- Patient affilié ou bénéficiant de la sécurité sociale,
- Consentement éclairé et éclairé du patient signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer (sauf carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire) au cours des cinq dernières années,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Les malades privés de liberté, sous tutelle ou curatelle et toutes autres garanties administratives,
- Patients incapables de respecter le calendrier des études pour des raisons sociales, médicales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement du cancer du sein avec prise en charge par l'oncosexologie
Patient initialement traité par chirurgie associée à toute thérapie (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie etc.) et bénéficiant de soins oncosexologiques.
|
Chaque patient inclus dans l'étude sera pris en charge par un anthropologue et un sexologue. Ces soins d'accompagnement thérapeutique s'appuieront sur :
Les entretiens qualitatifs semi-directifs seront menés avec l'anthropologue, et les consultations individuelles avec le sexologue. A l'issue de la première consultation d'oncosexologie, les patients auront la possibilité de décider d'accepter ou non des soins de soutien systématiques en oncosexologie, qui s'appuieront sur :
Les patients n’ont aucune obligation d’accepter ces soins complémentaires de support en oncosexologie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction sexuelle
Délai: Mesuré au départ et 18 mois après le début du traitement et de la chirurgie.
|
Score de satisfaction sexuelle mesuré par auto-questionnaire à l'aide de l'échelle de santé sexuelle du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ-SH22).
|
Mesuré au départ et 18 mois après le début du traitement et de la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Lefeuvre-Plesse, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-4-72-002
- 2023-A02035-40 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .