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認知的に正常（CN）、軽度認知障害（MCI）、または軽度から中等度のアルツハイマー病認知症を持つ高齢の参加者におけるデジタルおよび血液ベースのバイオマーカーとタウおよびアミロイドPETイメージングとの関係を調査するためのデータベースの開発 (Bio-Hermes-002)

2026年4月13日 更新者：GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 は 120 日間の横断研究で、主な目的を決定するために使用できる血液、CSF、網膜、デジタル、MRI、および PET 脳画像バイオマーカー データベースが作成されます。 デジタルバイオマーカーと血液ベースのバイオマーカーは、バイオマーカー単独、またはPET画像で特定されたタウまたはアミロイドの脳病理との組み合わせの間に意味のある関係が存在するかどうかを判断するためにテストされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • JEM Research Institute
        • 主任研究者：
          • Linda Pao, MD
        • コンタクト：
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • 主任研究者：
          • Julie Schwartzbard, MD
        • コンタクト：
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • K2 - Winter Garden
        • 主任研究者：
          • Nicholas Weber, DO
        • コンタクト：
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • 募集
        • Brain Matters Research
        • 主任研究者：
          • Paayal Patel, MD
        • コンタクト：
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • 主任研究者：
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • コンタクト：
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research
        • 主任研究者：
          • Sheila Baez-Torres
        • コンタクト：
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32940
        • 募集
        • ClinCloud
        • 主任研究者：
          • Rosemary Laird, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • 主任研究者：
          • Andrew Lerman
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Charter Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Edgardo Rivera, MD
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Progressive Medical Research
        • 主任研究者：
          • Alexander White, MD
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Axiom Brain Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Flourish Research - Chicago
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Ross, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
        • 主任研究者：
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89147
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 完了
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 完了
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • 積極的、募集していない
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • 募集
        • K2 Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • 募集
        • Gadolin Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Re:Cognition Health
        • 主任研究者：
          • Avni Kapadia, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 8TA
        • 募集
        • Re:Cognition Health
        • 主任研究者：
          • Emer Macsweeney, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell、North Lanarkshire、イギリス、ML1 4UF
        • 募集
        • NeuroClin Glasgow
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Lynch, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • 募集
        • Toronto Memory Program
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Cohen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最大 1,200 人の参加者が、18 か月の競争登録期間中にプロトコルのすべてのアクティビティを完了します。 各会場には約 40 名の参加者が登録される予定です。 登録された参加者全体の約 25% は過小評価された集団からの参加者になります。 登録された参加者は、各コホートに約 1/3 が登録される 3 つのコホートのいずれかに該当すると特徴付けられます。 以下にコホート基準を概説しましたが、最終的にはコホートの配置を決定するのは施設の主任研究者次第です。

コホートのステータスは参加者と共有されません。

説明

包含基準:

事前スクリーニングの包含基準

参加者が訪問 1 (スクリーニング) に進むには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 参加者の同意時の年齢が60歳から90歳までであること。そして
  2. 参加者には、参加者と十分かつ頻繁に接触し（週に少なくとも8時間の接触と定義されます）、参加者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できる研究パートナーがいます。

コア研究の包含基準

参加者は、研究に参加するには、事前スクリーニング対象基準に加えて、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 参加者は、治験審査委員会が承認した、または倫理委員会（EC）が承認したインフォームド・コンセントフォームに書面による同意を提供するか、地域および国のガイダンスおよび規制に従って、法的に権限を与えられた代理人（LAR）に参加者に代わって書面による同意を提供してもらう必要があります。
  2. 参加者はインフォームドコンセントに署名してから90日以内に脳MRIスキャン、120日以内にアミロイドおよびタウのPETスキャンを受ける意欲がなければなりません。
  3. 参加者は、採血、遺伝子検査、将来の研究のための生体試料の保管など、インフォームド・コンセントに記載されているすべての研究手順に喜んで従う必要があります。
  4. 研究現場で使用されるテスト言語に流暢であること。
  5. 参加者は、この研究への参加が終了した後、臨床研究への参加の可能性について連絡を受けることに前向きでなければなりません。そして
  6. 参加者は、スクリーニング時に Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 16 から 30 まででなければなりません。

除外基準:

事前スクリーニングの除外基準

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、訪問 1 (スクリーニング) に進む資格がありません。

  1. 参加者は、妊娠の自己申告、使用されているリガンドに対する過敏症、静脈アクセスの悪さ、PETの禁忌、または計画的または最近の電離放射線への曝露により、アミロイド放射性リガンドの計画的投与と組み合わせることでアミロイドおよびタウのPETスキャンを受けることができない。推奨される地域ガイドラインを超える累積曝露が発生する。
  2. 過去6か月以内にアミロイドPETスキャン陰性を報告した、または陰性であることがわかっている参加者。
  3. 脳MRIスキャンに対する既知の禁忌がある参加者。
  4. 事前スクリーニング訪問から1年以内に脳卒中または発作の病歴がある参加者。
  5. 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内前立腺がんを除く、過去5年以内にがんの病歴がある参加者。
  6. 事前スクリーニング訪問から 1 年以内に、アルコールまたは薬物の乱用または依存症があることがわかっている、または疑われる参加者。
  7. 研究手順を妨げたり研究データに影響を与えたりする可能性のある現在の不安定な精神症状（制御不能なうつ病など）を報告する参加者。
  8. 事前スクリーニング訪問前の6か月以内に疾患を修飾する可能性のあるAD治療を受けた参加者。そして
  9. 抗ウイルス薬でコントロールされない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている、または自己報告がある参加者。

コア研究の除外基準

事前スクリーニング除外基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たしている参加者は、研究に登録する資格がありません。

  1. サイト主任研究者の意見で、すべての研究手順とデータ収集の完了を妨げる重篤または不安定な病状を患っている参加者。
  2. 介入研究試験への参加が妨げられる可能性が高い重篤または不安定な病状を患っている参加者。
  3. ビタミンB12や葉酸欠乏症、膀胱感染症など、認知機能障害の一因となる可能性があると自己申告した未治療の症状を患っている参加者。
  4. 訪問 1 (スクリーニング) から 1 か月以内に認知テストを完了し、施設の主任研究者が参加者の曝露が練習効果を引き起こす可能性があると判断した参加者。
  5. サイト主任研究者が重大と判断した、認知障害（例：パーキンソン病、その他の認知症、多発性脳震盪または発作）の一因となる可能性のある、アルツハイマー病以外の中枢神経系に影響を与える神経疾患を患っている参加者。
  6. 訪問 1 (スクリーニング) で老人性うつ病スケール (GDS) スコアが 8 以上であり、施設の主任研究者によって臨床的に著しくうつ病であるとみなされる参加者。
  7. レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の t スコアが平均より標準偏差 1.2 以上高い参加者。 非アフリカ系アメリカ人の場合は、年齢、性別、学歴を調整した t スコアを計算します。 アフリカ系アメリカ人の参加者の場合は、MOANS を使用して年齢と学歴を調整した t スコアを計算します。
  8. 体重が110ポンド未満の参加者。
  9. 参加している治験施設の直接従業員または直接従業員の家族である参加者。
  10. スポンサーの直接の従業員である参加者。
  11. 研究者の見解では、視力または聴覚が不十分なために認知テストを完了できない参加者。そして
  12. RetiSpec 網膜スキャンを完了する参加者: トロピカミド 1% (瞳孔散大低下) に対する禁忌またはアレルギーの既知の既往歴がある方。

長期的なサブ研究の資格

包含基準:

参加者は、サブスタディに参加するには次の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. Bio-Hermes-002 コアスタディを完了した参加者。
  2. 3 か月ごとに現場スタッフと電話で訪問し、年に一度の評価のためにクリニックに戻ることに意欲がある。そして
  3. アミロイド スキャンとタウ スキャンの両方について年に 1 回の PET スキャンを完了する意欲がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、サブ研究に参加する資格がありません。

  1. 潜在的な疾患修飾介入を伴うアルツハイマー病の臨床試験に登録されている、または参加する予定のある方。
  2. 介入研究試験への参加が妨げられる可能性が高い重篤または不安定な病状を患っている参加者。
  3. アルツハイマー病の病態を改善するために規制当局によって承認された臨床研究研究以外の薬物を使用する予定のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知的には正常
参加者および研究パートナーから報告された記憶喪失または懸念は報告されていません。
他の：バイオマーカーデータの収集
この研究では、血液サンプルが採取され、脳の PET スキャンが行われます。 血液サンプルの結果を PET スキャン画像と比較して、血液中のマーカーが脳内にアミロイドがあるかどうかをどの程度正確に予測できるかを理解します。 あなたの遺伝子を含む血液サンプルも収集されます。 これらの遺伝子サンプルはPETスキャンとも比較され、研究者がさまざまな人々が薬にどのように反応するかを理解し、アルツハイマー病の遺伝的原因を理解するのに役立ちます。 サンプルの一部は将来の分析のために保存されます。
放射線：MK6240
各参加者は、2 つの放射性タウ PET トレーサー、Flortaucipir または MK6240 のいずれかを使用して評価されます。 フロルタウシピルは FDA に承認されていますが、MK6240 は承認されておらず、この研究では放射性治験薬として使用されています。
軽度の認知障害
国立老化研究所 (NIA) の基準に基づき、医療記録によって検証された軽度認知障害 (MCI) の診断。
他の：バイオマーカーデータの収集
この研究では、血液サンプルが採取され、脳の PET スキャンが行われます。 血液サンプルの結果を PET スキャン画像と比較して、血液中のマーカーが脳内にアミロイドがあるかどうかをどの程度正確に予測できるかを理解します。 あなたの遺伝子を含む血液サンプルも収集されます。 これらの遺伝子サンプルはPETスキャンとも比較され、研究者がさまざまな人々が薬にどのように反応するかを理解し、アルツハイマー病の遺伝的原因を理解するのに役立ちます。 サンプルの一部は将来の分析のために保存されます。
放射線：MK6240
各参加者は、2 つの放射性タウ PET トレーサー、Flortaucipir または MK6240 のいずれかを使用して評価されます。 フロルタウシピルは FDA に承認されていますが、MK6240 は承認されておらず、この研究では放射性治験薬として使用されています。
軽度から中等度のアルツハイマー病認知症
国立老化研究所 (NIA) の基準に基づき、医療記録によって検証された軽度から中等度の AD 認知症の診断。
他の：バイオマーカーデータの収集
この研究では、血液サンプルが採取され、脳の PET スキャンが行われます。 血液サンプルの結果を PET スキャン画像と比較して、血液中のマーカーが脳内にアミロイドがあるかどうかをどの程度正確に予測できるかを理解します。 あなたの遺伝子を含む血液サンプルも収集されます。 これらの遺伝子サンプルはPETスキャンとも比較され、研究者がさまざまな人々が薬にどのように反応するかを理解し、アルツハイマー病の遺伝的原因を理解するのに役立ちます。 サンプルの一部は将来の分析のために保存されます。
放射線：MK6240
各参加者は、2 つの放射性タウ PET トレーサー、Flortaucipir または MK6240 のいずれかを使用して評価されます。 フロルタウシピルは FDA に承認されていますが、MK6240 は承認されておらず、この研究では放射性治験薬として使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーとPET
時間枠：学習完了までの平均3年
血液バイオマーカー (Aβ 42/40、p-タウ 181、p-タウ 217、p-タウ 231、総タウ、および NFL) を測定し、PET 脳イメージングで測定されるタウおよびアミロイドの脳病変の範囲を予測できるかどうかを確認します。認知的に正常（CN）、軽度認知障害（MCI）、または軽度から中等度のアルツハイマー病認知症であることが判明した参加者。
学習完了までの平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GAP Innovations, PBC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bio-Hermes-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は共有される可能性がありますが、計画はまだ最終決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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