Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj databáze pro zkoumání digitálních a krevních biomarkerů a jejich vztahu k Tau a amyloidnímu PET zobrazování u starších účastníků, kteří jsou kognitivně normální (CN), mají mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo mají mírnou až střední AD demenci (Bio-Hermes-002)

13. dubna 2026 aktualizováno: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 je 120denní průřezová studie, jejímž výsledkem bude databáze biomarkerů krevního, mozkomíšního moku, sítnice, digitálního, MRI a PET zobrazování mozku, kterou lze použít k určení primárního cíle. Budou testovány digitální biomarkery a biomarkery založené na krvi, aby se zjistilo, zda existuje smysluplný vztah mezi biomarkery samotnými nebo v kombinaci s tau nebo amyloidní mozkovou patologií identifikovanou pomocí PET snímků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8TA
        • Nábor
        • Re:Cognition Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Nábor
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Spojené království, ML1 4UF
        • Nábor
        • Neuroclin Glasgow
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Lynch, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Nábor
        • JEM Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Kontakt:
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • K2 - Winter Garden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Weber, DO
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Nábor
        • Brain Matters Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paayal Patel, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Baez-Torres
        • Kontakt:
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • ClinCloud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosemary Laird, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Axiom Brain Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Flourish Research - Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Dokončeno
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Dokončeno
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Aktivní, ne nábor
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Nábor
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Gadolin Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Re:Cognition Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avni Kapadia, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Až 1 200 účastníků dokončí všechny aktivity protokolu během 18měsíčního soutěžního období registrace. Očekává se, že každé místo zaregistruje přibližně 40 účastníků. Přibližně 25 % z celkového počtu přihlášených účastníků bude z nedostatečně zastoupených populací. Zapsaní účastníci budou charakterizováni tak, že zapadají do jedné ze tří kohort s přibližně 1/3 zapsanými v každé kohortě. I když jsme níže nastínili kritéria pro kohortu, umístění kohorty nakonec určí hlavní řešitel webu.

Stav kohorty nebude sdílen s účastníky.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria začlenění před screeningem

Účastníci musí splnit VŠECHNA následující kritéria, aby postoupili do návštěvy 1 (prověřování):

  1. Účastník je v době udělení souhlasu ve věku 60 až 90 let (včetně); a
  2. Účastník má studijního partnera, který má dostatečný a častý kontakt s účastníkem (definováno jako minimálně 8 hodin kontaktu týdně) a je schopen poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka.

Základní kritéria pro zařazení do studie

Účastníci musí pro vstup do studie splnit VŠECHNA následující kritéria, kromě kritérií pro zařazení do předběžného screeningu:

  1. Účastníci musí poskytnout písemný souhlas ve formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB nebo Etickou komisí (EC) nebo musí mít zákonně oprávněný zástupce (LAR), který poskytne písemný souhlas jménem účastníka v souladu s místními a národními pokyny a nařízeními;
  2. Účastníci musí být ochotni podstoupit MRI sken mozku do 90 dnů a amyloidní a tau PET sken do 120 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
  3. Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny studijní postupy, jak je uvedeno v informovaném souhlasu, včetně odběru krve, genetického testování a uchovávání biovzorků pro budoucí výzkum;
  4. Plynulost v jazyce testů používaných na místě studia;
  5. Účastníci musí být ochotni být kontaktováni kvůli možné účasti na klinických výzkumných studiích, jakmile jejich účast v této studii skončí; a
  6. Účastníci musí mít při screeningu skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) 16 až 30 včetně.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení z předběžného screeningu

Účastníci, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, nebudou způsobilí postoupit na návštěvu 1 (prověřování):

  1. Účastnice nemůže podstoupit amyloidní a tau PET skeny kvůli těhotenství, které sama oznámila, citlivosti na používané ligandy, špatnému žilnímu přístupu, kontraindikaci PET nebo plánovanému nebo nedávnému vystavení ionizujícímu záření, které by v kombinaci s plánovaným podáním amyloidního radioligandu mohlo vést ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené místní směrnice;
  2. Účastníci, kteří v posledních 6 měsících nahlásili nebo mají negativní amyloidní PET sken;
  3. Účastníci s jakoukoli známou kontraindikací vyšetření mozku MRI;
  4. Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody nebo záchvatů během 1 roku od návštěvy před screeningem;
  5. Účastníci s anamnézou rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty in situ;
  6. Účastníci se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí do 1 roku od návštěvy před screeningem;
  7. Účastníci, kteří hlásí jakékoli aktuální nestabilní psychiatrické symptomy, které by mohly interferovat s postupy studie nebo ovlivnit data studie (např. nekontrolovaná deprese);
  8. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli potenciální chorobu modifikující léčbu AD během 6 měsíců před Pre-screeningovou návštěvou; a
  9. Účastníci se známou anamnézou nebo sami hlásí, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pokud nejsou kontrolováni antivirotiky.

Základní kritéria vyloučení ze studie

Účastníci, kteří kromě kritérií vyloučení z předběžného screeningu splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, se nebudou moci zapsat do studie:

  1. Účastníci, kteří mají podle názoru hlavního zkoušejícího místa vážné nebo nestabilní zdravotní stavy, které by jim bránily dokončit veškeré postupy studie a sběr dat;
  2. Účastníci, kteří mají vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil jejich účasti v intervenční výzkumné studii;
  3. Účastníci s neléčenými stavy, které sami uvedli, jako je nedostatek vitaminu B12 nebo folátu nebo infekce močového měchýře, které by podle názoru hlavního zkoušejícího na místě mohly přispívat ke kognitivnímu poškození;
  4. Účastníci, kteří dokončili kognitivní testování do 1 měsíce od návštěvy 1 (screening), kde se hlavní zkoušející domnívá, že vystavení účastníka může mít vliv na praxi;
  5. Účastníci, kteří mají jakoukoli neurologickou poruchu postihující centrální nervový systém, jinou než AD, která může přispívat ke kognitivnímu poškození (např. Parkinsonova choroba, jiné demence, mnohočetné otřesy mozku nebo záchvaty), jak to hlavní řešitel webu považuje za významné;
  6. Účastníci se skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS) vyšším nebo rovným 8 při návštěvě 1 (screening) a hlavní zkoušející považuje za klinicky významně depresivní;
  7. Účastníci s t-skóre Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ≥ 1,2 standardní odchylky nad průměrem. Pro neafroamerické občany vypočítejte t-skóre upravené podle věku, pohlaví a vzdělávání. Pro afroamerické účastníky použijte MOANS k výpočtu t-skóre upravených podle věku a vzdělání;
  8. Účastníci vážící méně než 110 liber;
  9. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci nebo rodinnými příslušníky přímých zaměstnanců stránek zúčastněných vyšetřovatelů;
  10. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci Sponzora;
  11. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dokončit kognitivní testování z důvodu nedostatečné zrakové nebo sluchové ostrosti; a
  12. Pro účastníky, kteří dokončili sken sítnice RetiSpec: Ti, kteří mají v anamnéze kontraindikaci nebo alergii na tropikamid 1 % (pokles dilatace zornice).

Způsobilost podélné dílčí studie

Kritéria zahrnutí:

Pro vstup do dílčí studie musí účastníci splnit VŠECHNA následující kritéria:

  1. Účastníci, kteří dokončili základní studii Bio-Hermes-002;
  2. Jsou ochotni každé tři měsíce absolvovat telefonické návštěvy se zaměstnanci a vrátit se na kliniku k ročnímu hodnocení; a
  3. Jsou ochotni dokončit každoroční PET skenování pro amyloidní i tau skeny.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro vstup do dílčí studie:

  1. Ti, kteří jsou zapsáni nebo mají v úmyslu se zapsat do klinické studie pro Alzheimerovu chorobu s potenciální intervencí modifikující onemocnění;
  2. Účastníci, kteří mají vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil jejich účasti v intervenční výzkumné studii;
  3. Ti, kteří mají v úmyslu používat léky mimo klinické výzkumné studie schválené regulačními orgány k úpravě patologie Alzheimerovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kognitivně normální
Žádná hlášená ztráta paměti nebo obavy, jak uvedl účastník a partner studie.
Jiný: Sběr dat biomarkerů
Během této studie bude odebrán vzorek vaší krve a bude vám odebrán PET snímek mozku. Výsledky krevních vzorků budou porovnány s obrázky PET skenu, abychom pochopili, jak dobře markery v krvi předpovídají, zda je v mozku amyloid. Budou také odebrány vzorky krve, které obsahují vaše geny. Tyto genetické vzorky budou také porovnány s PET skeny, aby výzkumníkům pomohly pochopit, jak různí lidé reagují na léky, a porozumět genetickým příčinám AD. Některé vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
Záření: MK6240
Každý účastník bude hodnocen pomocí jednoho ze dvou radioaktivních tau PET indikátorů: Flortaucipir nebo MK6240. Flortaucipir je schválen FDA, zatímco MK6240 není a je v této studii používán jako výzkumný radioaktivní lék.
Mírná kognitivní porucha
Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) založená na kritériích National Institute of Aging (NIA) a ověřená prostřednictvím lékařských záznamů.
Jiný: Sběr dat biomarkerů
Během této studie bude odebrán vzorek vaší krve a bude vám odebrán PET snímek mozku. Výsledky krevních vzorků budou porovnány s obrázky PET skenu, abychom pochopili, jak dobře markery v krvi předpovídají, zda je v mozku amyloid. Budou také odebrány vzorky krve, které obsahují vaše geny. Tyto genetické vzorky budou také porovnány s PET skeny, aby výzkumníkům pomohly pochopit, jak různí lidé reagují na léky, a porozumět genetickým příčinám AD. Některé vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
Záření: MK6240
Každý účastník bude hodnocen pomocí jednoho ze dvou radioaktivních tau PET indikátorů: Flortaucipir nebo MK6240. Flortaucipir je schválen FDA, zatímco MK6240 není a je v této studii používán jako výzkumný radioaktivní lék.
Mírná až středně těžká AD demence
Diagnóza mírné až středně těžké AD demence založená na kritériích National Institute of Aging (NIA) a ověřená prostřednictvím lékařských záznamů.
Jiný: Sběr dat biomarkerů
Během této studie bude odebrán vzorek vaší krve a bude vám odebrán PET snímek mozku. Výsledky krevních vzorků budou porovnány s obrázky PET skenu, abychom pochopili, jak dobře markery v krvi předpovídají, zda je v mozku amyloid. Budou také odebrány vzorky krve, které obsahují vaše geny. Tyto genetické vzorky budou také porovnány s PET skeny, aby výzkumníkům pomohly pochopit, jak různí lidé reagují na léky, a porozumět genetickým příčinám AD. Některé vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
Záření: MK6240
Každý účastník bude hodnocen pomocí jednoho ze dvou radioaktivních tau PET indikátorů: Flortaucipir nebo MK6240. Flortaucipir je schválen FDA, zatímco MK6240 není a je v této studii používán jako výzkumný radioaktivní lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery a PET
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Změřte krevní biomarkery (Ap 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, celkový tau a NFL) a zjistěte, zda bude předpovídat rozsah tau a amyloidní mozkové patologie měřené pomocí PET zobrazování mozku u účastníků, u kterých se ukázalo, že jsou kognitivně normální (CN), mají mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo mají mírnou až střední AD demenci.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GAP Innovations, PBC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio-Hermes-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno, ale plán nebyl dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit