Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en database for å undersøke digitale og blodbaserte biomarkører og deres forhold til Tau og Amyloid PET-bildebehandling hos eldre deltakere som er kognitivt normale (CN), har mild kognitiv svikt (MCI) eller har mild til moderat AD-demens (Bio-Hermes-002)

13. april 2026 oppdatert av: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 er en 120-dagers tverrsnittsstudie som vil resultere i en biomarkørdatabase for blod, CSF, netthinne, digital, MR og PET hjerneavbildning som kan brukes til å bestemme hovedmålet. Digitale biomarkører og blodbaserte biomarkører vil bli testet for å avgjøre om det eksisterer en meningsfull sammenheng mellom biomarkører alene eller i kombinasjon med tau eller amyloid hjernepatologi identifisert gjennom PET-bilder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Rekruttering
        • Toronto Memory Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Cohen, MD
  • Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Pao, MD
        • Ta kontakt med:
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • K2 - Winter Garden
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Weber, DO
        • Ta kontakt med:
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Rekruttering
        • Brain Matters Research
        • Hovedetterforsker:
          • Paayal Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Hovedetterforsker:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Ta kontakt med:
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sheila Baez-Torres
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud
        • Hovedetterforsker:
          • Rosemary Laird, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Lerman
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Edgardo Rivera, MD
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • Axiom Brain Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Rekruttering
        • Flourish Research - Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Fullført
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Fullført
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Rekruttering
        • Gadolin Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Hovedetterforsker:
          • Avni Kapadia, MD
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 8TA
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Hovedetterforsker:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Storbritannia, ML1 4UF
        • Rekruttering
        • NeuroClin Glasgow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Lynch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 1200 deltakere vil fullføre alle aktivitetene i protokollen over en 18-måneders konkurransedyktig påmeldingsperiode. Hver side vil forventes å registrere omtrent 40 deltakere. Omtrent 25 % av de totale påmeldte deltakerne vil være fra underrepresenterte populasjoner. Påmeldte deltakere vil karakteriseres som å passe inn i ett av tre kull med omtrent 1/3 påmelding i hvert kull. Selv om vi har skissert kohortkriterier nedenfor, er det til syvende og sist opp til stedets hovedetterforsker å bestemme kohortplassering.

Kohortstatus vil ikke bli delt med deltakere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for forhåndsscreening

Deltakere må oppfylle ALLE følgende kriterier for å komme videre til besøk 1 (screening):

  1. Deltakeren er mellom 60 og 90 år (inkludert) på tidspunktet for samtykket; og
  2. Deltaker har en studiepartner som har tilstrekkelig og hyppig kontakt med deltakeren (definert som minst 8 timers kontakt i uken) og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner.

Inkluderingskriterier for kjernestudier

Deltakerne må oppfylle ALLE følgende kriterier, i tillegg til inkluderingskriteriene for forhåndsscreening, for å delta i studien:

  1. Deltakere må gi skriftlig samtykke i det IRB-godkjente eller Ethics Committee (EC) godkjente informerte samtykkeskjemaet eller la en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig samtykke på deltakerens vegne i samsvar med lokale og nasjonale retningslinjer og forskrifter;
  2. Deltakerne må være villige til å gjennomgå en MR-hjerneskanning innen 90 dager og en amyloid- og tau-PET-skanning innen 120 dager etter å ha signert informert samtykke;
  3. Deltakerne må være villige til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i det informerte samtykket, inkludert blodprøvetaking, genetisk testing og lagring av bioprøver for fremtidig forskning;
  4. Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet;
  5. Deltakerne må være villige til å bli kontaktet for mulig deltakelse i kliniske forskningsstudier når deres deltakelse i denne studien avsluttes; og
  6. Deltakere må ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 16 til 30 inkludert ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier før screening

Deltakere som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å gå videre til besøk 1 (screening):

  1. Deltakeren er ikke i stand til å gjennomgå amyloid- og tau PET-skanninger på grunn av selvrapportert graviditet, følsomhet for ligander som brukes, dårlig venøs tilgang, kontraindikasjon for PET eller planlagt eller nylig eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med planlagt administrering av amyloid radioligand ville resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte lokale retningslinjer;
  2. Deltakere som har rapportert eller har en kjent negativ amyloid PET-skanning i løpet av de siste 6 månedene;
  3. Deltakere med noen kjent kontraindikasjon for hjerne-MR-skanning;
  4. Deltakere med historie med slag eller anfall innen 1 år etter forhåndskontrollbesøket;
  5. Deltakere med krefthistorie i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft in situ;
  6. Deltakere med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år etter forhåndskontrollbesøket;
  7. Deltakere som rapporterer aktuelle ustabile psykiatriske symptomer som kan forstyrre studieprosedyrer eller påvirke studiedata (f.eks. ukontrollert depresjon);
  8. Deltakere som har mottatt en potensiell sykdomsmodifiserende AD-behandling innen 6 måneder før forhåndskontrollbesøket; og
  9. Deltakere med kjent historie eller selvrapporterer å være humant immunsviktvirus (HIV) positive med mindre de kontrolleres av antivirale medisiner.

Utelukkelseskriterier for kjernestudier

Deltakere som oppfyller NOEN av følgende kriterier, i tillegg til eksklusjonskriteriene for forhåndsscreening, vil ikke være kvalifisert til å melde seg på studien:

  1. Deltakere som, etter hovedetterforskerens oppfatning, har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil hindre deres gjennomføring av alle studieprosedyrer og datainnsamling;
  2. Deltakere som har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil utelukke deres deltakelse i en intervensjonell forskningsstudie;
  3. Deltakere med selvrapporterte, ubehandlede tilstander som vitamin B12 eller folatmangel eller blæreinfeksjoner som etter hovedetterforskeren på stedet kan bidra til kognitiv svikt;
  4. Deltakere som har fullført kognitiv testing innen 1 måned etter besøk 1 (screening) der hovedetterforskeren mener deltakerens eksponering kan forårsake praksiseffekt;
  5. Deltakere som har en hvilken som helst nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet, bortsett fra AD, som kan bidra til kognitiv svikt (f.eks. Parkinsons sykdom, andre demenssykdommer, flere hjernerystelser eller anfall) som anses som viktige av stedets hovedetterforsker;
  6. Deltakere med en geriatrisk depresjonsskala (GDS) skårer høyere enn eller lik 8 ved besøk 1 (screening) og anses å være klinisk signifikant deprimert av stedets hovedetterforsker;
  7. Deltakere med en Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) t-score på ≥ 1,2 standardavvik over gjennomsnittet. For ikke-afrikanske amerikanere, beregn alder-kjønnsutdanning justert t-score. For afroamerikanske deltakere, bruk MOANS for å beregne de aldersutdanningsjusterte t-skårene;
  8. Deltakere som veier mindre enn 110 pounds;
  9. Deltakere som er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte ved de deltakende etterforskernes nettsteder;
  10. Deltakere som er direkte ansatte i sponsoren;
  11. Deltakere som, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å fullføre kognitiv testing på grunn av utilstrekkelig syns- eller hørselsskarphet; og
  12. For deltakere som fullfører RetiSpec netthinneskanning: De med en kjent historie med kontraindikasjoner eller allergi mot Tropicamide 1 % (fall av pupillutvidelse).

Kvalifisering for langsgående delstudie

Inkluderingskriterier:

Deltakere må oppfylle ALLE følgende kriterier for å komme inn i delstudien:

  1. Deltakere som fullførte Bio-Hermes-002 Core Study;
  2. Er villig til å gjennomføre telefonbesøk med ansatte på stedet hver tredje måned og returnere til klinikken for en årlig evaluering; og
  3. Er villig til å gjennomføre årlige PET-skanninger for både amyloid- og tau-skanning.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltagelse i delstudien:

  1. De som er registrert eller har til hensikt å melde seg inn i en klinisk studie for Alzheimers sykdom med en potensiell sykdomsmodifiserende intervensjon;
  2. Deltakere som har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil utelukke deres deltakelse i en intervensjonell forskningsstudie;
  3. De som har til hensikt å bruke medisiner utenfor kliniske forskningsstudier godkjent av regulatoriske myndigheter for å modifisere Alzheimers sykdomspatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kognitivt normal
Ingen rapportert hukommelsestap eller bekymringer rapportert av deltaker og studiepartner.
Annen: Innsamling av biomarkørdata
I løpet av denne studien vil en prøve av blodet ditt bli samlet inn og du vil få tatt en PET-skanning av hjernen din. Blodprøveresultater vil bli sammenlignet med PET-skanningsbilder for å forstå hvor godt markørene i blodet forutsier om det er amyloid i hjernen. Det vil også bli tatt blodprøver som inneholder genene dine. Disse genetiske prøvene vil også bli sammenlignet med PET-skanninger for å hjelpe forskere å forstå hvordan forskjellige mennesker reagerer på medisiner og for å forstå de genetiske årsakene til AD. Noen av prøvene vil bli lagret for fremtidig analyse.
Stråling: MK6240
Hver deltaker vil bli vurdert ved å bruke en av to radioaktive tau PET-sporstoffer: Flortaucipir eller MK6240. Flortaucipir er FDA-godkjent mens MK6240 ikke er og blir brukt i denne studien som et radioaktivt undersøkelsesmiddel.
Mild kognitiv svikt
En diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) basert på National Institute of Aging (NIA) kriterier og verifisert gjennom medisinske journaler.
Annen: Innsamling av biomarkørdata
I løpet av denne studien vil en prøve av blodet ditt bli samlet inn og du vil få tatt en PET-skanning av hjernen din. Blodprøveresultater vil bli sammenlignet med PET-skanningsbilder for å forstå hvor godt markørene i blodet forutsier om det er amyloid i hjernen. Det vil også bli tatt blodprøver som inneholder genene dine. Disse genetiske prøvene vil også bli sammenlignet med PET-skanninger for å hjelpe forskere å forstå hvordan forskjellige mennesker reagerer på medisiner og for å forstå de genetiske årsakene til AD. Noen av prøvene vil bli lagret for fremtidig analyse.
Stråling: MK6240
Hver deltaker vil bli vurdert ved å bruke en av to radioaktive tau PET-sporstoffer: Flortaucipir eller MK6240. Flortaucipir er FDA-godkjent mens MK6240 ikke er og blir brukt i denne studien som et radioaktivt undersøkelsesmiddel.
Mild til moderat AD demens
En diagnose av mild til moderat AD demens basert på National Institute of Aging (NIA) kriterier og verifisert gjennom medisinske journaler.
Annen: Innsamling av biomarkørdata
I løpet av denne studien vil en prøve av blodet ditt bli samlet inn og du vil få tatt en PET-skanning av hjernen din. Blodprøveresultater vil bli sammenlignet med PET-skanningsbilder for å forstå hvor godt markørene i blodet forutsier om det er amyloid i hjernen. Det vil også bli tatt blodprøver som inneholder genene dine. Disse genetiske prøvene vil også bli sammenlignet med PET-skanninger for å hjelpe forskere å forstå hvordan forskjellige mennesker reagerer på medisiner og for å forstå de genetiske årsakene til AD. Noen av prøvene vil bli lagret for fremtidig analyse.
Stråling: MK6240
Hver deltaker vil bli vurdert ved å bruke en av to radioaktive tau PET-sporstoffer: Flortaucipir eller MK6240. Flortaucipir er FDA-godkjent mens MK6240 ikke er og blir brukt i denne studien som et radioaktivt undersøkelsesmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og PET
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Mål blodbiomarkører (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, total tau og NFL) for å se om det vil forutsi omfanget av tau og amyloid hjernepatologi målt ved PET-hjerneavbildning hos deltakere som har vist seg å være kognitivt normale (CN), har mild kognitiv svikt (MCI), eller har mild til moderat AD demens.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GAP Innovations, PBC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio-Hermes-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles, men planen er ikke ferdigstilt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere