Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokannan kehittäminen digitaalisten ja veripohjaisten biomarkkereiden ja niiden suhteen Tau- ja amyloidi-PET-kuvaukseen tutkimiseksi vanhemmilla osallistujilla, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja (CN), joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä tai keskivaikea AD-dementia (Bio-Hermes-002)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 on 120 päivän poikkileikkaustutkimus, joka johtaa veren, CSF:n, verkkokalvon, digitaalisen, MRI- ja PET-aivojen kuvantamisen biomarkkeritietokantaan, jota voidaan käyttää ensisijaisen tavoitteen määrittämiseen. Digitaalisia biomarkkereita ja veripohjaisia ​​biomarkkereita testataan sen määrittämiseksi, onko biomarkkerien välillä merkityksellistä suhdetta yksinään vai yhdessä tau- tai amyloidiaivojen patologian kanssa, joka on tunnistettu PET-kuvilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrytointi
        • Toronto Memory Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharon Cohen, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8TA
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health
        • Päätutkija:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Rekrytointi
        • NeuroClin Glasgow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Lynch, MD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Rekrytointi
        • JEM Research Institute
        • Päätutkija:
          • Linda Pao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Päätutkija:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • K2 - Winter Garden
        • Päätutkija:
          • Nicholas Weber, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Rekrytointi
        • Brain Matters Research
        • Päätutkija:
          • Paayal Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Päätutkija:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research
        • Päätutkija:
          • Sheila Baez-Torres
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Rekrytointi
        • ClinCloud
        • Päätutkija:
          • Rosemary Laird, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Päätutkija:
          • Andrew Lerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Charter Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edgardo Rivera, MD
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Rekrytointi
        • Progressive Medical Research
        • Päätutkija:
          • Alexander White, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • Axiom Brain Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rekrytointi
        • Flourish Research - Chicago
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Quest Research Institute
        • Päätutkija:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Valmis
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Valmis
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Rekrytointi
        • Gadolin Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health
        • Päätutkija:
          • Avni Kapadia, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 1 200 osallistujaa suorittaa kaikki protokollan toiminnot 18 kuukauden kilpailullisen ilmoittautumisjakson aikana. Jokaiselle sivustolle odotetaan noin 40 osallistujaa. Noin 25 % kaikista osallistuneista on aliedustettuja väestöryhmiä. Ilmoittautuneiden osallistujien luonnehditaan kuuluvan johonkin kolmesta kohortista, joissa kussakin kohortissa on noin 1/3 ilmoittautuneista. Vaikka olemme hahmotellut alla kohorttikriteerit, on viime kädessä sivuston päätutkijan tehtävä määrittää kohorttisijoittelu.

Kohortin tilaa ei jaeta osallistujille.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Esiseulonnan mukaanottokriteerit

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit päästäkseen vierailulle 1 (seulonta):

  1. Osallistuja on suostumushetkellä 60–90-vuotias (mukaan lukien); ja
  2. Osallistujalla on opiskelukumppani, jolla on riittävä ja tiheä kontakti osallistujaan (määritelty vähintään 8 tuntia viikossa) ja joka pystyy antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.

Tutkimuksen peruskriteerit

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit esiseulonnan osallistumiskriteerien lisäksi päästäkseen tutkimukseen:

  1. Osallistujien on annettava kirjallinen suostumus IRB:n tai eettisen komitean (EC) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella tai pyydettävä laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) antamaan kirjallinen suostumus osallistujan puolesta paikallisten ja kansallisten ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
  2. Osallistujien on oltava valmiita tekemään MRI-aivokuvaus 90 päivän kuluessa ja amyloidi- ja tau-PET-skannaus 120 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
  3. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tietoisen suostumuksen mukaisia ​​tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteiden otto, geneettinen testaus ja bionäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten;
  4. Sujuva opiskelupaikalla käytettyjen kokeiden kielen taito;
  5. Osallistujien on oltava valmiita ottamaan heihin yhteyttä kliinisiin tutkimustutkimuksiin osallistumista varten, kun heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy. ja
  6. Osallistujilla on oltava MMSE (Mini-Mental State Exam) -pistemäärä 16–30 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

Esiseulonnan poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät MINKÄÄN seuraavista kriteereistä, eivät voi edetä vierailulle 1 (seulonta):

  1. Osallistuja ei voi tehdä amyloidi- ja tau-PET-skannauksia, koska hän on ilmoittanut raskaudesta, herkkyys käytetyille ligandeille, heikko pääsy laskimoon, vasta-aihe PET:lle tai suunniteltu tai äskettäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä suunnitellun amyloidiradioligandin annon kanssa aiheuttaisi aiheuttaa kumulatiivisen altistumisen, joka ylittää suositellut paikalliset ohjeet;
  2. Osallistujat, jotka ovat raportoineet tai joilla on tiedossa negatiivinen amyloidi-PET-skannaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. Osallistujat, joilla on jokin tunnettu vasta-aihe aivojen MRI-skannaukseen;
  4. Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus tai kohtauksia vuoden sisällä esiseulontakäynnistä;
  5. Osallistujat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää in situ;
  6. Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta yhden vuoden sisällä esiseulontakäynnistä;
  7. Osallistujat, jotka ilmoittavat nykyisistä epävakaista psykiatrisista oireista, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai vaikutustutkimustietoja (esim. hallitsematon masennus);
  8. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa mahdollista sairautta modifioivaa AD-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen esiseulontakäyntiä; ja
  9. Osallistujat, joiden historia on tiedossa tai jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa HIV-positiivisia, ellei viruslääkitys ole hallinnassa.

Perustutkimuksen poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät MIKÄ tahansa seuraavista kriteereistä esiseulonnan poissulkemiskriteerien lisäksi, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen:

  1. Osallistujat, joilla on työpaikan päätutkijan mielestä vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka estäisi heitä suorittamasta kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja tiedonkeruuta;
  2. Osallistujat, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti estäisi heidän osallistumisensa interventiotutkimukseen;
  3. Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia hoitamattomia sairauksia, kuten B12-vitamiinin tai folaatin puutos tai virtsarakon tulehdus, jotka tutkimusalueen päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen;
  4. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kognitiivisen testin 1 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta), jossa työpaikan päätutkija uskoo, että osallistujan altistuminen voi aiheuttaa harjoitusvaikutuksia;
  5. Osallistujat, joilla on jokin muu keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö kuin AD, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen (esim. Parkinsonin tauti, muut dementiat, useita aivotärähdyksiä tai kohtauksia), joita paikan päätutkija pitää merkittävänä;
  6. Osallistujat, joiden geriatrisen masennusasteikon (GDS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 käynnillä 1 (seulonta) ja joiden päätutkija katsoo olevan kliinisesti merkittävästi masentunut;
  7. Osallistujat, joiden Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) t-pistemäärä on ≥ 1,2 keskihajonta keskiarvon yläpuolella. Muiden kuin afrikkalaisamerikkalaisten osalta laske ikä-sukupuolikoulutuksen mukaiset t-pisteet. Käytä afrikkalaisamerikkalaisten osallistujien MOANS-arvoa laskeaksesi ikäkoulutuksen mukaiset t-pisteet;
  8. Osallistujat, jotka painavat alle 110 puntaa;
  9. Osallistujat, jotka ovat osallistuvien tutkijoiden toimipaikkojen suorien työntekijöiden työntekijöitä tai perheenjäseniä;
  10. Osallistujat, jotka ovat sponsorin suoria työntekijöitä;
  11. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan kognitiivista testausta riittämättömän näkö- tai kuulotarkkuuden vuoksi; ja
  12. Osallistujat, jotka suorittavat RetiSpec-verkkokalvoskannauksen: Ne, joilla on aiemmin ollut vasta-aihe tai allergia Tropicamide 1 %:lle (pupillin laajenemisen lasku).

Pitkittäisen osatutkimuksen kelpoisuus

Sisällön kriteerit:

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit päästäkseen osatutkimukseen:

  1. Bio-Hermes-002-ydintutkimuksen suorittaneet osallistujat;
  2. ovat valmiita käymään puhelimitse työpaikan henkilökunnan kanssa kolmen kuukauden välein ja palaamaan klinikalle vuosittaista arviointia varten; ja
  3. Ovat valmiita suorittamaan vuosittain PET-skannaukset sekä amyloidi- että tau-skannauksille.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät MINKÄÄN seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan osatutkimukseen:

  1. Ne, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat ilmoittautua Alzheimerin taudin kliiniseen tutkimukseen, jossa on mahdollista sairautta modifioivaa toimenpidettä;
  2. Osallistujat, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti estäisi heidän osallistumisensa interventiotutkimukseen;
  3. Ne, jotka aikovat käyttää viranomaisviranomaisten hyväksymien kliinisten tutkimusten ulkopuolella olevia lääkkeitä Alzheimerin taudin patologian muokkaamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kognitiivisesti normaali
Ei raportoitua muistin menetystä tai huolenaiheita, kuten osallistuja ja tutkimuskumppani ovat raportoineet.
Muut: Biomarkkeritietojen kerääminen
Tämän tutkimuksen aikana verestäsi otetaan näyte ja aivoistasi otetaan PET-skannaus. Verinäytetuloksia verrataan PET-skannauskuviin, jotta saadaan selville, kuinka hyvin veren markkerit ennustavat, onko aivoissa amyloidia. Myös geenisi sisältäviä verinäytteitä kerätään. Näitä geeninäytteitä verrataan myös PET-skannauksiin, jotta tutkijat ymmärtäisivät, miten eri ihmiset reagoivat lääkkeisiin, ja ymmärtävät AD:n geneettisiä syitä. Osa näytteistä säilytetään tulevaa analysointia varten.
Säteily: MK6240
Jokainen osallistuja arvioidaan käyttämällä jompaakumpaa kahdesta radioaktiivisesta tau PET-merkkiaineesta: Flortaucipir tai MK6240. Flortaucipir on FDA:n hyväksymä, kun taas MK6240 ei ole ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa radioaktiivisena lääkkeenä.
Lievä kognitiivinen heikentyminen
Diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI), joka perustuu National Institute of Agingin (NIA) kriteereihin ja joka on vahvistettu potilastietojen perusteella.
Muut: Biomarkkeritietojen kerääminen
Tämän tutkimuksen aikana verestäsi otetaan näyte ja aivoistasi otetaan PET-skannaus. Verinäytetuloksia verrataan PET-skannauskuviin, jotta saadaan selville, kuinka hyvin veren markkerit ennustavat, onko aivoissa amyloidia. Myös geenisi sisältäviä verinäytteitä kerätään. Näitä geeninäytteitä verrataan myös PET-skannauksiin, jotta tutkijat ymmärtäisivät, miten eri ihmiset reagoivat lääkkeisiin, ja ymmärtävät AD:n geneettisiä syitä. Osa näytteistä säilytetään tulevaa analysointia varten.
Säteily: MK6240
Jokainen osallistuja arvioidaan käyttämällä jompaakumpaa kahdesta radioaktiivisesta tau PET-merkkiaineesta: Flortaucipir tai MK6240. Flortaucipir on FDA:n hyväksymä, kun taas MK6240 ei ole ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa radioaktiivisena lääkkeenä.
Lievä tai keskivaikea AD-dementia
Diagnoosi lievästä keskivaikeaan AD-dementiaan, joka perustuu National Institute of Agingin (NIA) kriteereihin ja joka on vahvistettu potilastietojen perusteella.
Muut: Biomarkkeritietojen kerääminen
Tämän tutkimuksen aikana verestäsi otetaan näyte ja aivoistasi otetaan PET-skannaus. Verinäytetuloksia verrataan PET-skannauskuviin, jotta saadaan selville, kuinka hyvin veren markkerit ennustavat, onko aivoissa amyloidia. Myös geenisi sisältäviä verinäytteitä kerätään. Näitä geeninäytteitä verrataan myös PET-skannauksiin, jotta tutkijat ymmärtäisivät, miten eri ihmiset reagoivat lääkkeisiin, ja ymmärtävät AD:n geneettisiä syitä. Osa näytteistä säilytetään tulevaa analysointia varten.
Säteily: MK6240
Jokainen osallistuja arvioidaan käyttämällä jompaakumpaa kahdesta radioaktiivisesta tau PET-merkkiaineesta: Flortaucipir tai MK6240. Flortaucipir on FDA:n hyväksymä, kun taas MK6240 ei ole ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa radioaktiivisena lääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit ja PET
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Mittaa veren biomarkkerit (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, total tau ja NFL) nähdäksesi, ennustaako se tau- ja amyloidiaivojen patologian laajuuden PET-aivokuvauksella mitattuna osallistujilla, joiden on osoitettu olevan kognitiivisesti normaaleja (CN), heillä on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä tai keskivaikea AD-dementia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GAP Innovations, PBC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio-Hermes-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa, mutta suunnitelmaa ei ole viimeistelty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa