Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie bazy danych do badania biomarkerów cyfrowych i biomarkerów krwi oraz ich związku z obrazowaniem PET za pomocą tau i amyloidu u starszych uczestników, którzy mają normalne funkcje poznawcze (CN), mają łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub mają łagodną do umiarkowanej demencję związaną z AD (Bio-Hermes-002)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 to 120-dniowe badanie przekrojowe, którego wynikiem będzie baza danych biomarkerów obrazowania mózgu z krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, siatkówki, obrazów cyfrowych, MRI i PET, które można wykorzystać do określenia głównego celu badania. Przetestowane zostaną cyfrowe biomarkery i biomarkery krwi, aby określić, czy istnieje znaczący związek między samymi biomarkerami, czy w połączeniu z patologią mózgu związaną z tau lub amyloidem zidentyfikowaną na obrazach PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • JEM Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Główny śledczy:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Kontakt:
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • K2 - Winter Garden
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Weber, DO
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Rekrutacyjny
        • Brain Matters Research
        • Główny śledczy:
          • Paayal Patel, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Główny śledczy:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Sheila Baez-Torres
        • Kontakt:
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Rekrutacyjny
        • ClinCloud
        • Główny śledczy:
          • Rosemary Laird, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Główny śledczy:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • Axiom Brain Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - Chicago
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Zakończony
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Zakończony
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Rekrutacyjny
        • Gadolin Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health
        • Główny śledczy:
          • Avni Kapadia, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8TA
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health
        • Główny śledczy:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Rekrutacyjny
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • Rekrutacyjny
        • NeuroClin Glasgow
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Lynch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ciągu 18-miesięcznego konkurencyjnego okresu rejestracji maksymalnie 1200 uczestników wykona wszystkie czynności wynikające z protokołu. Oczekuje się, że w każdym ośrodku weźmie udział około 40 uczestników. Około 25% wszystkich zapisanych uczestników będzie pochodzić z niedostatecznie reprezentowanych populacji. Zarejestrowani uczestnicy zostaną scharakteryzowani jako pasujący do jednej z trzech kohort, przy czym w każdej kohorcie znajduje się około 1/3 osób zapisanych. Chociaż poniżej przedstawiliśmy kryteria kohorty, ostatecznie o rozmieszczeniu kohorty decyduje główny badacz ośrodka.

Status kohorty nie będzie udostępniany uczestnikom.

Opis

Kryteria włączenia:

Wstępne kryteria włączenia

Aby przejść do Wizyty 1 (Kontrola przesiewowa), uczestnicy muszą spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Uczestnik ma od 60 do 90 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody; I
  2. Uczestnik ma partnera badania, który ma wystarczający i częsty kontakt z uczestnikiem (określany jako co najmniej 8 godzin kontaktu tygodniowo) i jest w stanie dostarczyć dokładnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika.

Podstawowe kryteria włączenia do badania

Aby wziąć udział w badaniu, oprócz Kryteriów włączenia do wstępnej selekcji, uczestnicy muszą spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy muszą przedstawić pisemną zgodę w zatwierdzonym przez IRB lub zatwierdzonym przez Komisję Etyki (EC) formularzu świadomej zgody lub poprosić prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) o wyrażenie pisemnej zgody w imieniu uczestnika zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi i przepisami;
  2. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się badaniu rezonansem magnetycznym mózgu w ciągu 90 dni oraz badaniu PET amyloidu i tau w ciągu 120 dni od podpisania świadomej zgody;
  3. Uczestnicy muszą wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur badania określonych w świadomej zgodzie, w tym pobierania krwi, badań genetycznych i przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań;
  4. Biegła znajomość języka testów stosowanych w ośrodku badawczym;
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na kontakt w sprawie ewentualnego udziału w badaniach klinicznych po zakończeniu ich udziału w tym badaniu; I
  6. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą uzyskać wynik egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE) wynoszący od 16 do 30 włącznie.

Kryteria wykluczenia:

Wstępne kryteria wykluczenia

Uczestnicy, którzy spełniają JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów, nie będą uprawnieni do przejścia do Wizyty 1 (Badanie przesiewowe):

  1. Uczestnik nie może poddać się badaniu PET amyloidu i tau ze względu na zgłoszoną przez siebie ciążę, wrażliwość na stosowane ligandy, słaby dostęp żylny, przeciwwskazanie do PET lub planowaną lub niedawną ekspozycję na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z planowanym podaniem radioligandu amyloidu mogłoby spowodować skumulowane narażenie przekraczające zalecane lokalne wytyczne;
  2. Uczestnicy, którzy zgłosili lub mają ujemny wynik badania PET amyloidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Uczestnicy ze znanymi przeciwwskazaniami do badania MRI mózgu;
  4. Uczestnicy, którzy przebyli udar lub drgawki w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej;
  5. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka prostaty in situ;
  6. Uczestnicy, u których w ciągu 1 roku od wizyty wstępnej przesiewowej stwierdzono lub podejrzewa się nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  7. Uczestnicy, którzy zgłaszają jakiekolwiek obecne, niestabilne objawy psychiczne, które mogą zakłócać procedury badania lub mieć wpływ na dane z badania (np. niekontrolowana depresja);
  8. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek potencjalne leczenie AD modyfikujące przebieg choroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; I
  9. Uczestnicy ze znaną historią lub samodzielnie stwierdzającymi, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), chyba że są pod kontrolą leków przeciwwirusowych.

Podstawowe kryteria wykluczenia z badania

Uczestnicy, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, oprócz Kryteriów wykluczenia z wstępnej selekcji, nie będą uprawnieni do zapisania się do badania:

  1. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza ośrodka cierpią na poważne lub niestabilne schorzenia, które uniemożliwiają im ukończenie wszystkich procedur badania i gromadzenie danych;
  2. Uczestnicy cierpiący na poważne lub niestabilne schorzenia, które prawdopodobnie wykluczają ich udział w badaniu interwencyjnym;
  3. Uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie, nieleczonymi schorzeniami, takimi jak niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego bądź infekcje pęcherza, które w opinii głównego badacza ośrodka mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych;
  4. Uczestnicy, którzy ukończyli testy funkcji poznawczych w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (badania przesiewowe), w przypadku których główny badacz ośrodka uważa, że ​​narażenie uczestnika może mieć wpływ na praktykę;
  5. Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż choroba Alzheimera, które mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych (np. choroba Parkinsona, inne demencje, wielokrotne wstrząśnienia mózgu lub drgawki), uznane przez głównego badacza ośrodka za istotne;
  6. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) większy lub równy 8 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), a główny badacz ośrodka uznaje ich za pacjentów z klinicznie znaczącą depresją;
  7. Uczestnicy z wynikiem t-score w teście Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) wynoszącym ≥ 1,2 odchylenia standardowego powyżej średniej. W przypadku osób niebędących Afroamerykanami oblicz współczynnik t skorygowany ze względu na wiek, płeć i wykształcenie. W przypadku uczestników Afroamerykanów użyj MOANS do obliczenia wyników t skorygowanych o wiek i wykształcenie;
  8. Uczestnicy ważący mniej niż 110 funtów;
  9. Uczestnicy będący bezpośrednimi pracownikami lub członkami rodzin bezpośrednich pracowników uczestniczących ośrodków dochodzeniowych;
  10. Uczestnicy będący bezpośrednimi pracownikami Sponsora;
  11. Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie są w stanie ukończyć testów funkcji poznawczych ze względu na nieodpowiednią ostrość wzroku lub słuchu; I
  12. Dla uczestników wykonujących badanie siatkówki RetiSpec: Osoby ze znaną historią przeciwwskazań lub alergii na Tropikamid 1% (rozszerzenie źrenic).

Kwalifikowalność do badania podłużnego

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu cząstkowym, uczestnicy muszą spełnić WSZYSTKIE następujące kryteria:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe Bio-Hermes-002;
  2. Są gotowi odbywać wizyty telefoniczne z personelem ośrodka co trzy miesiące i wracać do kliniki w celu corocznej oceny; I
  3. Są chętni do wykonywania corocznych skanów PET w celu wykrycia zarówno skanów amyloidu, jak i tau.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełniają JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu cząstkowym:

  1. Osoby zapisane lub zamierzające wziąć udział w badaniu klinicznym dotyczącym choroby Alzheimera z potencjalną interwencją modyfikującą przebieg choroby;
  2. Uczestnicy cierpiący na poważne lub niestabilne schorzenia, które prawdopodobnie wykluczają ich udział w badaniu interwencyjnym;
  3. Osoby, które zamierzają stosować leki poza badaniami klinicznymi zatwierdzone przez organy regulacyjne w celu modyfikacji patologii choroby Alzheimera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poznawcza normalność
Nie zgłoszono żadnej utraty pamięci ani obaw zgłoszonych przez uczestnika i partnera badania.
Inny: Gromadzenie danych dotyczących biomarkerów
Podczas tego badania zostanie pobrana próbka krwi i wykonane zostanie badanie PET mózgu. Wyniki próbek krwi zostaną porównane ze zdjęciami ze skanu PET, aby zrozumieć, jak dobrze markery we krwi pozwalają przewidzieć, czy w mózgu znajduje się amyloid. Pobrane zostaną również próbki krwi zawierające Twoje geny. Te próbki genetyczne zostaną również porównane ze skanami PET, aby pomóc naukowcom zrozumieć, jak różni ludzie reagują na leki i zrozumieć genetyczne przyczyny choroby Alzheimera. Część próbek zostanie zachowana do przyszłych analiz.
Promieniowanie: MK6240
Każdy uczestnik zostanie oceniony przy użyciu jednego z dwóch radioaktywnych znaczników PET tau: Flortaucipir lub MK6240. Flortaucipir jest zatwierdzony przez FDA, natomiast MK6240 nie jest i jest stosowany w tym badaniu jako eksperymentalny lek radioaktywny.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Starzenia się (NIA) i zweryfikowanego na podstawie dokumentacji medycznej.
Inny: Gromadzenie danych dotyczących biomarkerów
Podczas tego badania zostanie pobrana próbka krwi i wykonane zostanie badanie PET mózgu. Wyniki próbek krwi zostaną porównane ze zdjęciami ze skanu PET, aby zrozumieć, jak dobrze markery we krwi pozwalają przewidzieć, czy w mózgu znajduje się amyloid. Pobrane zostaną również próbki krwi zawierające Twoje geny. Te próbki genetyczne zostaną również porównane ze skanami PET, aby pomóc naukowcom zrozumieć, jak różni ludzie reagują na leki i zrozumieć genetyczne przyczyny choroby Alzheimera. Część próbek zostanie zachowana do przyszłych analiz.
Promieniowanie: MK6240
Każdy uczestnik zostanie oceniony przy użyciu jednego z dwóch radioaktywnych znaczników PET tau: Flortaucipir lub MK6240. Flortaucipir jest zatwierdzony przez FDA, natomiast MK6240 nie jest i jest stosowany w tym badaniu jako eksperymentalny lek radioaktywny.
Łagodna do umiarkowanej demencja spowodowana chA
Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego otępienia spowodowanego chA na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Starzenia się (NIA) i zweryfikowanego na podstawie dokumentacji medycznej.
Inny: Gromadzenie danych dotyczących biomarkerów
Podczas tego badania zostanie pobrana próbka krwi i wykonane zostanie badanie PET mózgu. Wyniki próbek krwi zostaną porównane ze zdjęciami ze skanu PET, aby zrozumieć, jak dobrze markery we krwi pozwalają przewidzieć, czy w mózgu znajduje się amyloid. Pobrane zostaną również próbki krwi zawierające Twoje geny. Te próbki genetyczne zostaną również porównane ze skanami PET, aby pomóc naukowcom zrozumieć, jak różni ludzie reagują na leki i zrozumieć genetyczne przyczyny choroby Alzheimera. Część próbek zostanie zachowana do przyszłych analiz.
Promieniowanie: MK6240
Każdy uczestnik zostanie oceniony przy użyciu jednego z dwóch radioaktywnych znaczników PET tau: Flortaucipir lub MK6240. Flortaucipir jest zatwierdzony przez FDA, natomiast MK6240 nie jest i jest stosowany w tym badaniu jako eksperymentalny lek radioaktywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i PET
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmierz biomarkery krwi (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, całkowite tau i NFL), aby sprawdzić, czy pozwoli przewidzieć stopień patologii mózgu związanej z tau i amyloidem, mierzony za pomocą obrazowania mózgu PET u uczestników, u których stwierdzono prawidłowe funkcje poznawcze (CN), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub otępienie spowodowane chA o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GAP Innovations, PBC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio-Hermes-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD można udostępnić, ale plan nie został jeszcze sfinalizowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj