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Desenvolvimento de um banco de dados para investigar biomarcadores digitais e baseados no sangue e sua relação com imagens PET de tau e amilóide em participantes mais velhos que são cognitivamente normais (CN), têm deficiência cognitiva leve (MCI) ou têm demência de DA leve a moderada (Bio-Hermes-002)

13 de abril de 2026 atualizado por: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 é um estudo transversal de 120 dias que resultará em um banco de dados de biomarcadores de imagens cerebrais de sangue, LCR, retina, digital, ressonância magnética e PET que pode ser usado para determinar o objetivo primário. Biomarcadores digitais e biomarcadores baseados no sangue serão testados para determinar se existe uma relação significativa entre os biomarcadores sozinhos ou em combinação com tau ou patologia cerebral amilóide identificada por meio de imagens PET.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Recrutamento
        • Toronto Memory Program
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon Cohen, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • JEM Research Institute
        • Investigador principal:
          • Linda Pao, MD
        • Contato:
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigador principal:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Contato:
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • K2 - Winter Garden
        • Investigador principal:
          • Nicholas Weber, DO
        • Contato:
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Recrutamento
        • Brain Matters Research
        • Investigador principal:
          • Paayal Patel, MD
        • Contato:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Investigador principal:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Contato:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research
        • Investigador principal:
          • Sheila Baez-Torres
        • Contato:
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Recrutamento
        • ClinCloud
        • Investigador principal:
          • Rosemary Laird, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigador principal:
          • Andrew Lerman
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Recrutamento
        • Progressive Medical Research
        • Investigador principal:
          • Alexander White, MD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Axiom Brain Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Flourish Research - Chicago
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Concluído
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Concluído
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Ativo, não recrutando
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Recrutamento
        • Gadolin Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Avni Kapadia, MD
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8TA
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Contato:
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Recrutamento
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • Recrutamento
        • NeuroClin Glasgow
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Lynch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 1.200 participantes concluirão todas as atividades do protocolo durante um período competitivo de inscrição de 18 meses. Cada local deverá inscrever aproximadamente 40 participantes. Aproximadamente 25% do total de participantes inscritos pertencerão a populações sub-representadas. Os participantes inscritos serão caracterizados como enquadrados em uma das três coortes com aproximadamente 1/3 de inscrição em cada coorte. Embora tenhamos descrito os critérios de coorte abaixo, em última análise, cabe ao investigador principal do local determinar a colocação da coorte.

O status da coorte não será compartilhado com os participantes.

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão pré-seleção

Os participantes devem atender a TODOS os critérios a seguir para avançar para a Visita 1 (Triagem):

  1. O participante tem entre 60 e 90 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento; e
  2. O participante tem um parceiro de estudo que tenha contato suficiente e frequente com o participante (definido como pelo menos 8 horas de contato por semana) e seja capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante.

Critérios Básicos de Inclusão do Estudo

Os participantes devem atender a TODOS os critérios a seguir, além dos Critérios de Inclusão de Pré-seleção, para entrar no estudo:

  1. Os participantes devem fornecer consentimento por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB ou pelo Comitê de Ética (CE) ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) fornecendo consentimento por escrito em nome do participante de acordo com as orientações e regulamentos locais e nacionais;
  2. Os participantes devem estar dispostos a se submeter a uma ressonância magnética do cérebro dentro de 90 dias e a um PET com amiloide e tau dentro de 120 dias após a assinatura do consentimento informado;
  3. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descrito no consentimento informado, incluindo coleta de sangue, testes genéticos e armazenamento de bioespécimes para pesquisas futuras;
  4. Fluência no idioma dos testes utilizados no local do estudo;
  5. Os participantes devem estar dispostos a ser contactados para uma possível participação em ensaios de investigação clínica assim que a sua participação neste estudo terminar; e
  6. Os participantes devem ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 16 a 30, inclusive na triagem.

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão de pré-seleção

Os participantes que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios não serão elegíveis para progredir para a Visita 1 (Triagem):

  1. A participante não pode ser submetida a exames de PET com amiloide e tau devido a gravidez autorreferida, sensibilidade aos ligantes usados, acesso venoso deficiente, contra-indicação para PET ou exposição planejada ou recente à radiação ionizante que, em combinação com a administração planejada de radioligante de amiloide, seria resultar numa exposição cumulativa que exceda as diretrizes locais recomendadas;
  2. Participantes que relataram ou tiveram um exame PET com amiloide negativo conhecido nos últimos 6 meses;
  3. Participantes com qualquer contraindicação conhecida para ressonância magnética cerebral;
  4. Participantes com histórico de acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 1 ano da visita de pré-triagem;
  5. Participantes com histórico de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata in situ;
  6. Participantes com abuso ou dependência conhecida ou suspeita de álcool ou drogas dentro de 1 ano da visita de pré-seleção;
  7. Participantes que relatam quaisquer sintomas psiquiátricos instáveis ​​atuais que possam interferir nos procedimentos do estudo ou impactar os dados do estudo (por exemplo, depressão não controlada);
  8. Participantes que receberam qualquer tratamento potencial para DA modificadora da doença nos 6 meses anteriores à visita de pré-triagem; e
  9. Participantes com história conhecida ou autorrelato de serem positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que controlados por medicação antiviral.

Critérios Básicos de Exclusão do Estudo

Os participantes que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios, além dos Critérios de Exclusão de Pré-seleção, não serão elegíveis para se inscrever no estudo:

  1. Participantes que, na opinião do Investigador Principal do Local, tenham condições médicas graves ou instáveis ​​que proibiriam a conclusão de todos os procedimentos do estudo e coleta de dados;
  2. Participantes que tenham condições médicas graves ou instáveis ​​que provavelmente impediriam a sua participação num ensaio de investigação intervencionista;
  3. Participantes com condições não tratadas e autorreferidas, como vitamina B12 ou deficiência de folato ou infecções da bexiga que, na opinião do Investigador Principal do Local, poderiam contribuir para o comprometimento cognitivo;
  4. Participantes que completaram testes cognitivos dentro de 1 mês da Visita 1 (Triagem) onde o Investigador Principal do Local acredita que a exposição do participante pode causar efeito na prática;
  5. Participantes que tenham qualquer distúrbio neurológico que afete o sistema nervoso central, além da DA, que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo (por exemplo, doença de Parkinson, outras demências, múltiplas concussões ou convulsões) conforme considerado significativo pelo Investigador Principal do Local;
  6. Participantes com pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) maior ou igual a 8 na Visita 1 (Triagem) e são considerados clinicamente significativamente deprimidos pelo Investigador Principal do Local;
  7. Participantes com escore t do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ≥ 1,2 desvio padrão acima da média. Para não afro-americanos, calcular pontuações t ajustadas por idade, sexo e educação. Para participantes afro-americanos, utilize o MOANS para calcular as pontuações t ajustadas por idade e escolaridade;
  8. Participantes com peso inferior a 110 libras;
  9. Participantes que sejam funcionários diretos ou familiares de funcionários diretos dos locais dos investigadores participantes;
  10. Participantes que sejam funcionários diretos da Patrocinadora;
  11. Participantes que, na opinião do investigador, não conseguem completar os testes cognitivos devido à acuidade visual ou auditiva inadequada; e
  12. Para participantes que completaram o exame de retina RetiSpec: Aqueles com histórico conhecido de contraindicação ou alergia à Tropicamida 1% (queda na dilatação da pupila).

Elegibilidade do Subestudo Longitudinal

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios para entrada no subestudo:

  1. Participantes que completaram o estudo principal Bio-Hermes-002;
  2. Estão dispostos a realizar visitas telefônicas com a equipe do local a cada três meses e retornar à clínica para uma avaliação anual; e
  3. Estão dispostos a realizar exames PET anuais para exames de amiloide e tau.

Critérios de exclusão:

Os participantes que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios não serão elegíveis para entrada no subestudo:

  1. Aqueles que estão inscritos ou pretendem inscrever-se num ensaio clínico para a doença de Alzheimer com uma intervenção potencialmente modificadora da doença;
  2. Participantes que tenham condições médicas graves ou instáveis ​​que provavelmente impediriam a sua participação num ensaio de investigação intervencionista;
  3. Aqueles que pretendem utilizar medicamentos fora dos estudos de investigação clínica aprovados pelas autoridades reguladoras para modificar a patologia da doença de Alzheimer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cognitivamente Normal
Nenhuma perda de memória ou preocupações relatadas pelo participante e parceiro de estudo.
Outro: Coleta de dados de biomarcadores
Durante este estudo, uma amostra do seu sangue será coletada e você fará uma tomografia PET do seu cérebro. Os resultados das amostras de sangue serão comparados com imagens de PET para entender quão bem os marcadores no sangue predizem se há amiloide no cérebro. Também serão coletadas amostras de sangue que contenham seus genes. Estas amostras genéticas também serão comparadas com exames PET para ajudar os investigadores a compreender como diferentes pessoas reagem aos medicamentos e a compreender as causas genéticas da DA. Algumas das amostras serão armazenadas para análises futuras.
Radiação: MK6240
Cada participante será avaliado usando um dos dois traçadores PET tau radioativos: Flortaucipir ou MK6240. Flortaucipir foi aprovado pela FDA, enquanto MK6240 não e está sendo usado neste estudo como um medicamento radioativo experimental.
Comprometimento Cognitivo Leve
Um diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) baseado nos critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento (NIA) e verificado por meio de prontuários médicos.
Outro: Coleta de dados de biomarcadores
Durante este estudo, uma amostra do seu sangue será coletada e você fará uma tomografia PET do seu cérebro. Os resultados das amostras de sangue serão comparados com imagens de PET para entender quão bem os marcadores no sangue predizem se há amiloide no cérebro. Também serão coletadas amostras de sangue que contenham seus genes. Estas amostras genéticas também serão comparadas com exames PET para ajudar os investigadores a compreender como diferentes pessoas reagem aos medicamentos e a compreender as causas genéticas da DA. Algumas das amostras serão armazenadas para análises futuras.
Radiação: MK6240
Cada participante será avaliado usando um dos dois traçadores PET tau radioativos: Flortaucipir ou MK6240. Flortaucipir foi aprovado pela FDA, enquanto MK6240 não e está sendo usado neste estudo como um medicamento radioativo experimental.
Demência de DA leve a moderada
Um diagnóstico de Demência DA Leve a Moderada com base nos critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento (NIA) e verificado por meio de registros médicos.
Outro: Coleta de dados de biomarcadores
Durante este estudo, uma amostra do seu sangue será coletada e você fará uma tomografia PET do seu cérebro. Os resultados das amostras de sangue serão comparados com imagens de PET para entender quão bem os marcadores no sangue predizem se há amiloide no cérebro. Também serão coletadas amostras de sangue que contenham seus genes. Estas amostras genéticas também serão comparadas com exames PET para ajudar os investigadores a compreender como diferentes pessoas reagem aos medicamentos e a compreender as causas genéticas da DA. Algumas das amostras serão armazenadas para análises futuras.
Radiação: MK6240
Cada participante será avaliado usando um dos dois traçadores PET tau radioativos: Flortaucipir ou MK6240. Flortaucipir foi aprovado pela FDA, enquanto MK6240 não e está sendo usado neste estudo como um medicamento radioativo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores e PET
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Medir biomarcadores sanguíneos (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, tau total e NFL) para ver se ele irá prever a extensão da tau e da patologia cerebral amilóide medida por imagens cerebrais PET em participantes que demonstraram ser cognitivamente normais (CN), ter comprometimento cognitivo leve (MCI) ou ter demência de DA leve a moderada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GAP Innovations, PBC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio-Hermes-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado, mas o plano não foi finalizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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