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인지 정상(CN), 경도 인지 장애(MCI) 또는 경증~중등도 AD 치매가 있는 노인 참가자의 디지털 및 혈액 기반 바이오마커와 타우 및 아밀로이드 PET 영상과의 관계를 조사하기 위한 데이터베이스 개발 (Bio-Hermes-002)

2026년 4월 13일 업데이트: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002는 120일간의 단면적 연구로 일차 목표를 결정하는 데 사용할 수 있는 혈액, CSF, 망막, 디지털, MRI 및 PET 뇌 영상 바이오마커 데이터베이스를 생성합니다. 디지털 바이오마커와 혈액 기반 바이오마커를 테스트하여 바이오마커 단독 또는 PET 이미지를 통해 확인된 타우 또는 아밀로이드 뇌 병리와 결합하여 의미 있는 관계가 존재하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • 모병
        • JEM Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Linda Pao, MD
        • 연락하다:
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 수석 연구원:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • 연락하다:
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • K2 - Winter Garden
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Weber, DO
        • 연락하다:
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • 모병
        • Brain Matters Research
        • 수석 연구원:
          • Paayal Patel, MD
        • 연락하다:
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • 수석 연구원:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • 연락하다:
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • K2 Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Sheila Baez-Torres
        • 연락하다:
      • Melbourne, Florida, 미국, 32940
        • 모병
        • ClinCloud
        • 수석 연구원:
          • Rosemary Laird, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 수석 연구원:
          • Andrew Lerman
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • Axiom Brain Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Flourish Research - Chicago
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Ross, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Quest Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89147
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 완전한
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • 완전한
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19462
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • 모병
        • K2 Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • 모병
        • Gadolin Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Re:Cognition Health
        • 수석 연구원:
          • Avni Kapadia, MD
        • 연락하다:
  • 영국
      • London, 영국, W1G 8TA
        • 모병
        • Re:Cognition Health
        • 수석 연구원:
          • Emer Macsweeney, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • 모병
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, 영국, ML1 4UF
        • 모병
        • NeuroClin Glasgow
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Lynch, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최대 1,200명의 참가자가 18개월의 경쟁 등록 기간 동안 프로토콜의 모든 활동을 완료하게 됩니다. 각 사이트에는 약 40명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 등록된 전체 참가자의 약 25%는 과소 대표되는 인구 집단 출신입니다. 등록된 참가자는 각 코호트에 약 1/3 등록된 3개 코호트 중 하나에 적합한 것으로 특징지어집니다. 아래에 코호트 기준을 설명했지만 궁극적으로 코호트 배치를 결정하는 것은 현장 수석 조사관의 몫입니다.

코호트 상태는 참가자와 공유되지 않습니다.

설명

포함 기준:

사전 심사 포함 기준

참가자는 방문 1(스크리닝)을 진행하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 동의 당시 참가자의 연령이 60~90세(포함)입니다. 그리고
  2. 참가자에게는 참가자와 충분하고 빈번한 접촉(주당 최소 8시간의 접촉으로 정의)을 갖고 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.

핵심 연구 포함 기준

참가자는 연구에 참가하려면 사전 심사 포함 기준 외에도 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 IRB 승인 또는 윤리위원회(EC) 승인 사전 동의 양식에 서면 동의를 제공하거나 지역 및 국가 지침 및 규정에 따라 참가자를 대신하여 법적 대리인(LAR)이 서면 동의를 제공하도록 해야 합니다.
  2. 참가자는 사전 동의서에 서명한 후 90일 이내에 MRI 뇌 스캔을 받고, 120일 이내에 아밀로이드 및 타우 PET 스캔을 받아야 합니다.
  3. 참가자는 혈액 샘플링, 유전자 검사 및 향후 연구를 위한 생체 표본 보관을 포함하여 동의서에 설명된 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  4. 연구 현장에서 사용되는 시험 언어에 대한 유창함
  5. 참가자는 본 연구 참여가 종료된 후 임상 연구에 참여할 수 있도록 기꺼이 연락을 받아야 합니다. 그리고
  6. 참가자는 심사 시 MMSE(간이 정신 상태 검사) 점수가 16~30점이어야 합니다.

제외 기준:

사전 심사 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 방문 1(스크리닝)으로 진행할 수 없습니다.

  1. 참가자는 자체 보고된 임신, 사용 중인 리간드에 대한 민감성, 불량한 정맥 접근, PET에 대한 금기, 계획된 아밀로이드 방사성 리간드 투여와 결합하여 발생할 수 있는 전리 방사선에 대한 계획 또는 최근 노출로 인해 아밀로이드 및 타우 PET 스캔을 받을 수 없습니다. 권장되는 현지 지침을 초과하는 누적 노출이 발생합니다.
  2. 지난 6개월 동안 아밀로이드 PET 스캔 음성이 보고되었거나 음성으로 알려진 참가자
  3. 뇌 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 알려진 참가자
  4. 사전 스크리닝 방문 후 1년 이내에 뇌졸중 또는 발작의 병력이 있는 참가자
  5. 비흑색종 피부암 또는 상피내 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 참가자
  6. 사전 스크리닝 방문 후 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 알려졌거나 의심되는 참가자,
  7. 연구 절차를 방해하거나 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 현재의 불안정한 정신과적 증상(예: 조절되지 않는 우울증)을 보고하는 참가자
  8. 사전 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 잠재적인 질병 변형 AD 치료를 받은 참가자 그리고
  9. 항바이러스 약물로 조절되지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 병력 또는 자가 보고가 있는 참가자.

핵심 연구 제외 기준

사전 심사 제외 기준 외에도 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 현장 책임 연구원의 의견에 따르면 모든 연구 절차 및 데이터 수집을 완료할 수 없을 정도로 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 갖고 있는 참가자
  2. 중재 연구 시험에 참여하는 것이 불가능할 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 건강 상태를 가진 참가자,
  3. 현장 책임 연구원의 의견에 따라 인지 장애에 기여할 수 있는 비타민 B12, 엽산 결핍 또는 방광 감염과 같은 치료되지 않은 상태를 자가 보고한 참가자
  4. 현장 책임 조사관이 참가자의 노출이 실습 효과를 유발할 수 있다고 믿는 1차 방문(스크리닝) 후 1개월 이내에 인지 테스트를 완료한 참가자
  5. AD 외에 인지 장애에 기여할 수 있는 중추신경계에 영향을 미치는 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 기타 치매, 다발성 뇌진탕 또는 발작)가 현장 수석 조사관에 의해 중요하다고 간주되는 참가자
  6. 노인 우울증 척도(GDS) 점수가 1차 방문(스크리닝)에서 8점 이상이고 현장 수석 조사관이 임상적으로 심각한 우울증을 앓고 있는 것으로 간주하는 참가자
  7. Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) t-점수가 평균보다 ≥ 1.2 표준 편차인 참가자. 아프리카계 미국인이 아닌 경우 연령-성별 교육 조정 t-점수를 계산합니다. 아프리카계 미국인 참가자의 경우 MOANS를 사용하여 연령 교육 조정 t-점수를 계산합니다.
  8. 체중이 110파운드 미만인 참가자
  9. 참여 조사 현장의 직속 직원 또는 직속 직원의 가족인 참가자
  10. 후원사의 직속 직원인 참가자
  11. 조사관의 판단에 따라 시각적 또는 청각적 예민함이 부족하여 인지 테스트를 완료할 수 없는 참가자 그리고
  12. RetiSpec 망막 스캔을 완료한 참가자의 경우: Tropicamide 1%(동공 확장 감소)에 대한 금기 사항 또는 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 참가자.

종단적 하위 연구 자격

포함 기준:

참가자는 하위 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. Bio-Hermes-002 핵심 연구를 완료한 참가자;
  2. 3개월마다 현장 직원과의 전화 통화 방문을 완료하고 연간 평가를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있습니다. 그리고
  3. 아밀로이드 및 타우 스캔 모두에 대해 연간 PET 스캔을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 하위 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 잠재적인 질병 수정 중재가 포함된 알츠하이머병에 대한 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정인 자,
  2. 중재 연구 시험에 참여하는 것이 불가능할 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 건강 상태를 가진 참가자,
  3. 알츠하이머 병의 병리를 수정하기 위해 규제 당국이 승인한 임상 연구 이외의 약물을 사용하려는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인지적으로 정상
참가자와 연구 파트너가 보고한 기억 상실이나 우려 사항은 없습니다.
다른: 바이오마커 데이터 수집
이 연구 기간 동안 귀하의 혈액 샘플을 채취하고 귀하의 뇌에 대한 PET 스캔을 실시하게 됩니다. 혈액 샘플 결과를 PET 스캔 사진과 비교하여 혈액 내 마커가 뇌에 아밀로이드가 있는지 여부를 얼마나 잘 예측하는지 이해합니다. 귀하의 유전자가 포함된 혈액 샘플도 수집됩니다. 이러한 유전자 샘플은 또한 연구자들이 다양한 사람들이 약물에 어떻게 반응하는지 이해하고 AD의 유전적 원인을 이해하는 데 도움이 되도록 PET 스캔과 비교됩니다. 일부 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다.
방사능: MK6240
각 참가자는 두 개의 방사성 타우 PET 추적기인 Flortaucipir 또는 MK6240 중 하나를 사용하여 평가됩니다. Flortaucipir는 FDA 승인을 받은 반면 MK6240은 승인되지 않았으며 이 연구에서 조사용 방사성 약물로 사용되고 있습니다.
경도 인지 장애
국립노화연구소(NIA) 기준에 근거하고 의료 기록을 통해 검증된 경도 인지 장애(MCI) 진단입니다.
다른: 바이오마커 데이터 수집
이 연구 기간 동안 귀하의 혈액 샘플을 채취하고 귀하의 뇌에 대한 PET 스캔을 실시하게 됩니다. 혈액 샘플 결과를 PET 스캔 사진과 비교하여 혈액 내 마커가 뇌에 아밀로이드가 있는지 여부를 얼마나 잘 예측하는지 이해합니다. 귀하의 유전자가 포함된 혈액 샘플도 수집됩니다. 이러한 유전자 샘플은 또한 연구자들이 다양한 사람들이 약물에 어떻게 반응하는지 이해하고 AD의 유전적 원인을 이해하는 데 도움이 되도록 PET 스캔과 비교됩니다. 일부 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다.
방사능: MK6240
각 참가자는 두 개의 방사성 타우 PET 추적기인 Flortaucipir 또는 MK6240 중 하나를 사용하여 평가됩니다. Flortaucipir는 FDA 승인을 받은 반면 MK6240은 승인되지 않았으며 이 연구에서 조사용 방사성 약물로 사용되고 있습니다.
경증~중등도 AD 치매
국립노화연구소(NIA) 기준에 근거하고 의료 기록을 통해 검증된 경증~중등도 AD 치매 진단입니다.
다른: 바이오마커 데이터 수집
이 연구 기간 동안 귀하의 혈액 샘플을 채취하고 귀하의 뇌에 대한 PET 스캔을 실시하게 됩니다. 혈액 샘플 결과를 PET 스캔 사진과 비교하여 혈액 내 마커가 뇌에 아밀로이드가 있는지 여부를 얼마나 잘 예측하는지 이해합니다. 귀하의 유전자가 포함된 혈액 샘플도 수집됩니다. 이러한 유전자 샘플은 또한 연구자들이 다양한 사람들이 약물에 어떻게 반응하는지 이해하고 AD의 유전적 원인을 이해하는 데 도움이 되도록 PET 스캔과 비교됩니다. 일부 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다.
방사능: MK6240
각 참가자는 두 개의 방사성 타우 PET 추적기인 Flortaucipir 또는 MK6240 중 하나를 사용하여 평가됩니다. Flortaucipir는 FDA 승인을 받은 반면 MK6240은 승인되지 않았으며 이 연구에서 조사용 방사성 약물로 사용되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 및 PET
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
혈액 바이오마커(Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, total tau 및 NFL)를 측정하여 PET 뇌 영상으로 측정한 타우 및 아밀로이드 뇌 병리의 정도를 예측할 수 있는지 확인합니다. 인지적으로 정상(CN), 경도 인지 장애(MCI) 또는 경증~중등도 AD 치매를 앓고 있는 것으로 나타난 참가자.
연구 수료를 통해 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GAP Innovations, PBC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bio-Hermes-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 공유될 수 있지만 계획이 확정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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