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Desarrollo de una base de datos para investigar biomarcadores digitales y sanguíneos y su relación con las imágenes PET de tau y amiloide en participantes mayores que son cognitivamente normales (CN), tienen deterioro cognitivo leve (DCL) o tienen demencia AD de leve a moderada (Bio-Hermes-002)

13 de abril de 2026 actualizado por: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 es un estudio transversal de 120 días que dará como resultado una base de datos de biomarcadores de imágenes cerebrales en sangre, LCR, retina, digital, resonancia magnética y PET que se puede utilizar para determinar el objetivo principal. Se probarán biomarcadores digitales y biomarcadores sanguíneos para determinar si existe una relación significativa entre los biomarcadores solos o en combinación con patología cerebral tau o amiloide identificada mediante imágenes de PET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Reclutamiento
        • Toronto Memory Program
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon Cohen, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • JEM Research Institute
        • Investigador principal:
          • Linda Pao, MD
        • Contacto:
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigador principal:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Contacto:
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • K2 - Winter Garden
        • Investigador principal:
          • Nicholas Weber, DO
        • Contacto:
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Reclutamiento
        • Brain Matters Research
        • Investigador principal:
          • Paayal Patel, MD
        • Contacto:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Investigador principal:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Contacto:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research
        • Investigador principal:
          • Sheila Baez-Torres
        • Contacto:
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Reclutamiento
        • ClinCloud
        • Investigador principal:
          • Rosemary Laird, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigador principal:
          • Andrew Lerman
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Charter Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Edgardo Rivera, MD
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Reclutamiento
        • Progressive Medical Research
        • Investigador principal:
          • Alexander White, MD
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Axiom Brain Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Malisa Agard
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Flourish Research - Chicago
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
        • Reclutamiento
        • Clinical Neurology Specialists
        • Investigador principal:
          • Leo Germin, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Terminado
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Terminado
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Activo, no reclutando
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Reclutamiento
        • Gadolin Research LLC
        • Contacto:
          • Alexia Tran
          • Número de teléfono: (409) 331-6040
          • Correo electrónico: atran@gadolin.com
        • Investigador principal:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Avni Kapadia, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8TA
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • Reclutamiento
        • NeuroClin Glasgow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Lynch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hasta 1200 participantes completarán todas las actividades del protocolo durante un período de inscripción competitivo de 18 meses. Se espera que cada sitio inscriba aproximadamente 40 participantes. Aproximadamente el 25% del total de participantes inscritos procederán de poblaciones subrepresentadas. Los participantes inscritos se caracterizarán por pertenecer a una de las tres cohortes con aproximadamente 1/3 de inscripción en cada cohorte. Si bien describimos los criterios de cohorte a continuación, en última instancia, corresponde al investigador principal del sitio determinar la ubicación de la cohorte.

El estado de la cohorte no se compartirá con los participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión previos a la selección

Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para pasar a la Visita 1 (Evaluación):

  1. El participante tiene entre 60 y 90 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento; y
  2. El participante tiene un compañero de estudio que tiene contacto suficiente y frecuente con el participante (definido como al menos 8 horas de contacto a la semana) y es capaz de proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante.

Criterios de inclusión del estudio principal

Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios, además de los Criterios de inclusión previos a la selección, para ingresar al estudio:

  1. Los participantes deben proporcionar su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB o el Comité de Ética (CE) o tener un representante legalmente autorizado (LAR) que proporcione su consentimiento por escrito en nombre del participante de acuerdo con las directrices y regulaciones locales y nacionales;
  2. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una resonancia magnética cerebral dentro de los 90 días y una exploración por TEP de amiloide y tau dentro de los 120 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
  3. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el consentimiento informado, incluido el muestreo de sangre, las pruebas genéticas y el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones;
  4. Fluidez en el idioma de las pruebas utilizadas en el lugar del estudio;
  5. Los participantes deben estar dispuestos a ser contactados para una posible participación en ensayos de investigación clínica una vez que finalice su participación en este estudio; y
  6. Los participantes deben tener una puntuación de miniexamen del estado mental (MMSE) de 16 a 30 inclusive en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión previos a la selección

Los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no serán elegibles para pasar a la Visita 1 (Evaluación):

  1. El participante no puede someterse a exploraciones PET con amiloide y tau debido a un embarazo autoinformado, sensibilidad a los ligandos utilizados, acceso venoso deficiente, contraindicación para la PET o exposición planificada o reciente a radiación ionizante que, en combinación con la administración planificada de radioligando amiloide, resultar en una exposición acumulativa que exceda las pautas locales recomendadas;
  2. Participantes que hayan informado o tengan una exploración PET con amiloide negativa conocida en los últimos 6 meses;
  3. Participantes con alguna contraindicación conocida para la resonancia magnética cerebral;
  4. Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones dentro del año posterior a la visita de selección previa;
  5. Participantes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años con excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata in situ;
  6. Participantes con sospecha o abuso de alcohol o drogas o dependencia dentro del año posterior a la visita de selección previa;
  7. Participantes que informen cualquier síntoma psiquiátrico inestable actual que pueda interferir con los procedimientos del estudio o afectar los datos del estudio (p. ej., depresión no controlada);
  8. Participantes que hayan recibido cualquier tratamiento potencial para modificar la enfermedad de la EA dentro de los 6 meses anteriores a la visita de preselección; y
  9. Participantes con antecedentes conocidos o autoinforme positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a menos que esté controlado con medicamentos antivirales.

Criterios de exclusión del estudio principal

Los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios, además de los Criterios de exclusión previos a la selección, no serán elegibles para inscribirse en el estudio:

  1. Participantes que, en opinión del investigador principal del sitio, tienen condiciones médicas graves o inestables que les impedirían completar todos los procedimientos del estudio y la recopilación de datos;
  2. Participantes que tienen condiciones médicas graves o inestables que probablemente impedirían su participación en un ensayo de investigación intervencionista;
  3. Participantes con afecciones no tratadas, autoinformadas, como deficiencia de vitamina B12 o folato o infecciones de la vejiga que, en opinión del investigador principal del sitio, podrían contribuir al deterioro cognitivo;
  4. Participantes que hayan completado pruebas cognitivas dentro de 1 mes de la Visita 1 (detección) donde el investigador principal del sitio cree que la exposición del participante puede causar un efecto de práctica;
  5. Participantes que tengan algún trastorno neurológico que afecte el sistema nervioso central, distinto de la EA, que pueda contribuir al deterioro cognitivo (p. ej., enfermedad de Parkinson, otras demencias, múltiples conmociones cerebrales o convulsiones) según lo considere significativo el investigador principal del sitio;
  6. Participantes con una puntuación en la Escala de depresión geriátrica (GDS) mayor o igual a 8 en la Visita 1 (detección) y el investigador principal del sitio considera que están clínicamente deprimidos significativamente;
  7. Participantes con una puntuación t de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT) de ≥ 1,2 desviación estándar por encima de la media. Para los no afroamericanos, calcule las puntuaciones t ajustadas por edad, educación sexual. Para los participantes afroamericanos, utilice MOANS para calcular las puntuaciones t ajustadas por edad y educación;
  8. Participantes que pesen menos de 110 libras;
  9. Participantes que sean empleados directos o familiares de empleados directos de los sitios de los investigadores participantes;
  10. Participantes que sean empleados directos del Patrocinador;
  11. Participantes que, en opinión del investigador, no pueden completar las pruebas cognitivas debido a una agudeza visual o auditiva inadecuada; y
  12. Para los participantes que completan la exploración de retina RetiSpec: aquellos con antecedentes conocidos de contraindicaciones o alergia a la tropicamida al 1% (caída de dilatación de la pupila).

Elegibilidad para el subestudio longitudinal

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ingresar al subestudio:

  1. Participantes que completaron el Estudio Central Bio-Hermes-002;
  2. Están dispuestos a realizar visitas telefónicas con el personal del sitio cada tres meses y regresar a la clínica para una evaluación anual; y
  3. Están dispuestos a completar exploraciones PET anuales para exploraciones de amiloide y tau.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el subestudio:

  1. Aquellos que estén inscritos o tengan la intención de inscribirse en un ensayo clínico para la enfermedad de Alzheimer con una posible intervención modificadora de la enfermedad;
  2. Participantes que tienen condiciones médicas graves o inestables que probablemente impedirían su participación en un ensayo de investigación intervencionista;
  3. Quienes pretendan utilizar medicamentos fuera de estudios de investigación clínica aprobados por las autoridades reguladoras para modificar la patología de la enfermedad de Alzheimer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cognitivamente normal
No se informó pérdida de memoria ni preocupaciones según lo informado por el participante y el compañero de estudio.
Otro: Recopilación de datos de biomarcadores
Durante este estudio, se extraerá una muestra de su sangre y se le realizará una exploración PET de su cerebro. Los resultados de las muestras de sangre se compararán con las imágenes de la exploración por TEP para comprender qué tan bien los marcadores en la sangre predicen si hay amiloide en el cerebro. También se recolectarán muestras de sangre que contienen sus genes. Estas muestras genéticas también se compararán con exploraciones PET para ayudar a los investigadores a comprender cómo reaccionan las diferentes personas a los medicamentos y a comprender las causas genéticas de la EA. Algunas de las muestras se almacenarán para futuros análisis.
Radiación: MK6240
Cada participante será evaluado utilizando uno de los dos trazadores PET de tau radiactivo: Flortaucipir o MK6240. Flortaucipir está aprobado por la FDA, mientras que MK6240 no lo está y se utiliza en este estudio como fármaco radiactivo en investigación.
Deterioro cognitivo leve
Un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) basado en los criterios del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) y verificado a través de registros médicos.
Otro: Recopilación de datos de biomarcadores
Durante este estudio, se extraerá una muestra de su sangre y se le realizará una exploración PET de su cerebro. Los resultados de las muestras de sangre se compararán con las imágenes de la exploración por TEP para comprender qué tan bien los marcadores en la sangre predicen si hay amiloide en el cerebro. También se recolectarán muestras de sangre que contienen sus genes. Estas muestras genéticas también se compararán con exploraciones PET para ayudar a los investigadores a comprender cómo reaccionan las diferentes personas a los medicamentos y a comprender las causas genéticas de la EA. Algunas de las muestras se almacenarán para futuros análisis.
Radiación: MK6240
Cada participante será evaluado utilizando uno de los dos trazadores PET de tau radiactivo: Flortaucipir o MK6240. Flortaucipir está aprobado por la FDA, mientras que MK6240 no lo está y se utiliza en este estudio como fármaco radiactivo en investigación.
Demencia por EA de leve a moderada
Un diagnóstico de demencia por EA de leve a moderada basado en los criterios del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) y verificado a través de registros médicos.
Otro: Recopilación de datos de biomarcadores
Durante este estudio, se extraerá una muestra de su sangre y se le realizará una exploración PET de su cerebro. Los resultados de las muestras de sangre se compararán con las imágenes de la exploración por TEP para comprender qué tan bien los marcadores en la sangre predicen si hay amiloide en el cerebro. También se recolectarán muestras de sangre que contienen sus genes. Estas muestras genéticas también se compararán con exploraciones PET para ayudar a los investigadores a comprender cómo reaccionan las diferentes personas a los medicamentos y a comprender las causas genéticas de la EA. Algunas de las muestras se almacenarán para futuros análisis.
Radiación: MK6240
Cada participante será evaluado utilizando uno de los dos trazadores PET de tau radiactivo: Flortaucipir o MK6240. Flortaucipir está aprobado por la FDA, mientras que MK6240 no lo está y se utiliza en este estudio como fármaco radiactivo en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores y PET
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Mida los biomarcadores sanguíneos (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, tau total y NFL) para ver si predice el alcance de la patología cerebral tau y amiloide medida mediante imágenes cerebrales PET en participantes que demostraron ser cognitivamente normales (CN), tener deterioro cognitivo leve (DCL) o tener demencia por EA de leve a moderada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GAP Innovations, PBC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio-Hermes-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Es posible que se comparta el IPD, pero el plan no se ha finalizado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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