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Entwicklung einer Datenbank zur Untersuchung digitaler und blutbasierter Biomarker und ihrer Beziehung zur Tau- und Amyloid-PET-Bildgebung bei älteren Teilnehmern, die kognitiv normal (CN) sind, eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) haben oder eine leichte bis mittelschwere AD-Demenz haben (Bio-Hermes-002)

13. April 2026 aktualisiert von: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 ist eine 120-tägige Querschnittsstudie, die zu einer Biomarker-Datenbank für Blut, Liquor, Netzhaut, digitale, MRT- und PET-Bildgebung des Gehirns führen wird, die zur Bestimmung des primären Ziels verwendet werden kann. Digitale Biomarker und blutbasierte Biomarker werden getestet, um festzustellen, ob ein sinnvoller Zusammenhang zwischen Biomarkern allein oder in Kombination mit der durch PET-Bilder identifizierten Tau- oder Amyloid-Gehirnpathologie besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Hauptermittler:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Kontakt:
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • K2 - Winter Garden
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Weber, DO
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Rekrutierung
        • Brain Matters Research
        • Hauptermittler:
          • Paayal Patel, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Hauptermittler:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Sheila Baez-Torres
        • Kontakt:
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • ClinCloud
        • Hauptermittler:
          • Rosemary Laird, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Hauptermittler:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Axiom Brain Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - Chicago
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Abgeschlossen
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Abgeschlossen
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Gadolin Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8TA
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health
        • Hauptermittler:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Rekrutierung
        • NeuroClin Glasgow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Lynch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 1.200 Teilnehmer absolvieren alle Aktivitäten des Protokolls über einen 18-monatigen Anmeldezeitraum. An jedem Standort werden voraussichtlich etwa 40 Teilnehmer teilnehmen. Ungefähr 25 % aller eingeschriebenen Teilnehmer werden aus unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen stammen. Eingeschriebene Teilnehmer werden als in eine von drei Kohorten passend charakterisiert, wobei in jeder Kohorte etwa 1/3 eingeschrieben sind. Obwohl wir im Folgenden die Kohortenkriterien dargelegt haben, ist es letztlich Sache des Hauptforschers des Standorts, die Kohortenplatzierung zu bestimmen.

Der Kohortenstatus wird den Teilnehmern nicht mitgeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für das Vorscreening

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um zu Besuch 1 (Screening) zu gelangen:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 60 und 90 Jahre alt (einschließlich). Und
  2. Der Teilnehmer hat einen Studienpartner, der ausreichend und häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat (definiert als mindestens 8 Stunden Kontakt pro Woche) und in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers bereitzustellen.

Einschlusskriterien für die Kernstudie

Für die Teilnahme an der Studie müssen die Teilnehmer zusätzlich zu den Einschlusskriterien vor dem Screening ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Teilnehmer müssen ihre schriftliche Einwilligung in einem vom IRB genehmigten oder von der Ethikkommission (EC) genehmigten Einverständnisformular erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) beauftragen, im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einwilligung gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien und Vorschriften zu erteilen.
  2. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich innerhalb von 90 Tagen einer MRT-Gehirnuntersuchung und innerhalb von 120 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Amyloid- und Tau-PET-Untersuchung zu unterziehen.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle in der Einverständniserklärung dargelegten Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Blutentnahme, Gentests und Lagerung von Bioproben für zukünftige Forschungszwecke.
  4. Beherrschung der Sprache der am Studienort verwendeten Tests;
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, bezüglich einer möglichen Teilnahme an klinischen Forschungsstudien kontaktiert zu werden, sobald ihre Teilnahme an dieser Studie endet. Und
  6. Die Teilnehmer müssen beim Screening eine Punktzahl von 16 bis einschließlich 30 beim Mini-Mental State Exam (MMSE) haben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien vor dem Screening

Teilnehmer, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, an Besuch 1 (Screening) teilzunehmen:

  1. Der Teilnehmer kann sich aufgrund einer selbst gemeldeten Schwangerschaft, einer Empfindlichkeit gegenüber verwendeten Liganden, eines schlechten venösen Zugangs, einer Kontraindikation für PET oder einer geplanten oder kürzlich erfolgten Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit der geplanten Verabreichung von Amyloid-Radioliganden auftreten würde, keinen Amyloid- und Tau-PET-Scans unterziehen zu einer kumulativen Exposition führen, die über die empfohlenen lokalen Richtlinien hinausgeht;
  2. Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten einen negativen Amyloid-PET-Scan gemeldet haben oder bekanntermaßen einen negativen Amyloid-PET-Scan hatten;
  3. Teilnehmer mit bekannten Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung des Gehirns;
  4. Teilnehmer mit Schlaganfällen oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach dem Voruntersuchungsbesuch;
  5. Teilnehmer mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Prostatakrebs in situ;
  6. Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres nach dem Voruntersuchungsbesuch;
  7. Teilnehmer, die aktuelle instabile psychiatrische Symptome melden, die den Studienablauf beeinträchtigen oder Studiendaten beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierte Depression);
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Vorscreening-Besuch eine potenziell krankheitsmodifizierende AD-Behandlung erhalten haben; Und
  9. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder nach eigenen Angaben HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus), sofern sie nicht durch antivirale Medikamente kontrolliert werden.

Ausschlusskriterien für Kernstudien

Teilnehmer, die zusätzlich zu den Ausschlusskriterien vor dem Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, sich für die Studie anzumelden:

  1. Teilnehmer, die nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts an schwerwiegenden oder instabilen Gesundheitszuständen leiden, die den Abschluss aller Studienverfahren und Datenerfassung verhindern würden;
  2. Teilnehmer mit schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie wahrscheinlich ausschließen würden;
  3. Teilnehmer mit selbst gemeldeten, unbehandelten Erkrankungen wie Vitamin-B12- oder Folsäuremangel oder Blasenentzündungen, die nach Ansicht des Studienleiters zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnten;
  4. Teilnehmer, die kognitive Tests innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Screening) abgeschlossen haben, wobei der leitende Prüfer des Standorts davon ausgeht, dass die Exposition des Teilnehmers zu Übungseffekten führen könnte;
  5. Teilnehmer, die an einer anderen neurologischen Störung des Zentralnervensystems als AD leiden, die zu kognitiven Beeinträchtigungen beitragen kann (z. B. Parkinson-Krankheit, andere Demenzerkrankungen, mehrfache Gehirnerschütterungen oder Krampfanfälle), wie vom leitenden Prüfarzt des Standorts als erheblich erachtet;
  6. Teilnehmer mit einer geriatrischen Depressionsskala (GDS) erzielen bei Besuch 1 (Screening) einen Wert von mindestens 8 und werden vom leitenden Prüfarzt des Standorts als klinisch signifikant deprimiert eingestuft;
  7. Teilnehmer mit einem T-Score des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) von ≥ 1,2 Standardabweichung über dem Mittelwert. Berechnen Sie für Nicht-Afroamerikaner alters-, geschlechts- und erziehungsbereinigte T-Scores. Verwenden Sie für afroamerikanische Teilnehmer MOANS, um die alters- und bildungsbereinigten T-Scores zu berechnen.
  8. Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 110 Pfund;
  9. Teilnehmer, die direkte Mitarbeiter oder Familienangehörige direkter Mitarbeiter der Standorte der teilnehmenden Ermittler sind;
  10. Teilnehmer, die direkte Mitarbeiter des Sponsors sind;
  11. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund unzureichender Seh- oder Hörschärfe nicht in der Lage sind, kognitive Tests abzuschließen; Und
  12. Für Teilnehmer, die den RetiSpec-Netzhautscan absolvieren: Personen mit bekannter Kontraindikation oder Allergie gegen Tropicamid 1 % (Abfall der Pupillenerweiterung).

Berechtigung zum Längsschnitt-Teilstudium

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Teilstudie teilnehmen zu können:

  1. Teilnehmer, die die Bio-Hermes-002-Kernstudie abgeschlossen haben;
  2. Sind bereit, alle drei Monate Telefongespräche mit dem Personal vor Ort zu führen und für eine jährliche Untersuchung in die Klinik zurückzukehren; Und
  3. Sind bereit, jährliche PET-Scans sowohl für Amyloid- als auch für Tau-Scans durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf Teilnahme an der Teilstudie:

  1. Diejenigen, die an einer klinischen Studie zur Alzheimer-Krankheit mit einer potenziell krankheitsmodifizierenden Intervention teilnehmen oder sich dafür anmelden möchten;
  2. Teilnehmer mit schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie wahrscheinlich ausschließen würden;
  3. Diejenigen, die beabsichtigen, Medikamente außerhalb klinischer Forschungsstudien zu verwenden, die von den Aufsichtsbehörden genehmigt wurden, um die Pathologie der Alzheimer-Krankheit zu verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitiv normal
Nach Angaben des Teilnehmers und des Studienpartners wurden keine Gedächtnisverluste oder Bedenken gemeldet.
Sonstiges: Biomarker-Datenerfassung
Während dieser Studie wird eine Blutprobe von Ihnen entnommen und ein PET-Scan Ihres Gehirns durchgeführt. Die Ergebnisse der Blutprobe werden mit PET-Scanbildern verglichen, um zu verstehen, wie gut die Marker im Blut vorhersagen, ob Amyloid im Gehirn vorhanden ist. Es werden auch Blutproben entnommen, die Ihre Gene enthalten. Diese genetischen Proben werden auch mit PET-Scans verglichen, um Forschern zu helfen, zu verstehen, wie unterschiedliche Menschen auf Medikamente reagieren, und um die genetischen Ursachen von AD zu verstehen. Einige der Proben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.
Strahlung: MK6240
Jeder Teilnehmer wird mit einem von zwei radioaktiven Tau-PET-Tracern beurteilt: Flortaucipir oder MK6240. Flortaucipir ist von der FDA zugelassen, MK6240 jedoch nicht und wird in dieser Studie als radioaktives Prüfpräparat verwendet.
Leichte kognitive Beeinträchtigung
Eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), die auf den Kriterien des National Institute of Aging (NIA) basiert und durch medizinische Unterlagen bestätigt wird.
Sonstiges: Biomarker-Datenerfassung
Während dieser Studie wird eine Blutprobe von Ihnen entnommen und ein PET-Scan Ihres Gehirns durchgeführt. Die Ergebnisse der Blutprobe werden mit PET-Scanbildern verglichen, um zu verstehen, wie gut die Marker im Blut vorhersagen, ob Amyloid im Gehirn vorhanden ist. Es werden auch Blutproben entnommen, die Ihre Gene enthalten. Diese genetischen Proben werden auch mit PET-Scans verglichen, um Forschern zu helfen, zu verstehen, wie unterschiedliche Menschen auf Medikamente reagieren, und um die genetischen Ursachen von AD zu verstehen. Einige der Proben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.
Strahlung: MK6240
Jeder Teilnehmer wird mit einem von zwei radioaktiven Tau-PET-Tracern beurteilt: Flortaucipir oder MK6240. Flortaucipir ist von der FDA zugelassen, MK6240 jedoch nicht und wird in dieser Studie als radioaktives Prüfpräparat verwendet.
Leichte bis mittelschwere AD-Demenz
Eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD-Demenz basierend auf den Kriterien des National Institute of Aging (NIA) und überprüft durch medizinische Unterlagen.
Sonstiges: Biomarker-Datenerfassung
Während dieser Studie wird eine Blutprobe von Ihnen entnommen und ein PET-Scan Ihres Gehirns durchgeführt. Die Ergebnisse der Blutprobe werden mit PET-Scanbildern verglichen, um zu verstehen, wie gut die Marker im Blut vorhersagen, ob Amyloid im Gehirn vorhanden ist. Es werden auch Blutproben entnommen, die Ihre Gene enthalten. Diese genetischen Proben werden auch mit PET-Scans verglichen, um Forschern zu helfen, zu verstehen, wie unterschiedliche Menschen auf Medikamente reagieren, und um die genetischen Ursachen von AD zu verstehen. Einige der Proben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.
Strahlung: MK6240
Jeder Teilnehmer wird mit einem von zwei radioaktiven Tau-PET-Tracern beurteilt: Flortaucipir oder MK6240. Flortaucipir ist von der FDA zugelassen, MK6240 jedoch nicht und wird in dieser Studie als radioaktives Prüfpräparat verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker und PET
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Messen Sie Blutbiomarker (Aβ 42/40, p-Tau 181, p-Tau 217, p-Tau 231, Gesamt-Tau und NFL), um zu sehen, ob sich das Ausmaß der Tau- und Amyloid-Gehirnpathologie anhand der PET-Bildgebung des Gehirns vorhersagen lässt bei Teilnehmern, bei denen gezeigt wurde, dass sie kognitiv normal (CN) sind, eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) haben oder an leichter bis mittelschwerer AD-Demenz leiden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GAP Innovations, PBC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio-Hermes-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann geteilt werden, aber der Plan ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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