Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка базы данных для исследования цифровых и биомаркеров крови и их связи с тау- и амилоидными ПЭТ-изображениями у пожилых участников, которые когнитивно нормальны (CN), имеют легкие когнитивные нарушения (MCI) или страдают деменцией от легкой до умеренной степени тяжести (Bio-Hermes-002)

13 апреля 2026 г. обновлено: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 — это 120-дневное поперечное исследование, в результате которого будет создана база данных биомаркеров крови, спинномозговой жидкости, сетчатки, цифровой, МРТ и ПЭТ-визуализации мозга, которую можно будет использовать для определения основной цели. Цифровые биомаркеры и биомаркеры на основе крови будут протестированы, чтобы определить, существует ли значимая взаимосвязь между биомаркерами отдельно или в сочетании с тау- или амилоидной патологией головного мозга, выявленной с помощью ПЭТ-изображений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Рекрутинг
        • Toronto Memory Program
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sharon Cohen, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8TA
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health
        • Главный следователь:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Контакт:
          • Mobeen Fazal
          • Номер телефона: 0203 448 3054
          • Электронная почта: mobeen.fazal1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Рекрутинг
        • NeuroClin Glasgow
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Lynch, MD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Рекрутинг
        • JEM Research Institute
        • Главный следователь:
          • Linda Pao, MD
        • Контакт:
          • Erin McBride
          • Номер телефона: 561-968-2933
          • Электронная почта: emcbride@jemri.net
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Главный следователь:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Контакт:
          • Nicole Rios
          • Номер телефона: 954-250-2379
          • Электронная почта: nrios@vintrials.com
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • K2 - Winter Garden
        • Главный следователь:
          • Nicholas Weber, DO
        • Контакт:
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Рекрутинг
        • Brain Matters Research
        • Главный следователь:
          • Paayal Patel, MD
        • Контакт:
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Главный следователь:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Контакт:
          • Stephanie Gillis
          • Номер телефона: 239-939-7777
          • Электронная почта: sgillis@ergclinical.com
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research
        • Главный следователь:
          • Sheila Baez-Torres
        • Контакт:
          • Tiffany Kiako
          • Номер телефона: 407-447-4342
          • Электронная почта: tiffany.kiako@k2med.com
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Рекрутинг
        • ClinCloud
        • Главный следователь:
          • Rosemary Laird, MD
        • Контакт:
          • Erin Frank
          • Номер телефона: 407-680-0534
          • Электронная почта: efrank@myclincloud.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Главный следователь:
          • Andrew Lerman
        • Контакт:
          • Dayana Torres
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: dtorres@vintrials.com
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Charter Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Edgardo Rivera, MD
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Рекрутинг
        • Progressive Medical Research
        • Главный следователь:
          • Alexander White, MD
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Axiom Brain Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Malisa Agard
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Flourish Research - Chicago
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Quest Research Institute
        • Главный следователь:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89147
        • Рекрутинг
        • Clinical Neurology Specialists
        • Главный следователь:
          • Leo Germin, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Завершенный
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Завершенный
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Активный, не рекрутирующий
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research
        • Контакт:
          • Sam Slezak
          • Номер телефона: 401-209-1079
          • Электронная почта: sam.slezak@k2med.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Gadolin Research LLC
        • Контакт:
          • Alexia Tran
          • Номер телефона: (409) 331-6040
          • Электронная почта: atran@gadolin.com
        • Главный следователь:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health
        • Главный следователь:
          • Avni Kapadia, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 1200 участников завершат все действия протокола в течение 18-месячного конкурсного периода регистрации. Ожидается, что на каждом объекте будет зарегистрировано около 40 участников. Примерно 25% от общего числа зачисленных участников будут представлять недостаточно представленные группы населения. Зарегистрированные участники будут отнесены к одной из трех когорт с примерно 1/3 зачисления в каждую группу. Хотя мы изложили критерии когорты ниже, в конечном итоге определение места в когорте остается за главным исследователем.

Статус когорты не будет передан участникам.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в предварительный отбор

Для перехода к визиту 1 (скринингу) участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Возраст участника от 60 до 90 лет (включительно) на момент согласия; и
  2. У участника есть партнер по исследованию, который имеет достаточный и частый контакт с участником (определяется как минимум 8 часов контакта в неделю) и может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника.

Основные критерии включения в исследование

Для участия в исследовании участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, в дополнение к критериям включения в предварительный отбор:

  1. Участники должны предоставить письменное согласие в форме информированного согласия, одобренной IRB или Комитетом по этике (EC), или попросить законного представителя (LAR) предоставить письменное согласие от имени участника в соответствии с местными и национальными инструкциями и правилами;
  2. Участники должны быть готовы пройти МРТ головного мозга в течение 90 дней и ПЭТ-сканирование на амилоид и тау в течение 120 дней с момента подписания информированного согласия;
  3. Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования, изложенные в информированном согласии, включая забор крови, генетическое тестирование и хранение биообразцов для будущих исследований;
  4. Свободное владение языком тестов, используемых на месте исследования;
  5. Участники должны быть готовы, чтобы с ними связались для возможного участия в клинических исследованиях после завершения их участия в этом исследовании; и
  6. На момент отбора участники должны иметь оценку на мини-психическом государственном экзамене (MMSE) от 16 до 30 включительно.

Критерии исключения:

Критерии исключения из предварительного отбора

Участники, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, не будут иметь права перейти к посещению 1 (скрининг):

  1. Участница не может пройти ПЭТ-сканирование на амилоид и тау из-за самооценки беременности, чувствительности к используемым лигандам, плохого венозного доступа, противопоказаний к ПЭТ или запланированного или недавнего воздействия ионизирующего излучения, которое в сочетании с запланированным введением амилоидного радиолиганда может привести к совокупному воздействию, превышающему рекомендованные местные рекомендации;
  2. Участники, которые сообщили или имели отрицательный результат ПЭТ-сканирования на амилоид за последние 6 месяцев;
  3. Участники с любыми известными противопоказаниями к МРТ головного мозга;
  4. Участники, перенесшие инсульт или судороги в течение 1 года после визита для предварительного скрининга;
  5. Участники, перенесшие рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака простаты in situ;
  6. Участники с известным или предполагаемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками или зависимостью в течение 1 года после предварительного скринингового визита;
  7. Участники, которые сообщают о любых текущих нестабильных психических симптомах, которые могут помешать процедурам исследования или повлиять на данные исследования (например, неконтролируемая депрессия);
  8. Участники, получившие какое-либо лечение БА, потенциально изменяющее заболевание, в течение 6 месяцев до визита для предварительного скрининга; и
  9. Участники с известным анамнезом или самоотчетом являются положительными на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), если они не контролируются противовирусными препаратами.

Критерии исключения из основного исследования

Участники, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, в дополнение к критериям исключения из предварительного отбора, не будут иметь права участвовать в исследовании:

  1. Участники, у которых, по мнению главного исследователя Зоны, имеются серьезные или нестабильные заболевания, которые не позволяют им завершить все процедуры исследования и сбор данных;
  2. Участники с серьезными или нестабильными заболеваниями, которые могут помешать их участию в интервенционном исследовании;
  3. Участники с самооценкой невылеченных заболеваний, таких как дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты или инфекции мочевого пузыря, которые, по мнению главного исследователя Зоны, могут способствовать когнитивным нарушениям;
  4. Участники, прошедшие когнитивное тестирование в течение 1 месяца после посещения 1 (скрининга), если главный исследователь Зоны считает, что воздействие участника может вызвать практический эффект;
  5. Участники, у которых есть какие-либо неврологические расстройства, поражающие центральную нервную систему, кроме БА, которые могут способствовать когнитивным нарушениям (например, болезнь Паркинсона, другие виды деменции, множественные сотрясения мозга или судороги), которые главный исследователь Зоны считает значимыми;
  6. Участники с оценкой по гериатрической шкале депрессии (GDS) выше или равной 8 на первом визите (скрининг), и главный исследователь Зоны считает их клинически значимо депрессивными;
  7. Участники с t-показателем теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) ≥ 1,2 стандартного отклонения выше среднего. Для неафроамериканцев рассчитайте t-показатели, скорректированные с учетом возраста и пола. Для афроамериканских участников используйте MOANS для расчета t-показателей, скорректированных с учетом возраста образования;
  8. Участники весом менее 110 фунтов;
  9. Участники, являющиеся непосредственными сотрудниками или членами семей непосредственных сотрудников участвующих следователей;
  10. Участники, являющиеся непосредственными сотрудниками Спонсора;
  11. Участники, которые, по мнению исследователя, не могут пройти когнитивное тестирование из-за недостаточной остроты зрения или слуха; и
  12. Для участников, проходящих сканирование сетчатки RetiSpec: Те, у кого в анамнезе есть известные противопоказания или аллергия на тропикамид 1% (снижение расширения зрачков).

Право на участие в продольном дополнительном исследовании

Критерии включения:

Для участия в дополнительном исследовании участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Участники, завершившие основное исследование Bio-Hermes-002;
  2. Готовы совершать телефонные визиты к персоналу клиники каждые три месяца и возвращаться в клинику для ежегодной оценки; и
  3. Готовы ежегодно проходить ПЭТ-сканирование на амилоид и тау-сканирование.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, не будут иметь право на участие в дополнительном исследовании:

  1. Те, кто участвует или собирается принять участие в клиническом исследовании болезни Альцгеймера с потенциальным вмешательством, модифицирующим заболевание;
  2. Участники с серьезными или нестабильными заболеваниями, которые могут помешать их участию в интервенционном исследовании;
  3. Те, кто намерен использовать лекарства вне клинических исследований, одобренных регулирующими органами, для модификации патологии болезни Альцгеймера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когнитивно нормальный
О потере памяти или проблемах, о которых сообщили участник и партнер по исследованию, не сообщалось.
Другой: Сбор данных биомаркеров
Во время этого исследования у вас возьмут образец крови и проведут ПЭТ-сканирование вашего мозга. Результаты проб крови будут сравниваться с изображениями ПЭТ-сканирования, чтобы понять, насколько хорошо маркеры в крови предсказывают наличие амилоида в мозге. Также будут взяты образцы крови, содержащие ваши гены. Эти генетические образцы также будут сравниваться с ПЭТ-сканами, чтобы помочь исследователям понять, как разные люди реагируют на лекарства, и понять генетические причины болезни Альцгеймера. Некоторые образцы будут сохранены для будущего анализа.
Радиация: МК6240
Каждый участник будет оцениваться с использованием одного из двух радиоактивных тау-индикаторов ПЭТ: Флортауципир или MK6240. Флортауципир одобрен FDA, а MK6240 — нет, и он используется в этом исследовании в качестве исследуемого радиоактивного препарата.
Легкое когнитивное нарушение
Диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI), основанный на критериях Национального института старения (NIA) и подтвержденный медицинскими документами.
Другой: Сбор данных биомаркеров
Во время этого исследования у вас возьмут образец крови и проведут ПЭТ-сканирование вашего мозга. Результаты проб крови будут сравниваться с изображениями ПЭТ-сканирования, чтобы понять, насколько хорошо маркеры в крови предсказывают наличие амилоида в мозге. Также будут взяты образцы крови, содержащие ваши гены. Эти генетические образцы также будут сравниваться с ПЭТ-сканами, чтобы помочь исследователям понять, как разные люди реагируют на лекарства, и понять генетические причины болезни Альцгеймера. Некоторые образцы будут сохранены для будущего анализа.
Радиация: МК6240
Каждый участник будет оцениваться с использованием одного из двух радиоактивных тау-индикаторов ПЭТ: Флортауципир или MK6240. Флортауципир одобрен FDA, а MK6240 — нет, и он используется в этом исследовании в качестве исследуемого радиоактивного препарата.
Легкая и умеренная степень AD-деменции
Диагноз легкой и умеренной степени деменции БА основан на критериях Национального института старения (NIA) и подтвержден медицинскими документами.
Другой: Сбор данных биомаркеров
Во время этого исследования у вас возьмут образец крови и проведут ПЭТ-сканирование вашего мозга. Результаты проб крови будут сравниваться с изображениями ПЭТ-сканирования, чтобы понять, насколько хорошо маркеры в крови предсказывают наличие амилоида в мозге. Также будут взяты образцы крови, содержащие ваши гены. Эти генетические образцы также будут сравниваться с ПЭТ-сканами, чтобы помочь исследователям понять, как разные люди реагируют на лекарства, и понять генетические причины болезни Альцгеймера. Некоторые образцы будут сохранены для будущего анализа.
Радиация: МК6240
Каждый участник будет оцениваться с использованием одного из двух радиоактивных тау-индикаторов ПЭТ: Флортауципир или MK6240. Флортауципир одобрен FDA, а MK6240 — нет, и он используется в этом исследовании в качестве исследуемого радиоактивного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры и ПЭТ
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Измерьте биомаркеры крови (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, общий тау и НФЛ), чтобы увидеть, смогут ли они предсказать степень тау- и амилоидной патологии головного мозга, измеренную с помощью ПЭТ-визуализации мозга. у участников, которые оказались когнитивно нормальными (CN), имели легкие когнитивные нарушения (MCI) или имели легкую или умеренную деменцию при AD.
По окончании обучения в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GAP Innovations, PBC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio-Hermes-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть передан, но план еще не доработан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться