Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een database voor het onderzoeken van digitale en op bloed gebaseerde biomarkers en hun relatie tot Tau- en amyloïde PET-beeldvorming bij oudere deelnemers die cognitief normaal (CN) zijn, milde cognitieve stoornissen (MCI) hebben of milde tot matige AD-dementie hebben (Bio-Hermes-002)

13 april 2026 bijgewerkt door: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 is een 120 dagen durende cross-sectionele studie die zal resulteren in een bloed-, CSV-, retinale, digitale, MRI- en PET-biomarkerdatabase voor hersenbeelden die kan worden gebruikt om het primaire doel te bepalen. Digitale biomarkers en op bloed gebaseerde biomarkers zullen worden getest om te bepalen of er een betekenisvolle relatie bestaat tussen biomarkers alleen of in combinatie met tau- of amyloïde hersenpathologie geïdentificeerd door middel van PET-beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8TA
        • Werving
        • Re:Cognition Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Werving
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Werving
        • NeuroClin Glasgow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Lynch, MD
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • JEM Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Pao, MD
        • Contact:
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Contact:
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • K2 - Winter Garden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Weber, DO
        • Contact:
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Werving
        • Brain Matters Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paayal Patel, MD
        • Contact:
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Contact:
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Baez-Torres
        • Contact:
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Werving
        • ClinCloud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosemary Laird, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Lerman
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • Axiom Brain Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Flourish Research - Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Quest Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Voltooid
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Voltooid
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Actief, niet wervend
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Werving
        • K2 Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Werving
        • Gadolin Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 1.200 deelnemers voltooien alle activiteiten van het protocol gedurende een competitieve inschrijvingsperiode van 18 maanden. Er wordt verwacht dat elke site ongeveer 40 deelnemers zal inschrijven. Ongeveer 25% van het totale aantal ingeschreven deelnemers zal afkomstig zijn uit ondervertegenwoordigde populaties. Ingeschreven deelnemers worden gekarakteriseerd als passend in een van de drie cohorten met ongeveer 1/3 inschrijving in elk cohort. Hoewel we hieronder de cohortcriteria hebben uiteengezet, is het uiteindelijk aan de hoofdonderzoeker van de locatie om de plaatsing van het cohort te bepalen.

De cohortstatus wordt niet gedeeld met deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria vóór screening

Deelnemers moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om door te gaan naar Bezoek 1 (Screening):

  1. De deelnemer is op het moment van toestemming tussen de 60 en 90 jaar oud; En
  2. Deelnemer heeft een studiepartner die voldoende en frequent contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als minimaal 8 uur contact per week) en in staat is nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer.

Kernstudie-inclusiecriteria

Deelnemers moeten, naast de pre-screening-inclusiecriteria, aan ALLE volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Deelnemers moeten schriftelijke toestemming geven in het door de IRB goedgekeurde of door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) namens de deelnemer schriftelijke toestemming laten geven in overeenstemming met lokale en nationale richtlijnen en regelgeving;
  2. Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 90 dagen een MRI-hersenscan te ondergaan en binnen 120 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming een amyloïde- en tau-PET-scan;
  3. Deelnemers moeten bereid zijn te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming, inclusief bloedafname, genetische tests en opslag van biospecimens voor toekomstig onderzoek;
  4. Vloeiend in de taal van de tests die op de onderzoekslocatie worden gebruikt;
  5. Deelnemers moeten bereid zijn gecontacteerd te worden voor mogelijke deelname aan klinische onderzoeksproeven zodra hun deelname aan dit onderzoek eindigt; En
  6. Deelnemers moeten bij screening een Mini-Mental State Exam (MMSE)-score van 16 tot en met 30 hebben.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria vóór screening

Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking om door te gaan naar Bezoek 1 (Screening):

  1. De deelnemer kan geen amyloïde- en tau-PET-scans ondergaan vanwege zelfgerapporteerde zwangerschap, gevoeligheid voor de gebruikte liganden, slechte veneuze toegang, contra-indicatie voor PET of geplande of recente blootstelling aan ioniserende straling die in combinatie met de geplande toediening van amyloïde radioligand resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen lokale richtlijnen overschrijdt;
  2. Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een negatieve amyloïde PET-scan hebben gemeld of hebben gehad;
  3. Deelnemers met een bekende contra-indicatie voor een MRI-scan van de hersenen;
  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte of toevallen binnen 1 jaar na het pre-screeningbezoek;
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of prostaatkanker in situ;
  6. Deelnemers met bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar na het pre-screeningbezoek;
  7. Deelnemers die huidige onstabiele psychiatrische symptomen melden die de onderzoeksprocedures kunnen verstoren of de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde depressie);
  8. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan het pre-screeningbezoek een mogelijke ziektemodificerende AD-behandeling hebben ondergaan; En
  9. Deelnemers waarvan de voorgeschiedenis bekend is of die zelf melden dat ze HIV-positief zijn, tenzij onder controle door antivirale medicatie.

Uitsluitingscriteria voor kernonderzoek

Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, naast de uitsluitingscriteria vóór de screening, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Deelnemers die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie, ernstige of onstabiele medische aandoeningen hebben die het voltooien van alle onderzoeksprocedures en het verzamelen van gegevens onmogelijk maken;
  2. Deelnemers met ernstige of onstabiele medische aandoeningen die hun deelname aan een interventioneel onderzoek waarschijnlijk uitsluiten;
  3. Deelnemers met zelfgerapporteerde, onbehandelde aandoeningen zoals vitamine B12- of folaatdeficiëntie of blaasinfecties die naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie zouden kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen;
  4. Deelnemers die binnen 1 maand na bezoek 1 (screening) de cognitieve tests hebben voltooid en waarbij de hoofdonderzoeker van de locatie van mening is dat de blootstelling van de deelnemer oefeneffecten kan veroorzaken;
  5. Deelnemers die een neurologische aandoening hebben die het centrale zenuwstelsel aantast, anders dan AD, die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen (bijv. de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie, meerdere hersenschuddingen of toevallen) zoals significant geacht door de hoofdonderzoeker van de locatie;
  6. Deelnemers met een Geriatrische Depressie Schaal (GDS) scoren groter dan of gelijk aan 8 bij Bezoek 1 (Screening) en worden door de Hoofdonderzoeker van de locatie geacht klinisch significant depressief te zijn;
  7. Deelnemers met een Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) t-score van ≥ 1,2 standaarddeviatie boven het gemiddelde. Voor niet-Afro-Amerikanen: bereken de voor leeftijd en seksuele voorlichting aangepaste t-scores. Gebruik voor Afro-Amerikaanse deelnemers de MOANS om de voor leeftijdsonderwijs aangepaste t-scores te berekenen;
  8. Deelnemers die minder dan 110 pond wegen;
  9. Deelnemers die directe medewerkers of familieleden zijn van directe medewerkers van de deelnemende onderzoekslocaties;
  10. Deelnemers die directe werknemers van de Sponsor zijn;
  11. Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker de cognitieve tests niet kunnen voltooien vanwege een ontoereikende visuele of auditieve scherpte; En
  12. Voor deelnemers die de RetiSpec-netvliesscan voltooien: Degenen met een bekende voorgeschiedenis van contra-indicatie of allergie voor Tropicamide 1% (daling van de pupilverwijding).

Geschiktheid voor longitudinale substudies

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om aan het deelonderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Deelnemers die de Bio-Hermes-002 kernstudie hebben voltooid;
  2. Bereid zijn om elke drie maanden telefonische bezoeken af ​​te leggen met het locatiepersoneel en terug te keren naar de kliniek voor een jaarlijkse evaluatie; En
  3. Bereid zijn om jaarlijkse PET-scans uit te voeren voor zowel amyloïde- als tau-scans.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het deelonderzoek:

  1. Degenen die zijn ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor een klinische proef voor de ziekte van Alzheimer met een potentiële ziektemodificerende interventie;
  2. Deelnemers met ernstige of onstabiele medische aandoeningen die hun deelname aan een interventioneel onderzoek waarschijnlijk uitsluiten;
  3. Degenen die van plan zijn medicijnen te gebruiken buiten klinische onderzoeken die zijn goedgekeurd door regelgevende instanties om de pathologie van de ziekte van Alzheimer te wijzigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitief Normaal
Geen gerapporteerd geheugenverlies of zorgen zoals gerapporteerd door deelnemer en studiepartner.
Ander: Verzameling van biomarkergegevens
Tijdens dit onderzoek wordt er bloed afgenomen en wordt er een PET-scan van uw hersenen gemaakt. De resultaten van bloedmonsters zullen worden vergeleken met PET-scanfoto's om te begrijpen hoe goed de markers in het bloed voorspellen of er amyloïde in de hersenen aanwezig is. Er worden ook bloedmonsters afgenomen waarin uw genen voorkomen. Deze genetische monsters zullen ook worden vergeleken met PET-scans om onderzoekers te helpen begrijpen hoe verschillende mensen op medicijnen reageren en om de genetische oorzaken van AD te begrijpen. Een deel van de monsters zal worden opgeslagen voor toekomstige analyse.
Straling: MK6240
Elke deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van een van de twee radioactieve tau-PET-tracers: Flortaucipir of MK6240. Flortaucipir is door de FDA goedgekeurd, terwijl MK6240 dat niet is en in deze studie wordt gebruikt als een radioactief geneesmiddel voor onderzoek.
Milde cognitieve stoornissen
Een diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) gebaseerd op de criteria van het National Institute of Aging (NIA) en geverifieerd aan de hand van medische dossiers.
Ander: Verzameling van biomarkergegevens
Tijdens dit onderzoek wordt er bloed afgenomen en wordt er een PET-scan van uw hersenen gemaakt. De resultaten van bloedmonsters zullen worden vergeleken met PET-scanfoto's om te begrijpen hoe goed de markers in het bloed voorspellen of er amyloïde in de hersenen aanwezig is. Er worden ook bloedmonsters afgenomen waarin uw genen voorkomen. Deze genetische monsters zullen ook worden vergeleken met PET-scans om onderzoekers te helpen begrijpen hoe verschillende mensen op medicijnen reageren en om de genetische oorzaken van AD te begrijpen. Een deel van de monsters zal worden opgeslagen voor toekomstige analyse.
Straling: MK6240
Elke deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van een van de twee radioactieve tau-PET-tracers: Flortaucipir of MK6240. Flortaucipir is door de FDA goedgekeurd, terwijl MK6240 dat niet is en in deze studie wordt gebruikt als een radioactief geneesmiddel voor onderzoek.
Milde tot matige AD-dementie
Een diagnose van milde tot matige AD-dementie, gebaseerd op de criteria van het National Institute of Aging (NIA) en geverifieerd via medische dossiers.
Ander: Verzameling van biomarkergegevens
Tijdens dit onderzoek wordt er bloed afgenomen en wordt er een PET-scan van uw hersenen gemaakt. De resultaten van bloedmonsters zullen worden vergeleken met PET-scanfoto's om te begrijpen hoe goed de markers in het bloed voorspellen of er amyloïde in de hersenen aanwezig is. Er worden ook bloedmonsters afgenomen waarin uw genen voorkomen. Deze genetische monsters zullen ook worden vergeleken met PET-scans om onderzoekers te helpen begrijpen hoe verschillende mensen op medicijnen reageren en om de genetische oorzaken van AD te begrijpen. Een deel van de monsters zal worden opgeslagen voor toekomstige analyse.
Straling: MK6240
Elke deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van een van de twee radioactieve tau-PET-tracers: Flortaucipir of MK6240. Flortaucipir is door de FDA goedgekeurd, terwijl MK6240 dat niet is en in deze studie wordt gebruikt als een radioactief geneesmiddel voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers en PET
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Meet bloedbiomarkers (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, totaal tau en NFL) om te zien of het de omvang van tau- en amyloïde hersenpathologie zal voorspellen, zoals gemeten door PET-hersenbeeldvorming bij deelnemers waarvan is aangetoond dat ze cognitief normaal (CN) zijn, milde cognitieve stoornissen (MCI) hebben of milde tot matige AD-dementie hebben.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GAP Innovations, PBC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio-Hermes-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld, maar het plan is nog niet definitief.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren