Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un database per studiare i biomarcatori digitali e basati sul sangue e la loro relazione con l'imaging PET di tau e amiloide nei partecipanti più anziani che sono cognitivamente normali (CN), hanno un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o hanno una demenza AD da lieve a moderata (Bio-Hermes-002)

13 aprile 2026 aggiornato da: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 è uno studio trasversale di 120 giorni che darà come risultato un database di biomarcatori di imaging cerebrale su sangue, liquido cerebrospinale, retina, digitale, risonanza magnetica e PET che può essere utilizzato per determinare l'obiettivo primario. Verranno testati biomarcatori digitali e biomarcatori basati sul sangue per determinare se esiste una relazione significativa tra i biomarcatori da soli o in combinazione con la patologia cerebrale tau o amiloide identificata attraverso le immagini PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Reclutamento
        • Toronto Memory Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Cohen, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8TA
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health
        • Investigatore principale:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Regno Unito, ML1 4UF
        • Reclutamento
        • Neuroclin Glasgow
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Lynch, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • JEM Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Linda Pao, MD
        • Contatto:
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigatore principale:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Contatto:
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • K2 - Winter Garden
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Weber, DO
        • Contatto:
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Reclutamento
        • Brain Matters Research
        • Investigatore principale:
          • Paayal Patel, MD
        • Contatto:
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Investigatore principale:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Contatto:
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Sheila Baez-Torres
        • Contatto:
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • ClinCloud
        • Investigatore principale:
          • Rosemary Laird, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigatore principale:
          • Andrew Lerman
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Progressive Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Alexander White, MD
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Axiom Brain Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
        • Investigatore principale:
          • Malisa Agard
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Flourish Research - Chicago
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89147
        • Reclutamento
        • Clinical Neurology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Leo Germin, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Completato
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Completato
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Attivo, non reclutante
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Gadolin Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health
        • Investigatore principale:
          • Avni Kapadia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 1.200 partecipanti completeranno tutte le attività del protocollo in un periodo di iscrizione competitivo di 18 mesi. Si prevede che ogni sito iscriverà circa 40 partecipanti. Circa il 25% del totale dei partecipanti iscritti proverrà da popolazioni sottorappresentate. I partecipanti iscritti saranno caratterizzati come inseriti in una delle tre coorti con circa 1/3 di iscrizione in ciascuna coorte. Sebbene di seguito abbiamo delineato i criteri di coorte, in definitiva spetta al ricercatore principale del sito determinare il posizionamento nella coorte.

Lo stato della coorte non sarà condiviso con i partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione dello screening preliminare

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per passare alla Visita 1 (Screening):

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 60 e 90 anni (inclusi) al momento del consenso; E
  2. Il partecipante ha un partner di studio che ha contatti sufficienti e frequenti con il partecipante (definiti come almeno 8 ore di contatto a settimana) ed è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante.

Criteri di inclusione nello studio principale

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri, oltre ai criteri di inclusione pre-screening, per l'ingresso nello studio:

  1. I partecipanti devono fornire il consenso scritto nel modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dal Comitato Etico (CE) o chiedere a un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di fornire il consenso scritto per conto del partecipante in conformità con le linee guida e le normative locali e nazionali;
  2. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale entro 90 giorni e a una scansione PET per amiloide e tau entro 120 giorni dalla firma del consenso informato;
  3. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio delineate nel consenso informato, inclusi il prelievo di sangue, i test genetici e la conservazione di campioni biologici per ricerche future;
  4. Ottima conoscenza della lingua dei test utilizzati nel sito di studio;
  5. I partecipanti devono essere disposti a essere contattati per un'eventuale partecipazione a studi di ricerca clinica una volta terminata la loro partecipazione a questo studio; E
  6. I partecipanti devono avere un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 16 e 30 incluso allo screening.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dallo screening preliminare

I partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non saranno idonei a passare alla Visita 1 (Screening):

  1. Il partecipante non può sottoporsi a scansioni PET per amiloide e tau a causa di una gravidanza autodichiarata, sensibilità ai ligandi utilizzati, scarso accesso venoso, controindicazione alla PET o esposizione pianificata o recente a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con la somministrazione pianificata di radioligando amiloide, potrebbe comportare un'esposizione cumulativa che supera le linee guida locali raccomandate;
  2. Partecipanti che hanno segnalato o hanno una scansione PET con amiloide negativa nota negli ultimi 6 mesi;
  3. Partecipanti con qualsiasi controindicazione nota alla risonanza magnetica cerebrale;
  4. Partecipanti con storia di ictus o convulsioni entro 1 anno dalla visita di pre-screening;
  5. Partecipanti con storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro alla prostata in situ;
  6. Partecipanti con abuso o dipendenza da alcol o droghe noto o sospetto entro 1 anno dalla visita di pre-screening;
  7. Partecipanti che segnalano eventuali attuali sintomi psichiatrici instabili che potrebbero interferire con le procedure dello studio o avere un impatto sui dati dello studio (ad esempio, depressione incontrollata);
  8. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento potenziale per l'AD modificante la malattia entro 6 mesi prima della visita di pre-screening; E
  9. Partecipanti con anamnesi nota o autodichiarazione di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non siano controllati da farmaci antivirali.

Criteri di esclusione dello studio principale

I partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri, oltre ai criteri di esclusione pre-screening, non saranno idonei a iscriversi allo studio:

  1. Partecipanti che, a giudizio del ricercatore principale del centro, presentano condizioni mediche gravi o instabili che impedirebbero il completamento di tutte le procedure di studio e la raccolta dei dati;
  2. Partecipanti che presentano condizioni mediche gravi o instabili che probabilmente precluderebbero la loro partecipazione a uno studio di ricerca interventistica;
  3. Partecipanti con condizioni auto-riferite e non trattate come carenza di vitamina B12 o folato o infezioni della vescica che secondo il parere del ricercatore principale del centro potrebbero contribuire al deterioramento cognitivo;
  4. Partecipanti che hanno completato i test cognitivi entro 1 mese dalla Visita 1 (Screening) in cui il Ricercatore principale del centro ritiene che l'esposizione del partecipante possa causare effetti pratici;
  5. Partecipanti che presentano disturbi neurologici che colpiscono il sistema nervoso centrale, diversi dall'AD, che potrebbero contribuire al deterioramento cognitivo (ad esempio, morbo di Parkinson, altre demenze, commozioni cerebrali multiple o convulsioni) come ritenuto significativo dal Sperimentatore principale del sito;
  6. Partecipanti con un punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) maggiore o uguale a 8 alla Visita 1 (Screening) e considerati depressi in modo clinicamente significativo dallo sperimentatore principale del centro;
  7. Partecipanti con un punteggio t del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) di ≥ 1,2 deviazione standard superiore alla media. Per i non afroamericani, calcolare i punteggi t aggiustati per età ed educazione sessuale. Per i partecipanti afroamericani, utilizzare i MOANS per calcolare i punteggi t adeguati all'età;
  8. Partecipanti che pesano meno di 110 libbre;
  9. Partecipanti che sono dipendenti diretti o familiari di dipendenti diretti dei siti degli investigatori partecipanti;
  10. Partecipanti che sono dipendenti diretti dello Sponsor;
  11. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di completare i test cognitivi a causa di un'acuità visiva o uditiva inadeguata; E
  12. Per i partecipanti che hanno completato la scansione retinica RetiSpec: quelli con una storia nota di controindicazione o allergia a Tropicamide 1% (calo della dilatazione della pupilla).

Idoneità al sottostudio longitudinale

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per l'ammissione al sottostudio:

  1. Partecipanti che hanno completato lo studio principale Bio-Hermes-002;
  2. Sono disposti a completare visite telefoniche con il personale del sito ogni tre mesi e a tornare in clinica per una valutazione annuale; E
  3. Sono disposto a completare scansioni PET annuali sia per le scansioni dell'amiloide che per quelle della tau.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non saranno idonei per l'ingresso nel sottostudio:

  1. Coloro che sono arruolati o intendono arruolarsi in una sperimentazione clinica per la malattia di Alzheimer con un potenziale intervento modificante la malattia;
  2. Partecipanti che presentano condizioni mediche gravi o instabili che probabilmente precluderebbero la loro partecipazione a uno studio di ricerca interventistica;
  3. Coloro che intendono utilizzare farmaci al di fuori degli studi di ricerca clinica approvati dalle autorità di regolamentazione per modificare la patologia della malattia di Alzheimer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cognitivamente normale
Nessuna perdita di memoria o preoccupazione segnalata come riportato dal partecipante e dal partner di studio.
Altro: Raccolta dati sui biomarcatori
Durante questo studio, verrà raccolto un campione del tuo sangue e ti verrà eseguita una scansione PET del tuo cervello. I risultati dei campioni di sangue verranno confrontati con le immagini della scansione PET per capire quanto bene i marcatori nel sangue predicono se c'è amiloide nel cervello. Verranno raccolti anche campioni di sangue che contengono i tuoi geni. Questi campioni genetici verranno confrontati anche con le scansioni PET per aiutare i ricercatori a capire come le diverse persone reagiscono ai farmaci e a comprendere le cause genetiche dell'AD. Alcuni campioni verranno conservati per analisi future.
Radiazione: MK6240
Ciascun partecipante verrà valutato utilizzando uno dei due traccianti tau PET radioattivi: Flortaucipir o MK6240. Flortaucipir è approvato dalla FDA mentre MK6240 non lo è e viene utilizzato in questo studio come farmaco radioattivo sperimentale.
Lieve deterioramento cognitivo
Una diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) basata sui criteri del National Institute of Aging (NIA) e verificata attraverso le cartelle cliniche.
Altro: Raccolta dati sui biomarcatori
Durante questo studio, verrà raccolto un campione del tuo sangue e ti verrà eseguita una scansione PET del tuo cervello. I risultati dei campioni di sangue verranno confrontati con le immagini della scansione PET per capire quanto bene i marcatori nel sangue predicono se c'è amiloide nel cervello. Verranno raccolti anche campioni di sangue che contengono i tuoi geni. Questi campioni genetici verranno confrontati anche con le scansioni PET per aiutare i ricercatori a capire come le diverse persone reagiscono ai farmaci e a comprendere le cause genetiche dell'AD. Alcuni campioni verranno conservati per analisi future.
Radiazione: MK6240
Ciascun partecipante verrà valutato utilizzando uno dei due traccianti tau PET radioattivi: Flortaucipir o MK6240. Flortaucipir è approvato dalla FDA mentre MK6240 non lo è e viene utilizzato in questo studio come farmaco radioattivo sperimentale.
Demenza AD da lieve a moderata
Una diagnosi di demenza AD da lieve a moderata basata sui criteri del National Institute of Aging (NIA) e verificata attraverso le cartelle cliniche.
Altro: Raccolta dati sui biomarcatori
Durante questo studio, verrà raccolto un campione del tuo sangue e ti verrà eseguita una scansione PET del tuo cervello. I risultati dei campioni di sangue verranno confrontati con le immagini della scansione PET per capire quanto bene i marcatori nel sangue predicono se c'è amiloide nel cervello. Verranno raccolti anche campioni di sangue che contengono i tuoi geni. Questi campioni genetici verranno confrontati anche con le scansioni PET per aiutare i ricercatori a capire come le diverse persone reagiscono ai farmaci e a comprendere le cause genetiche dell'AD. Alcuni campioni verranno conservati per analisi future.
Radiazione: MK6240
Ciascun partecipante verrà valutato utilizzando uno dei due traccianti tau PET radioattivi: Flortaucipir o MK6240. Flortaucipir è approvato dalla FDA mentre MK6240 non lo è e viene utilizzato in questo studio come farmaco radioattivo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori e PET
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Misurare i biomarcatori del sangue (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, tau totale e NFL) per vedere se sarà in grado di prevedere l'entità della patologia cerebrale tau e amiloide misurata mediante imaging cerebrale PET nei partecipanti che hanno dimostrato di essere cognitivamente normali (CN), con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o con demenza AD da lieve a moderata.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GAP Innovations, PBC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio-Hermes-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso ma il piano non è stato finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi