Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en database til undersøgelse af digitale og blodbaserede biomarkører og deres forhold til Tau og Amyloid PET-billeddannelse hos ældre deltagere, der er kognitivt normale (CN), har mild kognitiv svækkelse (MCI) eller har mild til moderat AD-demens (Bio-Hermes-002)

13. april 2026 opdateret af: GAP Innovations, PBC
Bio-Hermes-002 er en 120-dages tværsnitsundersøgelse, der vil resultere i en database med biomarkører for blod, CSF, retinal, digital, MRI og PET hjernebilleddannelse, der kan bruges til at bestemme det primære mål. Digitale biomarkører og blodbaserede biomarkører vil blive testet for at afgøre, om der eksisterer et meningsfuldt forhold mellem biomarkører alene eller i kombination med tau eller amyloid hjernepatologi identificeret gennem PET-billeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8TA
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ledende efterforsker:
          • Emer Macsweeney, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • Dementia Research Centre, UCLH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Mummery, MD
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Rekruttering
        • Neuroclin Glasgow
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Lynch, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Schwartzbard, MD
        • Kontakt:
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • K2 - Winter Garden
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Weber, DO
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Rekruttering
        • Brain Matters Research
        • Ledende efterforsker:
          • Paayal Patel, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
        • Ledende efterforsker:
          • John Huffaker, DNP, FNP-C
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Baez-Torres
        • Kontakt:
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud
        • Ledende efterforsker:
          • Rosemary Laird, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Intercoastal Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurico Concha, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Axiom Brain Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Steen, MD
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Flourish Research - Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Ross, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Ellenbogen, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89147
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Afsluttet
        • ADRC of Albany
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Afsluttet
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Flourish Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Sacchetti, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Gadolin Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kandasami Senthilkumar, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ledende efterforsker:
          • Avni Kapadia, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 1.200 deltagere vil fuldføre alle aktiviteterne i protokollen over en 18-måneders konkurrencedygtig tilmeldingsperiode. Hvert websted forventes at tilmelde cirka 40 deltagere. Cirka 25 % af de samlede tilmeldte deltagere vil være fra underrepræsenterede populationer. Tilmeldte deltagere vil blive karakteriseret ved at passe ind i en af ​​tre kohorter med cirka 1/3 tilmelding i hver kohorte. Selvom vi har skitseret kohortekriterier nedenfor, er det i sidste ende op til stedets hovedefterforsker at bestemme kohorteplacering.

Kohortestatus vil ikke blive delt med deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier før screening

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende kriterier for at komme videre til Besøg 1 (Screening):

  1. Deltageren er mellem 60 og 90 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke; og
  2. Deltageren har en studiepartner, som har tilstrækkelig og hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 8 timers kontakt om ugen) og er i stand til at give præcise oplysninger vedrørende deltagerens kognitive og funktionelle evner.

Inklusionskriterier for kernestudier

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende kriterier, foruden inklusionskriterierne før screening, for at deltage i undersøgelsen:

  1. Deltagerne skal give skriftligt samtykke i den IRB-godkendte eller Ethics Committee (EC) godkendte informerede samtykkeformular eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give skriftligt samtykke på deltagerens vegne i overensstemmelse med lokal og national vejledning og regulering;
  2. Deltagerne skal være villige til at gennemgå en MR-hjernescanning inden for 90 dage og en amyloid- og tau-PET-scanning inden for 120 dage efter at have underskrevet informeret samtykke;
  3. Deltagerne skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i det informerede samtykke, herunder blodprøvetagning, genetisk testning og opbevaring af bioprøver til fremtidig forskning;
  4. Flydende sprog i de prøver, der bruges på studiestedet;
  5. Deltagerne skal være villige til at blive kontaktet for eventuel deltagelse i kliniske forskningsforsøg, når deres deltagelse i denne undersøgelse afsluttes; og
  6. Deltagerne skal have en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 16 til 30 inklusive ved screeningen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier før screening

Deltagere, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at gå videre til Besøg 1 (Screening):

  1. Deltageren er ikke i stand til at gennemgå amyloid- og tau-PET-scanninger på grund af selvrapporteret graviditet, følsomhed over for anvendte ligander, dårlig venøs adgang, kontraindikation for PET eller planlagt eller nylig eksponering for ioniserende stråling, der i kombination med den planlagte administration af amyloid radioligand ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger anbefalede lokale retningslinjer;
  2. Deltagere, der har rapporteret eller har haft en kendt negativ amyloid PET-scanning inden for de seneste 6 måneder;
  3. Deltagere med enhver kendt kontraindikation til hjerne-MR-scanning;
  4. Deltagere med anamnese med slagtilfælde eller krampeanfald inden for 1 år efter forundersøgelsesbesøget;
  5. Deltagere med kræfthistorie inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer in situ;
  6. Deltagere med kendt eller formodet alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år efter det forudgående screeningbesøg;
  7. Deltagere, der rapporterer aktuelle ustabile psykiatriske symptomer, der kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer eller indvirkning på undersøgelsesdata (f.eks. ukontrolleret depression);
  8. Deltagere, der har modtaget enhver potentiel sygdomsmodificerende AD-behandling inden for 6 måneder forud for Pre-screening besøget; og
  9. Deltagere med kendt historie eller selvrapportering som human immundefektvirus (HIV) positive, medmindre de kontrolleres af antiviral medicin.

Udelukkelseskriterier for kerneundersøgelser

Deltagere, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, ud over udelukkelseskriterierne før screening, vil ikke være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen:

  1. Deltagere, som efter den primære undersøgelsesleders mening har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der ville forhindre deres gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer og dataindsamling;
  2. Deltagere, der har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis vil udelukke deres deltagelse i et interventionelt forskningsforsøg;
  3. Deltagere med selvrapporterede, ubehandlede tilstande såsom vitamin B12 eller folatmangel eller blæreinfektioner, der efter Site Principal Investigator's mening kan bidrage til kognitiv svækkelse;
  4. Deltagere, der har gennemført kognitive tests inden for 1 måned efter besøg 1 (screening), hvor hovedefterforskeren på stedet mener, at deltagerens eksponering kan forårsage praksiseffekt;
  5. Deltagere, som har en hvilken som helst neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan bidrage til kognitiv svækkelse (f.eks. Parkinsons sygdom, andre demenssygdomme, flere hjernerystelser eller anfald), som anses for væsentlige af Site Principal Investigator;
  6. Deltagere med en geriatrisk depressionsskala (GDS) scorer større end eller lig med 8 ved besøg 1 (screening) og anses for at være klinisk signifikant deprimeret af webstedets hovedforsker;
  7. Deltagere med en Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) t-score på ≥ 1,2 standardafvigelse over gennemsnittet. For ikke-afrikanske amerikanere, beregne alder-seksualundervisning justeret t-score. For afroamerikanske deltagere, brug MOANS til at beregne de aldersuddannelsesjusterede t-scores;
  8. Deltagere, der vejer mindre end 110 pounds;
  9. Deltagere, der er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte på de deltagende efterforskeres websteder;
  10. Deltagere, der er direkte ansatte hos sponsoren;
  11. Deltagere, der efter investigatorens mening ikke er i stand til at gennemføre kognitive tests på grund af utilstrækkelig syns- eller hørestyrke; og
  12. For deltagere, der gennemfører RetiSpec-nethindescanningen: Dem med en kendt historie med kontraindikation eller allergi over for Tropicamide 1 % (pupiludvidelsesfald).

Berettigelse til longitudinelle delstudier

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde ALLE følgende kriterier for at komme ind i delstudiet:

  1. Deltagere, der gennemførte Bio-Hermes-002 Core Study;
  2. Er villige til at gennemføre telefonopkaldsbesøg med personalet på stedet hver tredje måned og vende tilbage til klinikken for en årlig evaluering; og
  3. Er villige til at gennemføre årlige PET-scanninger for både amyloid- og tau-scanninger.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse i delstudiet:

  1. De, der er tilmeldt eller har til hensigt at tilmelde sig et klinisk forsøg for Alzheimers sygdom med en potentiel sygdomsmodificerende intervention;
  2. Deltagere, der har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis vil udelukke deres deltagelse i et interventionelt forskningsforsøg;
  3. De, der har til hensigt at bruge medicin uden for kliniske forskningsundersøgelser godkendt af regulerende myndigheder for at modificere Alzheimers sygdomspatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitivt normal
Ingen rapporteret hukommelsestab eller bekymringer som rapporteret af deltager og studiepartner.
Andet: Biomarkør dataindsamling
I løbet af denne undersøgelse vil en prøve af dit blod blive indsamlet, og du vil få taget en PET-scanning af din hjerne. Blodprøveresultater vil blive sammenlignet med PET-scanningsbilleder for at forstå, hvor godt markørerne i blodet forudsiger, om der er amyloid i hjernen. Der vil også blive taget blodprøver, der indeholder dine gener. Disse genetiske prøver vil også blive sammenlignet med PET-scanninger for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan forskellige mennesker reagerer på medicin og for at forstå de genetiske årsager til AD. Nogle af prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
Stråling: MK6240
Hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af enten en af ​​to radioaktive tau PET-sporstoffer: Flortaucipir eller MK6240. Flortaucipir er FDA-godkendt, mens MK6240 ikke er og bliver brugt i denne undersøgelse som et radioaktivt forsøgslægemiddel.
Mild kognitiv svækkelse
En diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) baseret på National Institute of Aging (NIA) kriterier og verificeret gennem medicinske journaler.
Andet: Biomarkør dataindsamling
I løbet af denne undersøgelse vil en prøve af dit blod blive indsamlet, og du vil få taget en PET-scanning af din hjerne. Blodprøveresultater vil blive sammenlignet med PET-scanningsbilleder for at forstå, hvor godt markørerne i blodet forudsiger, om der er amyloid i hjernen. Der vil også blive taget blodprøver, der indeholder dine gener. Disse genetiske prøver vil også blive sammenlignet med PET-scanninger for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan forskellige mennesker reagerer på medicin og for at forstå de genetiske årsager til AD. Nogle af prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
Stråling: MK6240
Hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af enten en af ​​to radioaktive tau PET-sporstoffer: Flortaucipir eller MK6240. Flortaucipir er FDA-godkendt, mens MK6240 ikke er og bliver brugt i denne undersøgelse som et radioaktivt forsøgslægemiddel.
Mild til moderat AD demens
En diagnose af mild til moderat AD demens baseret på National Institute of Aging (NIA) kriterier og verificeret gennem lægejournaler.
Andet: Biomarkør dataindsamling
I løbet af denne undersøgelse vil en prøve af dit blod blive indsamlet, og du vil få taget en PET-scanning af din hjerne. Blodprøveresultater vil blive sammenlignet med PET-scanningsbilleder for at forstå, hvor godt markørerne i blodet forudsiger, om der er amyloid i hjernen. Der vil også blive taget blodprøver, der indeholder dine gener. Disse genetiske prøver vil også blive sammenlignet med PET-scanninger for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan forskellige mennesker reagerer på medicin og for at forstå de genetiske årsager til AD. Nogle af prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
Stråling: MK6240
Hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af enten en af ​​to radioaktive tau PET-sporstoffer: Flortaucipir eller MK6240. Flortaucipir er FDA-godkendt, mens MK6240 ikke er og bliver brugt i denne undersøgelse som et radioaktivt forsøgslægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og PET
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Mål blodbiomarkører (Aβ 42/40, p-tau 181, p-tau 217, p-tau 231, total tau og NFL) for at se, om det vil forudsige omfanget af tau og amyloid hjernepatologi som målt ved PET-hjernebilleddannelse hos deltagere, der er vist at være kognitivt normale (CN), har mild kognitiv svækkelse (MCI) eller har mild til moderat AD demens.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GAP Innovations, PBC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio-Hermes-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles, men planen er ikke færdiggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner