急性虚血性脳卒中の早期予後と再発リスクを予測するためのマルチオミクス解析に基づく多施設研究
2024年9月3日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
多施設の前向きAISコホート研究を通じて、ヒトのプロテオーム、マイクロバイオーム、メタボロームの変化とAISの予後との潜在的な関連性を分析し、重要なタンパク質、異なる微生物、代謝産物を探索し、複数の分子レベルでの実験データと計算モデルを組み合わせ、早期予測を確立します。機械学習ベースの予測アルゴリズムを通じてモデルを構築します。
AIS患者の脳卒中再発を綿密に追跡しながら、ネステッド症例対照研究を通じて脳卒中再発に対するヒトプロテオーム、マイクロバイオーム、代謝物の予測値を評価します。これにより、AIS再発の未知の残留リスクを調査するための重要な参考情報が得られます。
調査の概要
詳細な説明
現在、中国における脳血管疾患の負担は世界で最も高く、その中でも急性虚血性脳卒中（AIS）の発生率、再発率、障害率が高く、死亡率も高い。金額も高く、社会的負担も大きい。
AIS患者の数が増加する中、それらを効果的に予防し治療する方法は、私たちが直面している大きな課題です。
AISの発生と発症は複数の危険因子の共同作用と相互影響によって引き起こされ、単一の技術的手段ではその複雑なメカニズムを深く探ることは困難です。
したがって、マルチオミクス技術に基づいて予後不良と再発のリスク予測モデルを構築し、患者の危険因子を階層化することは、将来の重要な研究の方向性です。
この研究は、AIS患者から糞便および血液サンプルを収集し、プロテオミクス、微生物、およびメタボロミクス検出を実施することにより、多施設コホートを確立することを目的としています。
予後と再発事象を記録し、クロスオミクス解析技術を使用してマルチオミクスネットワークの分子機構を調査し、新しい介入ターゲットをスクリーニングします。
早期予測モデルを確立し、マルチオミクスデータに基づいて脳卒中の二次予防戦略を検討します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Yin, M.D
- 電話番号：13802964883
- メール：jiajiayin@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weike Hu, M.D
- 電話番号：18326349212
- メール：weike946@gmail.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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コンタクト：
- Jia Yin, M.D
- 電話番号：13802964883
- メール：jiajiayin@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には主に、急性虚血性脳卒中（AIS）の診断基準を満たし、年齢が18～75歳で、過去7日以内に脳卒中を発症し、意識が明瞭な患者が含まれる。
重度の全身疾患、脳卒中の最近の病歴、重度の肝臓または腎臓疾患、長期のアルコール摂取歴のある患者、サンプルを提供できない患者、または研究者が研究への参加に不適当と判断した患者は除外される。
説明
包含基準:
- 中国の急性虚血性脳卒中診断と治療ガイドライン2018によるAISの診断基準を満たしている
- 18歳から75歳まで
- 発症から7日以内の脳卒中
- インフォームドコンセントに署名し、関連する病歴情報を提供し、生物学的検体を提供します
除外基準:
- 重度の意識障害（NIHSSの意識スコア>1）
- 12か月以内の脳卒中の病歴
- 悪性腫瘍を含む重度の全身疾患
- ALTまたはAST> 正常または重度の肝疾患の上限の2倍
- クレアチニン > 正常または重度の腎臓病の上限の 1.5 倍
- 長期にわたる飲酒、薬物使用、化学中毒（農薬中毒など）の病歴。注: 長期のアルコール摂取、通常 5 年以上、男性で 40 g/日、女性で 20 g/日を超えるアルコール、または 2 週間以内に 80 g/日を超える大量のアルコール摂取歴がある
- 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴がある、または病院で確認されている
- 入院後4日以内に便検体を採取できない
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モデリングキュー
モデリング キューは、モデルの開発とトレーニングに関連するタスクを管理し、優先順位を付けるために使用されます。
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脳卒中後のマイクロバイオームの変化。メタボロミクス;プロテオミクス
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検証キュー
検証キューは、モデルの評価と検証に関連するタスクを処理するように設計されています。
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脳卒中後のマイクロバイオームの変化。メタボロミクス;プロテオミクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな心血管イベントの発生と死亡
時間枠：発症後12ヶ月以内
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あらゆる脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死
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発症後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷の状態
時間枠：虚血性脳卒中後3、12か月後
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臨床研究者は、頭部 CT または MR に従って脳損傷の状態を評価します。これには、梗塞病変、梗塞後の出血性変化、または脳浮腫の兆候が含まれます。
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虚血性脳卒中後3、12か月後
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小血管疾患の負担
時間枠：虚血性脳卒中後3、12か月後
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臨床研究者は、白質変性、ラクナ梗塞、脳微小出血、血管周囲腔の拡大などの兆候を含む、頭部CTまたはMRに従って小血管疾患負荷を評価します。
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虚血性脳卒中後3、12か月後
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脳血管病理学
時間枠：虚血性脳卒中後3、12か月後
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臨床研究者は、頭部 CT または MR に従って脳血管の病理を評価します。これには、血管狭窄、血管解離、または側副循環代償の兆候が含まれます。
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虚血性脳卒中後3、12か月後
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修正されたランキンスケール (mRS) スコア
時間枠：虚血性脳卒中後7日目と3、12か月後
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MRS スコアは主に患者の障害の程度と日常生活能力を測定するために使用されます。
MRS スコアの範囲は 0 ～ 6 で、合計 7 つのレベルがあります。
スコアが高いほど、障害が重度になり、予後が悪くなります。
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虚血性脳卒中後7日目と3、12か月後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：虚血性脳卒中後7日目と3、12か月後
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NIHSS スコアは、急性脳卒中患者の神経障害の程度を評価するために一般的に使用されます。
NIHSS は 11 項目で構成され、合計スコアは 0 から 42 の範囲です。
各項目には異なるスコア基準があり、通常は 0 (正常) から 4 (最も深刻) の範囲です。
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虚血性脳卒中後7日目と3、12か月後
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日常生活活動量スケール (ADL) スコア
時間枠：虚血性脳卒中後7日目と3、12か月後
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ADL スコアは主に、基本的な日常活動を実行する人の能力を測定するために使用されます。
この研究では、0 点から 100 点の範囲の Barthel Index スコアリング方法を使用しており、スコア付け項目には食事、入浴、身だしなみ、服装、排便コントロール、排尿コントロール、排泄、移乗、移動、階段が含まれます。
スコアが高いほど独立性が高いことを示し、スコアが低いほど依存性が高いことを示します。
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虚血性脳卒中後7日目と3、12か月後
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ミニメンタルステート検査 (MMSE) スコア
時間枠：虚血性脳卒中後3、12か月後
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MMSE (Mini-Mental State Exam) は、見当識、記憶、注意、言語スキル、計算能力、視空間スキルなどの認知機能を評価するために使用されるツールです。
高齢者の認知症のスクリーニングによく使用されます。
MMSE の合計スコアは 30 点です。スコア 24 ～ 30 は正常な認知機能を示し、18 ～ 23 は軽度の認知障害を示し、0 ～ 17 は中等度から重度の認知障害を示します。
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虚血性脳卒中後3、12か月後
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モントリオール認知評価 (MOCA) スコア
時間枠：虚血性脳卒中後3、12か月後
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MoCA は認知障害を評価するために使用されるツールです。
MMSE と比較して、MoCA は、特に軽度認知障害 (MCI) の検出において感度が高くなります。
MoCA の合計スコアは 30 点です。スコア 26 ～ 30 は正常な認知機能を示し、18 ～ 25 は軽度認知障害 (MCI) を示し、0 ～ 17 は中等度から重度の認知障害を示します。
通常、教育レベルの低い個人 (教育歴 12 年未満) は、合計スコアの調整として追加のポイントを受け取ります。
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虚血性脳卒中後3、12か月後
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD) スコア
時間枠：虚血性脳卒中後3、12か月後
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HAMD は、うつ病の重症度を評価するために使用される臨床スケールです。
この研究では、気分、睡眠、食欲、身体症状などのさまざまな症状をカバーする 17 項目バージョン (HAMD-17) が使用されています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、各項目は症状の重症度に基づいて評価され、通常は 0 (症状なし) ～ 4 (重篤な症状) です。
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虚血性脳卒中後3、12か月後
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ハミルトン不安スケール (HAMA) スコア
時間枠：虚血性脳卒中後3、12か月後
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HAMA は、不安症状の重症度を評価するために使用される臨床スケールです。
これは 14 の項目で構成され、それぞれが不安に関連するさまざまな症状を評価します。
これらの症状は、不安の心理的症状と身体的症状の両方をカバーします。
各項目は症状の重症度に基づいて評価され、スコアは 0 (症状なし) から 4 (非常に重篤な症状) までの範囲になります。
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虚血性脳卒中後3、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (推定)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。