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Une étude multicentrique basée sur une analyse multi-omique pour prédire le pronostic précoce et le risque de récidive d'un AVC ischémique aigu

3 septembre 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Grâce à une étude de cohorte prospective multicentrique sur l'AIS, nous analysons l'association potentielle des altérations du protéome, du microbiome et du métabolome humain avec le pronostic de l'AIS, en recherchant des protéines clés, des organismes différentiels et des métabolites, en combinant des données expérimentales à plusieurs niveaux moléculaires avec des modèles informatiques et en établissant des prédictions précoces. modèles grâce à des algorithmes de prédiction basés sur l’apprentissage automatique. Tout en suivant de près la récidive de l'AVC chez les patients atteints d'AIS, nous évaluons la valeur prédictive du protéome, du microbiome et des métabolites humains pour la récidive d'un AVC grâce à une étude cas-témoins imbriquée, qui fournit des informations de référence clés pour explorer le risque résiduel inconnu de récidive de l'AIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le fardeau des maladies vasculaires cérébrales en Chine est le plus élevé au monde, et parmi eux, le taux d'incidence des accidents vasculaires cérébraux aigus (AIS) est élevé, le taux de récidive est élevé, le taux d'invalidité est élevé, le taux de mortalité est élevé. élevé et le fardeau social est lourd. Avec le nombre croissant de patients atteints d’AIS, comment les prévenir et les traiter efficacement constitue un défi de taille auquel nous sommes confrontés. L'apparition et le développement de l'AIS sont causés par l'action conjointe de multiples facteurs de risque et d'influence mutuelle, et des moyens techniques uniques sont difficiles à explorer en profondeur son mécanisme complexe. Par conséquent, la construction d’un modèle de prédiction des risques de mauvais pronostic et de récidive basé sur la technologie multi-omique et la superposition des facteurs de risque pour les patients constituent des orientations de recherche importantes pour l’avenir. Cette étude vise à établir une cohorte multicentrique en collectant des échantillons fécaux et sanguins de patients AIS et en effectuant une détection protéomique, microbienne et métabolomique. Il enregistre les événements de pronostic et de récidive et utilise la technologie d'analyse cross-omics pour explorer le mécanisme moléculaire du réseau multi-omics et rechercher de nouvelles cibles d'intervention. Il établit un modèle de prédiction précoce et explore la stratégie de prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux basée sur des données multi-omiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend principalement des patients qui répondent aux critères diagnostiques d'un AVC ischémique aigu (AIS), sont âgés entre 18 et 75 ans, ont eu un accident vasculaire cérébral au cours des 7 derniers jours et ont une conscience claire. Patients atteints de maladies systémiques graves, d'antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, de maladie hépatique ou rénale grave, d'antécédents de consommation d'alcool à long terme, ceux incapables de fournir un échantillon ou ceux évalués par l'investigateur comme inadaptés à la participation à l'étude sont exclus.

La description

Critères d'intégration :

  1. Répondre aux critères de diagnostic de l'AIS selon les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018
  2. Âgé de 18 à 75 ans
  3. AVC dans les 7 jours suivant le début
  4. Signer un consentement éclairé, fournir des informations pertinentes sur les antécédents médicaux et fournir des échantillons biologiques

Critères d'exclusion :

  1. Troubles de conscience sévères (score de conscience NIHSS> 1)
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois
  3. Maladie systémique grave, y compris malignité
  4. ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure d'une maladie hépatique normale ou grave
  5. créatinine > 1,5 fois la limite supérieure d'une maladie rénale normale ou grave
  6. Antécédents de consommation d'alcool à long terme, de consommation de drogues et d'empoisonnement chimique (par exemple, empoisonnement aux pesticides) ; Remarque : Consommation d'alcool à long terme, généralement plus de 5 ans, supérieure à 40 g/jour d'alcool pour les hommes et 20 g/jour pour les femmes, ou antécédents de forte consommation d'alcool dans les 2 semaines, supérieure à 80 g/jour d'alcool.
  7. Antécédents de tumeurs intestinales, syndrome du côlon irritable ou maladie inflammatoire de l'intestin ou confirmés à l'hôpital
  8. Impossible de prélever un échantillon de selles dans les 4 jours suivant l'admission
  9. Évalué comme inapte à participer à cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
file d'attente de modélisation
La file d'attente de modélisation est utilisée pour gérer et prioriser les tâches liées au développement et à la formation des modèles.
Autre: microbiote ; métabolomique; protéomique
modification du microbiome après un AVC ; métabolomique; protéomique
file d'attente de validation
La file d'attente de validation est conçue pour gérer les tâches liées à l'évaluation et à la validation des modèles.
Autre: microbiote ; métabolomique; protéomique
modification du microbiome après un AVC ; métabolomique; protéomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nouveaux événements cardiovasculaires et des décès
Délai: dans les 12 mois après le début
tout accident vasculaire cérébral/AIT/infarctus du myocarde/mort vasculaire
dans les 12 mois après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions de lésions cérébrales
Délai: 3, 12 mois après un AVC ischémique
Les enquêteurs cliniques évaluent les lésions cérébrales en fonction de la tomodensitométrie ou de l'IRM de la tête, qui incluent les signes de lésions d'infarctus, de transformation hémorragique post-infarctus ou d'œdème cérébral.
3, 12 mois après un AVC ischémique
Fardeau des maladies des petits vaisseaux
Délai: 3, 12 mois après un AVC ischémique
Les enquêteurs cliniques évaluent la charge de morbidité des petits vaisseaux en fonction de la tomodensitométrie ou de l'IRM de la tête, qui incluent les signes de dégénérescence de la substance blanche, d'infarctus lacunaires, de micro-hémorragies cérébrales ou d'espaces périvasculaires élargis.
3, 12 mois après un AVC ischémique
Pathologie cérébrovasculaire
Délai: 3, 12 mois après un AVC ischémique
Les enquêteurs cliniques évaluent la pathologie cérébrovasculaire selon la tomodensitométrie ou l'IRM de la tête, qui inclut les signes de sténose vasculaire, de dissection vasculaire ou de compensation de la circulation collatérale.
3, 12 mois après un AVC ischémique
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 7 jours et 3, 12 mois après un AVC ischémique
Le score MRS est principalement utilisé pour mesurer le degré de handicap et la capacité de vie quotidienne des patients. Le score MRS va de 0 à 6, avec un total de 7 niveaux. Plus le score est élevé, plus le handicap est grave et plus le pronostic est mauvais.
7 jours et 3, 12 mois après un AVC ischémique
Score du National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS )
Délai: 7 jours et 3, 12 mois après un AVC ischémique
Le score NIHSS est couramment utilisé pour évaluer le degré de déficience neurologique chez les patients ayant subi un AVC aigu. Le NIHSS comprend 11 items, avec un score total allant de 0 à 42. Chaque élément comporte des critères de notation différents, allant généralement de 0 (normal) à 4 (le plus grave).
7 jours et 3, 12 mois après un AVC ischémique
Score sur l'échelle d'activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 7 jours et 3, 12 mois après un AVC ischémique
Le score ADL est principalement utilisé pour mesurer la capacité d’une personne à effectuer les activités quotidiennes de base. Cette étude utilise la méthode de notation de l'indice de Barthel, qui va de 0 à 100 points, avec des éléments de notation comprenant l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, la toilette, le transfert, la mobilité et les escaliers. Un score élevé indique une plus grande indépendance, tandis qu’un score inférieur indique une plus grande dépendance.
7 jours et 3, 12 mois après un AVC ischémique
Score au mini-examen de l’état mental (MMSE)
Délai: 3, 12 mois après un AVC ischémique
Le MMSE (Mini-Mental State Examination) est un outil utilisé pour évaluer les fonctions cognitives, notamment l'orientation, la mémoire, l'attention, les compétences linguistiques, la capacité de calcul et les compétences visuospatiales. Il est couramment utilisé pour dépister la démence chez les personnes âgées. Le MMSE a un score total de 30 points : un score de 24 à 30 suggère une fonction cognitive normale, 18 à 23 indique un déficit cognitif léger et 0 à 17 indique un déficit cognitif modéré à sévère.
3, 12 mois après un AVC ischémique
Score de l'Évaluation cognitive de Montréal ( MOCA )
Délai: 3, 12 mois après un AVC ischémique
Le MoCA est un outil utilisé pour évaluer les déficiences cognitives. Comparé au MMSE, le MoCA est plus sensible, notamment pour détecter les troubles cognitifs légers (MCI). Le MoCA a un score total de 30 points : un score de 26 à 30 suggère une fonction cognitive normale, 18 à 25 indique un déficit cognitif léger (MCI) et 0 à 17 indique un déficit cognitif modéré à sévère. En règle générale, les personnes ayant un niveau d'éducation inférieur (moins de 12 ans d'études) reçoivent un point supplémentaire en guise d'ajustement de leur score total.
3, 12 mois après un AVC ischémique
Score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 3, 12 mois après un AVC ischémique
Le HAMD est une échelle clinique utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Cette étude utilise la version en 17 éléments (HAMD-17), qui couvre une gamme de symptômes, notamment l'humeur, le sommeil, l'appétit et les symptômes somatiques. Le score total varie de 0 à 52, chaque élément étant évalué en fonction de la gravité des symptômes, généralement de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes graves).
3, 12 mois après un AVC ischémique
Score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 3, 12 mois après un AVC ischémique
Le HAMA est une échelle clinique utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Il se compose de 14 éléments, chacun évaluant différents symptômes liés à l'anxiété. Ces symptômes couvrent à la fois les manifestations psychologiques et somatiques de l’anxiété. Chaque élément est évalué en fonction de la gravité des symptômes, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes très graves).
3, 12 mois après un AVC ischémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Estimé)

5 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2024-150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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