Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-omikai elemzésen alapuló többközpontú tanulmány az akut ischaemiás stroke korai prognózisának és kiújulási kockázatának előrejelzésére

2024. szeptember 3. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Egy többközpontú prospektív AIS kohorsz-tanulmányon keresztül elemezzük az emberi proteom, mikrobiom és metabolom változások lehetséges összefüggéseit az AIS prognózisával, kulcsfontosságú fehérjéket, differenciális organizmusokat és metabolitokat keresünk, több molekulaszintű kísérleti adatokat kombinálunk számítási modellekkel, és korai előrejelzést készítünk. modellek gépi tanuláson alapuló előrejelző algoritmusokon keresztül. Miközben szorosan nyomon követjük a stroke kiújulását AIS-ben szenvedő betegeknél, egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat segítségével értékeljük az emberi proteom, a mikrobiom és a metabolitok előrejelző értékét a stroke kiújulására vonatkozóan, amely kulcsfontosságú referenciainformációkat nyújt az AIS kiújulásának ismeretlen fennmaradó kockázatának feltárásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg Kínában a legmagasabb az agyi érrendszeri betegségek terhe a világon, és ezek között magas az akut ischaemiás stroke (AIS) előfordulási aránya, magas a kiújulási arány, magas a rokkantsági arány, magas a halálozási arány. magas, a társadalmi teher pedig súlyos. Az AIS-betegek növekvő számával óriási kihívást jelent számunkra, hogyan lehet hatékonyan megelőzni és kezelni őket. Az AIS létrejöttét és fejlődését több kockázati tényező együttes fellépése és kölcsönös befolyásolása okozza, összetett mechanizmusát egyetlen technikai eszközzel nehéz mélyrehatóan feltárni. Ezért a rossz prognózis és a kiújulás kockázati előrejelzési modelljének felépítése a multi-omics technológián és a betegek kockázati tényezőinek rétegzésében a jövő fontos kutatási irányai. A tanulmány célja egy többközpontú kohorsz létrehozása az AIS-betegek széklet- és vérmintáinak gyűjtésével, valamint proteomikus, mikrobiális és metabolomikus kimutatással. Rögzíti a prognózist és az ismétlődő eseményeket, és cross-omics elemzési technológiát használ a multi-omics hálózat molekuláris mechanizmusának feltárására, és új beavatkozási célpontok kiszűrésére. Korai előrejelzési modellt hoz létre, és multi-omika adatok alapján feltárja a stroke másodlagos prevenciós stratégiáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció főként olyan betegeket foglal magában, akik megfelelnek az akut ischaemiás stroke (AIS) diagnosztikai kritériumainak, 18 és 75 év közöttiek, akiknél az elmúlt 7 napban támadt meg a stroke, és tiszta tudatuk van. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő, közelmúltban agyvérzésben, súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő, tartós alkoholfogyasztásban szenvedő, mintát adni nem tudó, illetve a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek kizárásra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az AIS diagnosztikai kritériumait az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek szerint 2018
  2. 18-75 éves korig
  3. Stroke a kezdettől számított 7 napon belül
  4. Aláírja a tájékozott beleegyezését, adja meg a vonatkozó kórtörténeti információkat és adjon biológiai mintákat

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos tudatzavar (a tudatossági pontszám NIHSS>1)
  2. A stroke története 12 hónapon belül
  3. Súlyos szisztémás betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat is
  4. ALT vagy AST> a normál vagy súlyos májbetegség felső határának kétszerese
  5. kreatinin > 1,5-szerese a normál vagy súlyos vesebetegség felső határának
  6. Hosszan tartó alkoholfogyasztás, kábítószer-használat és vegyszermérgezés (pl. növényvédőszer-mérgezés) története; Megjegyzés: Hosszú távú alkoholfogyasztás, általában több mint 5 év, 40 g/nap alkoholfogyasztás férfiaknál és 20 g/nap alkoholfogyasztás nőknél, vagy 2 héten belüli súlyos alkoholfogyasztás, több mint 80 g/nap alkohol
  7. Béldaganatok, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében vagy kórházban igazolt
  8. A felvételt követő 4 napon belül nem sikerült székletmintát venni
  9. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
modellezési sor
A modellezési sor a modellek fejlesztésével és betanításával kapcsolatos feladatok kezelésére és rangsorolására szolgál.
Egyéb: mikrobiom; metabolomika; proteomika
a mikrobióma stroke utáni változása; metabolomika; proteomika
érvényesítési sor
Az érvényesítési sor a modellek értékelésével és érvényesítésével kapcsolatos feladatok kezelésére szolgál.
Egyéb: mikrobiom; metabolomika; proteomika
a mikrobióma stroke utáni változása; metabolomika; proteomika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új kardiovaszkuláris események előfordulása és halálozás
Időkeret: a megjelenést követő 12 hónapon belül
bármilyen stroke /TIA/ myocardialis infarctus/Vaszkuláris halál
a megjelenést követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agysérülési állapotok
Időkeret: 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A klinikai kutatók fej CT vagy MR alapján értékelik az agysérülés állapotát, amely magában foglalja az infarktusos elváltozások, az infarktus utáni vérzéses átalakulás vagy az agyödéma jeleit.
3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Kis erek betegségteher
Időkeret: 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A klinikai kutatók fej CT vagy MR alapján értékelik a kisér betegségterhelést, amely magában foglalja a fehérállomány degeneráció, a lacunaris infarktus, az agyi mikrovérzés vagy a megnagyobbodott perivaszkuláris terek jeleit.
3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Cerebrovaszkuláris patológia
Időkeret: 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A klinikai kutatók fej CT vagy MR alapján értékelik a cerebrovaszkuláris patológiát, amely magában foglalja az érszűkület, az érdisszekció vagy a kollaterális keringés kompenzáció jeleit.
3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám
Időkeret: 7 nappal és 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Az MRS pontszámot elsősorban a betegek fogyatékossági fokának és mindennapi életképességének mérésére használják. Az MRS pontszám 0 és 6 között mozog, összesen 7 szinttel. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fogyatékosság és annál rosszabb a prognózis.
7 nappal és 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 7 nappal és 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A NIHSS-pontszámot általában az akut stroke-ban szenvedő betegek neurológiai károsodásának mértékének felmérésére használják. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek összpontszáma 0 és 42 között van. Minden elemnek különböző pontozási kritériumai vannak, általában 0-tól (normál) 4-ig (legsúlyosabb).
7 nappal és 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A Daily Living Scale (ADL) pontszámának aktivitása
Időkeret: 7 nappal és 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Az ADL-pontszám elsősorban arra szolgál, hogy mérje a személy képességét az alapvető napi tevékenységek elvégzésére. Ez a tanulmány a Barthel-index pontozási módszerét alkalmazza, amely 0 és 100 pont között mozog, és pontozási tételeket tartalmaz, beleértve az evést, fürdést, tisztálkodást, öltözködést, bélszabályozást, hólyagszabályozást, WC-t, áthelyezést, mobilitást és lépcsőzést. A magasabb pontszám nagyobb függetlenséget, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb függőséget jelez.
7 nappal és 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Mini-mental államvizsga (MMSE) pontszáma
Időkeret: 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Az MMSE (Mini-Mental State Examination) egy eszköz a kognitív funkciók értékelésére, beleértve a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet, a nyelvi készségeket, a számítási képességet és a térbeli készségeket. Általában idősebb felnőttek demencia szűrésére használják. Az MMSE összpontszáma 30 pont: a 24-30 pont normális kognitív funkciót, a 18-23 az enyhe kognitív károsodást, a 0-17 pedig a közepes vagy súlyos kognitív károsodást jelzi.
3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma
Időkeret: 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A MoCA a kognitív károsodás felmérésére szolgáló eszköz. Az MMSE-hez képest a MoCA érzékenyebb, különösen az enyhe kognitív károsodás (MCI) kimutatására. A MoCA összpontszáma 30 pont: a 26-30-as pontszám normális kognitív funkciót, a 18-25-ös enyhe kognitív károsodást (MCI), a 0-17 pedig a közepes vagy súlyos kognitív károsodást jelzi. Az alacsonyabb iskolai végzettségűek (12 év alatti iskolai végzettséggel rendelkezők) általában további pontot kapnak összpontszámuk korrekciójaként.
3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Hamilton Depressziós Skála (HAMD) pontszáma
Időkeret: 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A HAMD egy klinikai skála, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak. Ez a tanulmány a 17 elemből álló változatot (HAMD-17) használja, amely számos tünetet lefed, beleértve a hangulatot, az alvást, az étvágyat és a szomatikus tüneteket. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, az egyes elemeket a tünetek súlyossága alapján értékelik, jellemzően 0-tól (nincs tünet) 4-ig (súlyos tünetek).
3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
Hamilton Anxiety Skála (HAMA) pontszáma
Időkeret: 3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után
A HAMA egy klinikai skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használnak. 14 elemből áll, amelyek mindegyike a szorongással kapcsolatos különböző tüneteket értékeli. Ezek a tünetek a szorongás pszichológiai és szomatikus megnyilvánulásait egyaránt lefedik. Az egyes tételeket a tünetek súlyossága alapján értékelik, a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjednek.
3, 12 hónappal az ischaemiás stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 3.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2024-150

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel