基于多组学分析预测急性缺血性脑卒中早期预后和复发风险的多中心研究
2024年9月3日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
通过多中心前瞻性AIS队列研究，我们分析人类蛋白质组、微生物组和代谢组改变与AIS预后的潜在关联，寻找关键蛋白质、差异生物和代谢物，将多个分子水平的实验数据与计算模型相结合，建立早期预测通过基于机器学习的预测算法建立模型。
我们在密切追踪AIS患者脑卒中复发情况的同时，通过巢式病例对照研究评估人类蛋白质组、微生物组和代谢物对脑卒中复发的预测价值，为探索AIS复发的未知残留风险提供关键参考信息。
研究概览
详细说明
目前，我国脑血管疾病负担位居世界第一，其中，急性缺血性脑卒中（AIS）发病率高、复发率高、致残率高、死亡率高。高，社会负担重。
随着AIS患者数量的不断增加，如何有效预防和治疗是我们面临的巨大挑战。
AIS的发生和发展是多种危险因素共同作用、相互影响所致，单一技术手段难以深入探究其复杂机制。
因此，基于多组学技术构建不良预后和复发风险预测模型，对患者危险因素进行分层，是未来的重要研究方向。
本研究旨在通过收集AIS患者的粪便和血液样本并进行蛋白质组学、微生物组和代谢组学检测来建立多中心队列。
它记录预后和复发事件，并利用跨组学分析技术探索多组学网络分子机制并筛选新的干预靶点。
建立早期预测模型，探索基于多组学数据的脑卒中二级预防策略。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Yin, M.D
- 电话号码：13802964883
- 邮箱：jiajiayin@139.com
研究联系人备份
- 姓名：Weike Hu, M.D
- 电话号码：18326349212
- 邮箱：weike946@gmail.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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接触：
- Jia Yin, M.D
- 电话号码：13802964883
- 邮箱：jiajiayin@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群主要包括符合急性缺血性脑卒中（AIS）诊断标准、年龄在18岁至75岁之间、过去7天内有脑卒中发作、意识清醒的患者。
排除患有严重全身性疾病、近期有脑卒中病史、严重肝肾疾病、长期饮酒史、无法提供样本或经研究者评估不适合参加研究的患者。
描述
纳入标准：
- 符合2018年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》AIS诊断标准
- 年龄18岁至75岁
- 发病后 7 天内发生中风
- 签署知情同意书，提供相关病史信息并提供生物标本
排除标准：
- 严重意识障碍（NIHSS意识评分>1）
- 12 个月内有中风病史
- 严重全身性疾病，包括恶性肿瘤
- ALT或AST>正常或严重肝病上限的2倍
- 肌酐 > 正常或严重肾脏疾病上限的 1.5 倍
- 有长期饮酒、吸毒、化学中毒（如农药中毒）史；注：长期饮酒，通常超过5年，男性每天饮酒量超过40克，女性每天饮酒量超过20克，或2周内有大量饮酒史，每天饮酒量超过80克
- 有肠道肿瘤、肠易激综合症或炎症性肠病病史或在医院确诊
- 入院后4天内无法采集粪便样本
- 经研究者评估不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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建模队列
建模队列用于管理与模型开发和训练相关的任务并确定其优先级。
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中风后微生物组的变化；代谢组学；蛋白质组学
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验证队列
验证队列旨在处理与模型评估和验证相关的任务。
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中风后微生物组的变化；代谢组学；蛋白质组学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的心血管事件和死亡的发生率
大体时间：发病后12个月内
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任何中风/TIA/心肌梗塞/血管性死亡
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发病后12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑损伤情况
大体时间：3、缺血性中风后12个月
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临床研究者根据头颅CT或MR评估脑损伤情况，包括梗塞病灶、梗塞后出血转化或脑水肿的体征。
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3、缺血性中风后12个月
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小血管疾病负担
大体时间：3、缺血性中风后12个月
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临床研究人员根据头部CT或MR评估小血管疾病负担，包括白质变性、腔隙性梗塞、脑微出血或血管周围间隙扩大的体征。
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3、缺血性中风后12个月
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脑血管病理学
大体时间：3、缺血性中风后12个月
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临床研究者根据头部CT或MR评估脑血管病理，包括血管狭窄、血管夹层或侧支循环代偿的体征。
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3、缺血性中风后12个月
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改良Rankin量表（mRS）评分
大体时间：缺血性中风后第7天和第3、12个月
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MRS评分主要用于衡量患者的残疾程度和日常生活能力。
MRS评分范围从0到6，共7个级别。
评分越高，残疾越严重，预后越差。
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缺血性中风后第7天和第3、12个月
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：缺血性中风后第7天和第3、12个月
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NIHSS 评分通常用于评估急性卒中患者的神经功能损伤程度。
NIHSS由11个项目组成，总分为0到42分。
每个项目都有不同的评分标准，通常范围从 0（正常）到 4（最严重）。
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缺血性中风后第7天和第3、12个月
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日常生活能力量表（ADL）评分
大体时间：缺血性中风后第7天和第3、12个月
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ADL 分数主要用于衡量一个人进行基本日常活动的能力。
本研究采用巴塞尔指数评分法，评分范围为0至100分，评分项目包括饮食、洗澡、仪容仪表、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕、转移、活动和楼梯。
分数越高表示独立性越高，分数越低表示依赖性越大。
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缺血性中风后第7天和第3、12个月
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简易精神状态检查（MMSE）分数
大体时间：3、缺血性中风后12个月
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MMSE（简易精神状态检查）是用于评估认知功能的工具，包括定向力、记忆力、注意力、语言能力、计算能力和视觉空间能力。
它通常用于筛查老年人的痴呆症。
MMSE总分为30分：24-30分表示认知功能正常，18-23分表示轻度认知障碍，0-17分表示中度至重度认知障碍。
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3、缺血性中风后12个月
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蒙特利尔认知评估（MOCA）分数
大体时间：3、缺血性中风后12个月
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MoCA 是用于评估认知障碍的工具。
与 MMSE 相比，MoCA 更敏感，特别是在检测轻度认知障碍 (MCI) 方面。
MoCA总分为30分：26-30分表示认知功能正常，18-25分表示轻度认知障碍（MCI），0-17分表示中度至重度认知障碍。
通常，教育水平较低（受教育年限少于 12 年）的个人会获得额外的分数作为对其总分的调整。
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3、缺血性中风后12个月
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分
大体时间：3、缺血性中风后12个月
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HAMD 是一种用于评估抑郁症严重程度的临床量表。
这项研究使用 17 项版本 (HAMD-17)，涵盖一系列症状，包括情绪、睡眠、食欲和躯体症状。
总分范围从0到52，每个项目根据症状的严重程度进行评分，通常从0（无症状）到4（严重症状）。
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3、缺血性中风后12个月
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分
大体时间：3、缺血性中风后12个月
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HAMA 是一种用于评估焦虑症状严重程度的临床量表。
它由 14 个项目组成，每个项目评估与焦虑相关的不同症状。
这些症状涵盖了焦虑的心理和躯体表现。
每个项目根据症状的严重程度进行评分，分数范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
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3、缺血性中风后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月3日
首次发布 (估计的)
2024年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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