Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oparte na analizie wieloomicznej w celu przewidywania wczesnego rokowania i ryzyka nawrotu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

3 września 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
W ramach wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego AIS analizujemy potencjalny związek zmian ludzkiego proteomu, mikrobiomu i metabolomu z prognozą AIS, szukając kluczowych białek, organizmów różnicujących i metabolitów, łącząc dane eksperymentalne na wielu poziomach molekularnych z modelami obliczeniowymi i ustalając wczesne przewidywania modele za pomocą algorytmów predykcyjnych opartych na uczeniu maszynowym. Ściśle śledząc nawrót udaru u pacjentów z AIS, oceniamy wartość predykcyjną ludzkiego proteomu, mikrobiomu i metabolitów w przypadku nawrotu udaru poprzez zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne, które dostarcza kluczowych informacji referencyjnych do badania nieznanego szczątkowego ryzyka nawrotu AIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie obciążenie chorobami naczyń mózgowych w Chinach jest najwyższe na świecie, a wśród nich częstość występowania ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) jest wysoka, częstość nawrotów jest wysoka, wskaźnik niepełnosprawności jest wysoki, a śmiertelność jest wysoka. wysokie, a obciążenie społeczne duże. W obliczu rosnącej liczby pacjentów z AIS, ogromnym wyzwaniem stojącym przed nami jest skuteczne zapobieganie i leczenie tej choroby. Występowanie i rozwój AIS spowodowane jest wspólnym działaniem wielu czynników ryzyka i wzajemnym oddziaływaniem, a pojedynczymi środkami technicznymi trudno jest dogłębnie zbadać jego złożony mechanizm. Dlatego ważnym kierunkiem badań na przyszłość jest zbudowanie modelu predykcji ryzyka złego rokowania i nawrotu w oparciu o technologię multiomiki i nawarstwienie czynników ryzyka dla pacjentów. Celem tego badania jest utworzenie wieloośrodkowej kohorty poprzez pobranie próbek kału i krwi od pacjentów z AIS oraz przeprowadzenie wykrywania proteomicznego, mikrobiologicznego i metabolomicznego. Rejestruje prognozy i zdarzenia nawrotowe oraz wykorzystuje technologię analizy cross-omicznej do badania mechanizmu molekularnego sieci multiomicznej i poszukiwania nowych celów interwencyjnych. Ustanawia model wczesnego przewidywania i bada strategię wtórnej profilaktyki udaru w oparciu o dane multiomiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje głównie pacjentów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego (AIS), są w wieku od 18 do 75 lat, u których udar wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni i mają pełną świadomość. Wykluczeni są pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, niedawno przebytym udarem mózgu, ciężką chorobą wątroby lub nerek, długotrwałą konsumpcją alkoholu, osobami, które nie mogły pobrać próbki lub które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne AIS zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Udar w ciągu 7 dni od wystąpienia
  4. Podpisz świadomą zgodę, podaj odpowiednie informacje dotyczące historii choroby i dostarcz próbki biologiczne

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne zaburzenia świadomości (wynik świadomości NIHSS>1)
  2. Historia udaru w ciągu 12 miesięcy
  3. Ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym nowotwór złośliwy
  4. ALT lub AST > 2-krotność górnej granicy prawidłowej lub ciężkiej choroby wątroby
  5. kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy prawidłowej lub ciężkiej choroby nerek
  6. Historia długotrwałego picia, zażywania narkotyków i zatruć chemicznych (np. zatrucia pestycydami); Uwaga: Długotrwałe spożywanie alkoholu, zwykle powyżej 5 lat, powyżej 40 g/dzień alkoholu w przypadku mężczyzn i 20 g/dzień w przypadku kobiet lub w wywiadzie duże spożycie alkoholu w ciągu 2 tygodni, powyżej 80 g/dzień alkoholu
  7. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub potwierdzona w szpitalu
  8. Nie można pobrać próbki kału w ciągu 4 dni od przyjęcia
  9. Uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kolejka do modelowania
Kolejka modelowania służy do zarządzania i ustalania priorytetów zadań związanych z rozwojem i uczeniem modeli.
Inny: mikrobiom; metabolomika; proteomika
poudarowa zmiana mikrobiomu; metabolomika; proteomika
kolejka do weryfikacji
Kolejka walidacyjna przeznaczona jest do obsługi zadań związanych z oceną i walidacją modeli.
Inny: mikrobiom; metabolomika; proteomika
poudarowa zmiana mikrobiomu; metabolomika; proteomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia
jakikolwiek udar /TIA/zawał mięśnia sercowego/śmierć naczyniowa
w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki urazu mózgu
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Badacze kliniczni oceniają stan uszkodzenia mózgu na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, które uwzględniają objawy zmian zawałowych, przemiany krwotocznej po zawale lub obrzęk mózgu.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Obciążenie chorobami małych naczyń
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Badacze kliniczni oceniają obciążenie chorobą małych naczyń na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, które uwzględniają objawy zwyrodnienia istoty białej, zawały lakunarne, mikrokrwawienia mózgowe lub powiększone przestrzenie okołonaczyniowe.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Patologia naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Badacze kliniczni oceniają patologię naczyń mózgowych na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, które obejmują objawy zwężenia naczyń, rozwarstwienia naczyń lub kompensacji krążenia obocznego.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Skala MRS służy przede wszystkim do pomiaru stopnia niepełnosprawności i codziennych możliwości pacjentów. Wynik MRS waha się od 0 do 6 i obejmuje łącznie 7 poziomów. Im wyższy wynik, tym poważniejsza niepełnosprawność i gorsze rokowanie.
7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Skala NIHSS jest powszechnie stosowana do oceny stopnia upośledzenia neurologicznego u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42. Każdy element ma inne kryteria punktacji, zazwyczaj od 0 (normalny) do 4 (najbardziej poważny).
7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w Skali Aktywności Dziennej (ADL).
Ramy czasowe: 7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik ADL służy przede wszystkim do pomiaru zdolności danej osoby do wykonywania podstawowych codziennych czynności. W badaniu wykorzystano metodę punktacji Indeksu Barthel, która mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów i obejmuje takie elementy, jak jedzenie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie się, kontrola jelit, kontrola pęcherza, toaleta, przemieszczanie się, poruszanie się i chodzenie po schodach. Wyższy wynik oznacza większą niezależność, niższy zaś oznacza większą zależność.
7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik Mini-mentalnego egzaminu stanu (MMSE).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
MMSE (Mini-Mental State Examination) to narzędzie służące do oceny funkcji poznawczych, w tym orientacji, pamięci, uwagi, umiejętności językowych, zdolności liczenia i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Jest powszechnie stosowany w badaniach przesiewowych w kierunku demencji u osób starszych. Łączny wynik MMSE wynosi 30 punktów: wynik 24–30 oznacza normalne funkcje poznawcze, 18–23 oznacza łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, a 0–17 oznacza umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
MoCA jest narzędziem służącym do oceny zaburzeń funkcji poznawczych. W porównaniu z MMSE, MoCA jest bardziej czuły, szczególnie w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Łączny wynik MoCA wynosi 30 punktów: wynik 26–30 oznacza prawidłowe funkcje poznawcze, 18–25 oznacza łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), a 0–17 oznacza umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze. Zazwyczaj osoby o niższym poziomie wykształcenia (poniżej 12 lat nauki) otrzymują dodatkowy punkt jako korektę swojego całkowitego wyniku.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
HAMD to skala kliniczna stosowana do oceny ciężkości depresji. W badaniu tym wykorzystano 17-punktową wersję (HAMD-17), która obejmuje szereg objawów, w tym nastrój, sen, apetyt i objawy somatyczne. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym każda pozycja jest oceniana na podstawie nasilenia objawów, zazwyczaj od 0 (brak objawów) do 4 (poważne objawy).
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
HAMA to skala kliniczna stosowana do oceny nasilenia objawów lękowych. Składa się z 14 pozycji, z których każda ocenia inne objawy związane z lękiem. Objawy te obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany na podstawie nasilenia objawów, z punktacją od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy).
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny, ostry

Badania kliniczne na mikrobiom; metabolomika; proteomika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj