Многоцентровое исследование на основе мультиомик-анализа для прогнозирования раннего прогноза и риска рецидива острого ишемического инсульта
3 сентября 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
В рамках многоцентрового проспективного когортного исследования AIS мы анализируем потенциальную связь изменений протеома, микробиома и метаболома человека с прогнозом AIS, ищем ключевые белки, дифференциальные организмы и метаболиты, объединяя экспериментальные данные на нескольких молекулярных уровнях с вычислительными моделями и устанавливая раннее прогнозирование. модели с помощью алгоритмов прогнозирования на основе машинного обучения.
Тщательно отслеживая рецидивы инсульта у пациентов с ОИС, мы оцениваем прогностическую ценность человеческого протеома, микробиома и метаболитов в отношении рецидива инсульта с помощью вложенного исследования «случай-контроль», которое предоставляет ключевую справочную информацию для изучения неизвестного остаточного риска рецидива ОИС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время бремя сосудистых заболеваний головного мозга в Китае является самым высоким в мире, среди них высок уровень заболеваемости острым ишемическим инсультом (ОИС), высока частота рецидивов, высок уровень инвалидности, уровень смертности высока, а социальное бремя тяжело.
В связи с ростом числа пациентов с ИИ, перед нами стоит огромная задача: как эффективно их предотвратить и лечить.
Возникновение и развитие АИС обусловлено совместным действием множества факторов риска и взаимным влиянием, а едиными техническими средствами трудно глубоко изучить ее сложный механизм.
Таким образом, важным направлением исследований на будущее является построение модели прогнозирования риска плохого прогноза и рецидивов на основе технологии мультиомик и многоуровневого распределения факторов риска для пациентов.
Целью данного исследования является создание многоцентровой когорты путем сбора образцов кала и крови у пациентов с АИС и проведения протеомного, микробного и метаболомного выявления.
Он записывает прогнозы и рецидивы и использует технологию анализа перекрестных омик для изучения молекулярного механизма мультиомной сети и выявления новых целей вмешательства.
Он устанавливает модель раннего прогнозирования и исследует стратегию вторичной профилактики инсульта на основе данных мультиомики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Yin, M.D
- Номер телефона: 13802964883
- Электронная почта: jiajiayin@139.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weike Hu, M.D
- Номер телефона: 18326349212
- Электронная почта: weike946@gmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Контакт:
- Jia Yin, M.D
- Номер телефона: 13802964883
- Электронная почта: jiajiayin@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию в основном входят пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям острого ишемического инсульта (ОИС), в возрасте от 18 до 75 лет, у которых инсульт начался в течение последних 7 дней и имеют ясное сознание.
Исключаются пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, недавним инсультом в анамнезе, тяжелыми заболеваниями печени или почек, длительным употреблением алкоголя в анамнезе, лица, неспособные предоставить образец или те, которые были оценены исследователем как непригодные для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям ОИС согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.
- От 18 до 75 лет
- Инсульт в течение 7 дней от начала
- Подпишите информированное согласие, предоставьте соответствующую информацию из истории болезни и предоставьте биологические образцы.
Критерии исключения:
- Тяжелые нарушения сознания (оценка осознанности NIHSS>1)
- История инсульта в течение 12 месяцев
- Тяжелое системное заболевание, включая злокачественные новообразования.
- АЛТ или АСТ> в 2 раза превышают верхний предел нормального или тяжелого заболевания печени
- креатинин> в 1,5 раза превышает верхний предел нормального или тяжелого заболевания почек
- Длительное употребление алкоголя, наркотиков и химические отравления в анамнезе (например, отравление пестицидами); Примечание: Длительное употребление алкоголя, обычно более 5 лет, более 40 г алкоголя в день для мужчин и 20 г алкоголя в день для женщин, или тяжелое употребление алкоголя в анамнезе в течение 2 недель, более 80 г алкоголя в день.
- Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника или подтвержденные в больнице
- Невозможно собрать образец кала в течение 4 дней после поступления.
- По оценкам исследователя, непригодным для участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
очередь моделирования
Очередь моделирования используется для управления и определения приоритетов задач, связанных с разработкой и обучением моделей.
|
постинсультное изменение микробиома; метаболомика; протеомика
|
|
очередь проверки
Очередь проверки предназначена для обработки задач, связанных с оценкой и проверкой моделей.
|
постинсультное изменение микробиома; метаболомика; протеомика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых сердечно-сосудистых событий и смертей
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после начала
|
любой инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть
|
в течение 12 месяцев после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояния черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
Клинические исследователи оценивают состояние черепно-мозговой травмы по данным КТ или МРТ головы, включая признаки инфарктного поражения, геморрагической трансформации после инфаркта или отека мозга.
|
3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Бремя болезней мелких сосудов
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
Клинические исследователи оценивают тяжесть заболеваний мелких сосудов по данным КТ или МРТ головы, включая признаки дегенерации белого вещества, лакунарные инфаркты, церебральные микрокровоизлияния или расширение периваскулярных пространств.
|
3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Цереброваскулярная патология
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
Клинические исследователи оценивают цереброваскулярную патологию по данным КТ или МРТ головы, включающую признаки стеноза сосудов, диссекции сосудов или компенсации коллатерального кровообращения.
|
3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 7 день и 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
Оценка MRS в первую очередь используется для измерения степени инвалидности и способности пациентов к повседневной жизни.
Оценка MRS варьируется от 0 до 6, всего 7 уровней.
Чем выше балл, тем тяжелее инвалидность и хуже прогноз.
|
7 день и 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 7 день и 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
Шкала NIHSS обычно используется для оценки степени неврологических нарушений у пациентов с острым инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов с общим баллом от 0 до 42.
Каждый пункт имеет разные критерии оценки, обычно от 0 (нормальный) до 4 (наиболее серьезный).
|
7 день и 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Оценка по шкале активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 7 день и 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
Показатель ADL в основном используется для измерения способности человека выполнять основные повседневные действия.
В этом исследовании используется метод оценки индекса Бартеля, который варьируется от 0 до 100 баллов, при этом оцениваются такие элементы, как прием пищи, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещение, передвижение и лестница.
Более высокий балл указывает на большую независимость, а более низкий балл указывает на большую зависимость.
|
7 день и 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Оценка мини-психологического государственного экзамена (MMSE)
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
MMSE (мини-обследование психического состояния) — это инструмент, используемый для оценки когнитивных функций, включая ориентацию, память, внимание, языковые навыки, вычислительные способности и зрительно-пространственные навыки.
Его обычно используют для выявления деменции у пожилых людей.
Общая оценка MMSE составляет 30 баллов: оценка 24–30 указывает на нормальную когнитивную функцию, 18–23 указывает на легкие когнитивные нарушения, а 0–17 указывает на умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.
|
3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Оценка Монреальской когнитивной оценки (MOCA)
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
MoCA — это инструмент, используемый для оценки когнитивных нарушений.
По сравнению с MMSE, MoCA более чувствителен, особенно для выявления легких когнитивных нарушений (MCI).
Общая оценка MoCA составляет 30 баллов: оценка 26–30 указывает на нормальную когнитивную функцию, 18–25 указывает на легкие когнитивные нарушения (MCI), а 0–17 указывает на умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.
Обычно лица с более низким уровнем образования (менее 12 лет обучения) получают дополнительный балл в качестве поправки к их общему баллу.
|
3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
HAMD — это клиническая шкала, используемая для оценки тяжести депрессии.
В этом исследовании используется версия из 17 пунктов (HAMD-17), которая охватывает ряд симптомов, включая настроение, сон, аппетит и соматические симптомы.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 52, при этом каждый пункт оценивается в зависимости от тяжести симптомов, обычно от 0 (нет симптомов) до 4 (тяжелые симптомы).
|
3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
|
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
HAMA — это клиническая шкала, используемая для оценки тяжести симптомов тревоги.
Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивает различные симптомы, связанные с тревогой.
Эти симптомы охватывают как психологические, так и соматические проявления тревоги.
Каждый пункт оценивается в зависимости от тяжести симптомов по шкале от 0 (нет симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы).
|
3, 12 месяцев после ишемического инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Повторение
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .