Un estudio multicéntrico basado en análisis multiómicos para predecir el pronóstico temprano y el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo
3 de septiembre de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A través de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de AIS, analizamos la posible asociación de las alteraciones del proteoma, microbioma y metaboloma humano con el pronóstico de AIS, buscando proteínas clave, organismos diferenciales y metabolitos, combinando datos experimentales en múltiples niveles moleculares con modelos computacionales y estableciendo predicciones tempranas. modelos a través de algoritmos de predicción basados en aprendizaje automático.
Mientras seguimos de cerca la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con AIS, evaluamos el valor predictivo del proteoma, el microbioma y los metabolitos humanos para la recurrencia del accidente cerebrovascular a través de un estudio de casos y controles anidado, que proporciona información de referencia clave para explorar el riesgo residual desconocido de recurrencia del AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la carga de enfermedades vasculares cerebrales en China es la más alta del mundo y, entre ellas, la tasa de incidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo (EIA) es alta, la tasa de recurrencia es alta, la tasa de discapacidad es alta y la tasa de mortalidad es alto y la carga social es pesada.
Con el creciente número de pacientes con AIS, cómo prevenirlos y tratarlos eficazmente es un gran desafío al que nos enfrentamos.
La aparición y el desarrollo de AIS son causados por la acción conjunta de múltiples factores de riesgo y la influencia mutua, y es difícil explorar en profundidad su complejo mecanismo con un solo medio técnico.
Por lo tanto, la construcción de un modelo de predicción de riesgo para el mal pronóstico y la recurrencia basado en tecnología multiómica y la estratificación de los factores de riesgo para los pacientes son direcciones de investigación importantes para el futuro.
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte multicéntrica mediante la recolección de muestras de sangre y heces de pacientes con AIS y realizando detección proteómica, microbiana y metabolómica.
Registra el pronóstico y los eventos de recurrencia y utiliza tecnología de análisis cruzado para explorar el mecanismo molecular de la red multiómica y detectar nuevos objetivos de intervención.
Establece un modelo de predicción temprana y explora la estrategia de prevención secundaria del accidente cerebrovascular basada en datos multiómicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Yin, M.D
- Número de teléfono: 13802964883
- Correo electrónico: jiajiayin@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weike Hu, M.D
- Número de teléfono: 18326349212
- Correo electrónico: weike946@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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Contacto:
- Jia Yin, M.D
- Número de teléfono: 13802964883
- Correo electrónico: jiajiayin@139.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye principalmente pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de ictus isquémico agudo (EIA), tienen entre 18 y 75 años, han sufrido un ictus en los últimos 7 días y tienen conciencia clara.
Se excluyen los pacientes con enfermedades sistémicas graves, antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o renal grave, antecedentes de consumo de alcohol a largo plazo, aquellos que no pueden proporcionar una muestra o aquellos evaluados por el investigador como no aptos para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de AIS según las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018
- De 18 a 75 años
- Accidente cerebrovascular dentro de los 7 días posteriores al inicio
- Firmar el consentimiento informado, proporcionar información relevante sobre el historial médico y proporcionar muestras biológicas.
Criterios de exclusión:
- Deterioro grave de la conciencia (puntuación de conciencia NIHSS>1)
- Historia de accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses
- Enfermedad sistémica grave, incluida la malignidad.
- ALT o AST > 2 veces el límite superior de enfermedad hepática normal o grave
- creatinina > 1,5 veces el límite superior de enfermedad renal normal o grave
- Antecedentes de consumo prolongado de alcohol, uso de drogas e intoxicación química (p. ej., intoxicación por pesticidas); Nota: Consumo de alcohol a largo plazo, generalmente más de 5 años, más de 40 g/día de alcohol para hombres y 20 g/día para mujeres, o antecedentes de consumo excesivo de alcohol dentro de las 2 semanas, más de 80 g/día de alcohol.
- Antecedentes de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal o confirmados en el hospital.
- No se puede recolectar una muestra de heces dentro de los 4 días posteriores al ingreso
- Evaluado como inadecuado para participar en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cola de modelado
La cola de modelado se utiliza para gestionar y priorizar tareas relacionadas con el desarrollo y entrenamiento de modelos.
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cambio de microbioma posterior al accidente cerebrovascular; metabolómica; proteómica
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cola de validación
La cola de validación está diseñada para manejar tareas relacionadas con la evaluación y validación de modelos.
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cambio de microbioma posterior al accidente cerebrovascular; metabolómica; proteómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y muerte.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al inicio
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cualquier accidente cerebrovascular /AIT/infarto de miocardio/muerte vascular
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dentro de los 12 meses posteriores al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones de lesión cerebral
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
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Los investigadores clínicos evalúan las condiciones de la lesión cerebral según la tomografía computarizada o la resonancia magnética de la cabeza, que incluyen signos de lesiones de infarto, transformación hemorrágica postinfarto o edema cerebral.
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3, 12 meses después del ictus isquémico
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Carga de enfermedades de pequeños vasos
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
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Los investigadores clínicos evalúan la carga de enfermedad de los vasos pequeños según la TC o la RM de la cabeza, que incluyen signos de degeneración de la sustancia blanca, infartos lacunares, microhemorragias cerebrales o agrandamiento de los espacios perivasculares.
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3, 12 meses después del ictus isquémico
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Patología Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
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Los investigadores clínicos evalúan la patología cerebrovascular según la TC o RM de cabeza, que incluye signos de estenosis vascular, disección vascular o compensación de la circulación colateral.
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3, 12 meses después del ictus isquémico
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
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La puntuación MRS se utiliza principalmente para medir el grado de discapacidad y la capacidad de vida diaria de los pacientes.
La puntuación MRS va de 0 a 6, con un total de 7 niveles.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la discapacidad y peor el pronóstico.
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7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
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Puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud ( NIHSS )
Periodo de tiempo: 7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
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La puntuación NIHSS se utiliza habitualmente para evaluar el grado de deterioro neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
El NIHSS consta de 11 ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 42.
Cada ítem tiene diferentes criterios de puntuación, que suelen oscilar entre 0 (normal) y 4 (más grave).
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7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
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Puntuación de la escala de actividad de la vida diaria ( AVD )
Periodo de tiempo: 7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
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La puntuación ADL se utiliza principalmente para medir la capacidad de una persona para realizar actividades diarias básicas.
Este estudio utiliza el método de puntuación del índice de Barthel, que varía de 0 a 100 puntos, con elementos de puntuación que incluyen comer, bañarse, arreglarse, vestirse, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, trasladarse, movilidad y escaleras.
Una puntuación más alta indica mayor independencia, mientras que una puntuación más baja indica mayor dependencia.
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7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
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El MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) es una herramienta que se utiliza para evaluar la función cognitiva, incluida la orientación, la memoria, la atención, las habilidades lingüísticas, la capacidad de cálculo y las habilidades visoespaciales.
Se utiliza comúnmente para detectar demencia en adultos mayores.
El MMSE tiene una puntuación total de 30 puntos: una puntuación de 24 a 30 sugiere una función cognitiva normal, de 18 a 23 indica un deterioro cognitivo leve y de 0 a 17 indica un deterioro cognitivo de moderado a grave.
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3, 12 meses después del ictus isquémico
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
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El MoCA es una herramienta utilizada para evaluar el deterioro cognitivo.
En comparación con el MMSE, el MoCA es más sensible, particularmente para detectar deterioro cognitivo leve (DCL).
El MoCA tiene una puntuación total de 30 puntos: una puntuación de 26 a 30 sugiere una función cognitiva normal, de 18 a 25 indica deterioro cognitivo leve (DCL) y de 0 a 17 indica deterioro cognitivo de moderado a grave.
Normalmente, las personas con niveles educativos más bajos (menos de 12 años de educación) reciben un punto adicional como ajuste a su puntuación total.
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3, 12 meses después del ictus isquémico
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Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton ( HAMD )
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
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La HAMD es una escala clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Este estudio utiliza la versión de 17 ítems (HAMD-17), que cubre una variedad de síntomas, incluidos el estado de ánimo, el sueño, el apetito y los síntomas somáticos.
La puntuación total varía de 0 a 52, y cada ítem se califica según la gravedad de los síntomas, normalmente de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves).
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3, 12 meses después del ictus isquémico
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Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
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La HAMA es una escala clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de 14 ítems, cada uno de los cuales evalúa diferentes síntomas relacionados con la ansiedad.
Estos síntomas cubren manifestaciones tanto psicológicas como somáticas de ansiedad.
Cada ítem se califica según la gravedad de los síntomas, con puntuaciones que van de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
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3, 12 meses después del ictus isquémico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Reaparición
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .