Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-omics-analyysiin perustuva monikeskustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen ennusteen ja uusiutumisriskin ennustamiseksi

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Monikeskuksen prospektiivisen AIS-kohorttitutkimuksen avulla analysoimme ihmisen proteomin, mikrobiomin ja metabolomien muutosten mahdollista yhteyttä AIS-ennusteeseen, etsimme keskeisiä proteiineja, erilaistettuja organismeja ja metaboliitteja, yhdistämme kokeellisia tietoja useilla molekyylitasoilla laskennallisiin malleihin ja luomme varhaisen ennusteen. malleja koneoppimiseen perustuvien ennustealgoritmien avulla. Samalla kun seuraamme tarkasti aivohalvauksen uusiutumista AIS-potilailla, arvioimme ihmisen proteomin, mikrobiomin ja metaboliittien ennakoivaa arvoa aivohalvauksen uusiutumiselle sisäkkäisen tapausvertailututkimuksen avulla, joka tarjoaa keskeisiä viitetietoja AIS:n uusiutumisen tuntemattoman jäännösriskin tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä aivoverisuonisairauksien taakka Kiinassa on korkein maailmassa, ja niiden joukossa akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) ilmaantuvuus on korkea, uusiutumisprosentti on korkea, työkyvyttömyysaste on korkea, kuolleisuus on korkea. korkea, ja sosiaalinen taakka on raskas. Koska AIS-potilaiden määrä kasvaa, heidän tehokas ennaltaehkäisy ja hoito on meille valtava haaste. AIS:n esiintyminen ja kehittyminen johtuvat useiden riskitekijöiden yhteistoiminnasta ja keskinäisestä vaikutuksesta, ja sen monimutkaisen mekanismin syvällinen tutkiminen on vaikeaa yksittäisillä teknisillä keinoilla. Siksi huonon ennusteen ja uusiutumisen riskien ennustemallin rakentaminen multi-omics-teknologiaan ja potilaiden riskitekijöiden kerrostamiseen ovat tärkeitä tulevaisuuden tutkimussuuntia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa monikeskuskohortti keräämällä uloste- ja verinäytteitä AIS-potilailta ja suorittamalla proteominen, mikrobi- ja metabolominen havaitseminen. Se tallentaa ennusteet ja toistuvat tapahtumat ja käyttää cross-omics-analyysitekniikkaa tutkiakseen multi-omics-verkon molekyylimekanismia ja seuloakseen uusia interventiokohteita. Se perustaa varhaisen ennustemallin ja tutkii aivohalvauksen sekundaarista ehkäisystrategiaa, joka perustuu multi-omiikkatietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on pääasiassa potilaita, jotka täyttävät akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) diagnostiset kriteerit, ovat 18-75-vuotiaita, joilla on aivohalvaus alkaneet viimeisen 7 päivän aikana ja joilla on selvä tajunta. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, joilla on äskettäin aivohalvaus, vaikea maksa- tai munuaissairaus, pitkäaikainen alkoholinkäyttö, potilaat, jotka eivät pysty antamaan näytettä tai jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Täytä AIS:n diagnostiset kriteerit Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2018
  2. Ikäraja 18-75 vuotta
  3. Aivohalvaus 7 päivän sisällä alkamisesta
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus, anna asiaankuuluvat sairaushistoriatiedot ja toimita biologiset näytteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava tajunnan heikkeneminen (tietoisuuspisteet NIHSS>1)
  2. Aivohalvauksen historia 12 kuukauden sisällä
  3. Vaikea systeeminen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus
  4. ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin tai vaikean maksasairauden yläraja
  5. kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin tai vaikean munuaissairauden yläraja
  6. Pitkäaikainen juominen, huumeiden käyttö ja kemikaalimyrkytys (esim. torjunta-ainemyrkytys) Huomautus: Pitkäaikainen alkoholinkäyttö, yleensä yli 5 vuotta, yli 40 g/vrk alkoholia miehillä ja 20 g/vrk naisilla tai runsas alkoholinkäyttö 2 viikon sisällä, yli 80 g/vrk alkoholia
  7. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus historiassa tai vahvistettu sairaalassa
  8. Ulostenäytettä ei voida ottaa 4 päivän sisällä vastaanotosta
  9. Tutkija arvioi, että se ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mallinnusjono
Mallinnusjonoa käytetään mallien kehittämiseen ja koulutukseen liittyvien tehtävien hallintaan ja priorisointiin.
Muut: mikrobiomi; metabolomiikka; proteomiikkaa
aivohalvauksen jälkeinen mikrobiomin muutos; metabolomiikka; proteomiikkaa
vahvistusjono
Validointijono on suunniteltu käsittelemään mallien arviointiin ja validointiin liittyviä tehtäviä.
Muut: mikrobiomi; metabolomiikka; proteomiikkaa
aivohalvauksen jälkeinen mikrobiomin muutos; metabolomiikka; proteomiikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa alkamisesta
mikä tahansa aivohalvaus / TIA / sydäninfarkti / verisuonikuolema
12 kuukauden kuluessa alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovamman olosuhteet
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat aivovauriotilat pään TT:n tai MR:n mukaan, mukaan lukien merkit infarktin leesioista, infarktin jälkeisestä verenvuotomuutoksesta tai aivoturvotuksesta.
3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Pienten alusten tautitaakka
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat pienten verisuonten sairaustaakkaa pään TT:n tai MR:n perusteella, mikä sisältää merkkejä valkoisen aineen rappeutumisesta, lakunaarisista infarkteista, aivoverenvuodoista tai laajentuneista perivaskulaarisista tiloista.
3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aivoverenkierron patologia
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat pään TT:n tai MR:n mukaan aivoverisuonipatologian, joka sisältää verisuonten ahtauman, verisuonten dissektion tai sivuverenkierron kompensoinnin merkit.
3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
MRS-pisteitä käytetään ensisijaisesti potilaiden vammaisuuden asteen ja päivittäisen toimeentulon mittaamiseen. MRS-pisteet vaihtelevat 0–6, yhteensä 7 tasoa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vamma on ja sitä huonompi ennuste.
7 päivää ja 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
NIHSS-pistemäärää käytetään yleisesti arvioimaan neurologisen vajaatoiminnan astetta potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. NIHSS koostuu 11 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42. Jokaisella kohteella on eri pisteytyskriteerit, jotka vaihtelevat tyypillisesti 0:sta (normaali) 4:ään (vakain).
7 päivää ja 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Active of Daily Living Scale (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
ADL-pisteitä käytetään ensisijaisesti mittaamaan henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä perustoimintoja. Tässä tutkimuksessa käytetään Barthel-indeksin pisteytysmenetelmää, joka vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja pisteytyskohteita ovat muun muassa syöminen, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käynti, siirtyminen, liikkuvuus ja portaat. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippumattomuutta, kun taas pienempi pistemäärä suurempaa riippuvuutta.
7 päivää ja 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Minimental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
MMSE (Mini-Mental State Examination) on työkalu, jolla arvioidaan kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien suuntautumista, muistia, huomiokykyä, kielitaitoa, laskentakykyä ja visuaalisia taitoja. Sitä käytetään yleisesti dementian seulomiseen iäkkäillä aikuisilla. MMSE:n kokonaispistemäärä on 30 pistettä: pistemäärä 24-30 viittaa normaaliin kognitiiviseen toimintaan, 18-23 tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä ja 0-17 keskivaikeaa tai vaikeaa kognitiivista heikkenemistä.
3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
MoCA on työkalu, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen arvioimiseen. MMSE:hen verrattuna MoCA on herkempi, erityisesti lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) havaitsemiseen. MoCA:n kokonaispistemäärä on 30 pistettä: pistemäärä 26-30 viittaa normaaliin kognitiiviseen toimintaan, 18-25 tarkoittaa lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) ja 0-17 keskivaikeaa tai vaikeaa kognitiivista vajaatoimintaa. Tyypillisesti henkilöt, joilla on alempi koulutustaso (alle 12 vuotta koulutusta), saavat lisäpisteen oikaisuna kokonaispisteisiinsä.
3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Hamilton Depression Scale (HAMD) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
HAMD on kliininen asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään 17 kohdan versiota (HAMD-17), joka kattaa joukon oireita, mukaan lukien mieliala, uni, ruokahalu ja somaattiset oireet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja jokainen kohta on arvioitu oireiden vakavuuden perusteella, tyypillisesti 0:sta (ei oireita) 4:ään (vaikeat oireet).
3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteet
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
HAMA on kliininen asteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Se koostuu 14 osasta, joista jokainen arvioi erilaisia ​​ahdistukseen liittyviä oireita. Nämä oireet kattavat sekä psyykkisiä että somaattisia ahdistuksen ilmenemismuotoja. Jokainen kohde on arvioitu oireiden vakavuuden perusteella, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
3, 12 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2024-150

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa