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급성 허혈성 뇌졸중의 조기 예후 및 재발 위험 예측을 위한 다중 오믹스 분석 기반 다기관 연구

2024년 9월 3일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
다기관 전향적 AIS 코호트 연구를 통해 인간 프로테옴, 미생물군집 및 대사체 변화와 AIS 예후의 잠재적 연관성을 분석하고, 주요 단백질, 차등 유기체 및 대사 산물을 검색하고, 여러 분자 수준의 실험 데이터를 컴퓨터 모델과 결합하고, 조기 예측을 확립합니다. 머신러닝 기반 예측 알고리즘을 통해 모델을 만듭니다. AIS 환자의 뇌졸중 재발을 면밀히 추적하면서 우리는 AIS 재발의 알려지지 않은 잔류 위험을 탐구하기 위한 주요 참고 정보를 제공하는 중첩 사례 대조 연구를 통해 뇌졸중 재발에 대한 인간 프로테옴, 미생물군집 및 대사산물의 예측 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 중국의 뇌혈관질환 부담은 세계에서 가장 높으며, 그 중 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 발병률이 높고, 재발률도 높으며, 장애율도 높고, 사망률도 1위이다. 높고, 사회적 부담도 크다. AIS 환자 수가 증가함에 따라 이를 효과적으로 예방하고 치료하는 방법은 우리가 직면한 큰 과제입니다. AIS의 발생과 발전은 여러 위험 요소의 공동 작용과 상호 영향으로 인해 발생하며 단일 기술 수단으로는 복잡한 메커니즘을 심층적으로 탐색하기가 어렵습니다. 따라서 멀티 오믹스 기술을 기반으로 나쁜 예후와 재발에 대한 위험 예측 모델을 구축하고 환자에 대한 위험 요인을 계층화하는 것이 향후 중요한 연구 방향이다. 본 연구는 AIS 환자의 대변 및 혈액 샘플을 수집하고 단백질체, 미생물 및 대사체 검출을 수행하여 다기관 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다. 예후 및 재발 사건을 기록하고 교차 오믹스 분석 기술을 사용하여 다중 오믹스 네트워크 분자 메커니즘을 탐색하고 새로운 개입 대상을 스크리닝합니다. 다중 오믹스 데이터를 기반으로 조기 예측 모델을 구축하고 뇌졸중 2차 예방 전략을 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 주로 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 진단 기준을 충족하는 18세~75세 사이의 환자, 지난 7일 이내에 뇌졸중이 발생한 환자, 의식이 명확한 환자가 포함됩니다. 중증 전신 질환 환자, 최근 뇌졸중 병력, 중증 간 또는 신장 질환 병력, 장기간 음주 병력이 있는 환자, 검체를 제공할 수 없는 환자, 또는 시험자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 따라 AIS 진단 기준을 충족합니다.
  2. 18세 ~ 75세
  3. 뇌졸중 발병 후 7일 이내
  4. 사전동의서 서명, 관련 병력 정보 제공, 생체시료 제공

제외 기준:

  1. 심각한 의식 장애(NIHSS 인식 점수>1)
  2. 12개월 이내 뇌졸중 병력
  3. 악성 종양을 포함한 심각한 전신 질환
  4. ALT 또는 AST > 정상 또는 중증 간질환 상한치의 2배
  5. 크레아티닌 > 정상 또는 중증 신장 질환의 상한치의 1.5배
  6. 장기간의 음주, 약물 사용, 화학 중독(예: 살충제 중독)의 병력 참고: 장기간 음주(보통 5년 이상), 남성의 경우 하루 40g 이상, 여성의 경우 하루 20g 이상, 또는 2주 이내에 하루 80g 이상의 과도한 알코올 섭취 이력이 있는 경우
  7. 장종양, 과민성대장증후군, 염증성 장질환의 병력이 있거나 병원에서 확진된 자
  8. 입원 후 4일 이내에 대변 검체 채취 불가
  9. 연구자는 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모델링 대기열
모델링 대기열은 모델 개발 및 훈련과 관련된 작업을 관리하고 우선순위를 지정하는 데 사용됩니다.
다른: 미생물군집; 대사체학; 단백질체학
뇌졸중 후 미생물군집의 변화; 대사체학; 단백질체학
검증 대기열
유효성 검사 대기열은 모델 평가 및 유효성 검사와 관련된 작업을 처리하도록 설계되었습니다.
다른: 미생물군집; 대사체학; 단백질체학
뇌졸중 후 미생물군집의 변화; 대사체학; 단백질체학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 심혈관 사건 및 사망 발생률
기간: 발병 후 12개월 이내
모든 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사망
발병 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 손상 상태
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
임상 연구자들은 경색 병변의 징후, 경색 후 출혈 전환 또는 뇌부종을 포함하여 두부 CT 또는 MR에 따라 뇌 손상 상태를 평가합니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
소혈관질환 부담
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
임상 연구자들은 백질 변성, 열공 경색, 뇌 미세 출혈 또는 혈관 주위 공간 확대의 징후를 포함하는 두부 CT 또는 MR에 따라 소혈관 질환 부담을 평가합니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
뇌혈관병리학
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
임상 조사자는 혈관 협착증, 혈관 박리 또는 측부 순환 보상의 징후를 포함하여 두부 CT 또는 MR에 따라 뇌혈관 병리를 평가합니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
수정된 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 7일, 3, 12개월
MRS 점수는 주로 환자의 장애 정도와 일상생활 능력을 측정하는 데 사용된다. MRS 점수의 범위는 0부터 6까지 총 7단계입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 심하고 예후도 나쁜 것을 의미합니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 7일, 3, 12개월
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 7일, 3, 12개월
NIHSS 점수는 급성 뇌졸중 환자의 신경학적 손상 정도를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 0점부터 42점까지입니다. 각 항목마다 점수 기준이 다르며 일반적으로 0(정상)에서 4(가장 심각) 범위입니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 7일, 3, 12개월
Daily Living Scale(ADL) 점수의 활동
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 7일, 3, 12개월
ADL 점수는 주로 기본적인 일상 활동을 수행하는 개인의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 본 연구에서는 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 이용, 이동, 이동성 및 계단 등의 점수 항목을 사용하여 0~100점 범위의 Barthel Index 점수 방식을 사용합니다. 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 의존성이 크다는 것을 의미합니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 7일, 3, 12개월
간이정신상태검사(MMSE) 점수
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 방향성, 기억력, 주의력, 언어 능력, 계산 능력, 시공간 능력 등 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 일반적으로 노인의 치매를 선별하는 데 사용됩니다. MMSE는 총 30점으로 점수가 24~30점은 정상적인 인지 기능, 18~23점은 경도 인지 장애, 0~17점은 중등도에서 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
MoCA는 인지 장애를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. MMSE에 비해 MoCA는 특히 경도 인지 장애(MCI)를 감지하는 데 더 민감합니다. MoCA의 총점은 30점입니다. 26~30점은 정상적인 인지 기능, 18~25점은 경도 인지 장애(MCI), 0~17점은 중등도에서 심각한 인지 장애를 나타냅니다. 일반적으로 교육 수준이 낮은 개인(12년 미만 교육)은 총점 조정으로 추가 점수를 받습니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
HAMD는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 척도입니다. 이 연구에서는 기분, 수면, 식욕, 신체 증상을 포함한 다양한 증상을 다루는 17개 항목 버전(HAMD-17)을 사용합니다. 총점의 범위는 0~52점이며, 각 항목은 증상의 심각도에 따라 평가되며 일반적으로 0(증상 없음)~4(심각한 증상)입니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월
HAMA는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 척도입니다. 이는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 불안과 관련된 다양한 증상을 평가합니다. 이러한 증상은 불안의 심리적, 신체적 징후를 모두 포괄합니다. 각 항목은 증상의 심각도에 따라 평가되며 점수 범위는 0(증상 없음)부터 4(매우 심각한 증상)까지입니다.
허혈성 뇌졸중 발생 후 3, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2024-150

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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