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Eine multizentrische Studie basierend auf einer Multi-Omics-Analyse zur Vorhersage der Frühprognose und des Wiederholungsrisikos eines akuten ischämischen Schlaganfalls

3. September 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Durch eine multizentrische prospektive AIS-Kohortenstudie analysieren wir den möglichen Zusammenhang menschlicher Proteom-, Mikrobiom- und Metabolomveränderungen mit der AIS-Prognose, suchen nach Schlüsselproteinen, unterschiedlichen Organismen und Metaboliten, kombinieren experimentelle Daten auf mehreren molekularen Ebenen mit Computermodellen und erstellen frühe Vorhersagen Modelle durch auf maschinellem Lernen basierende Vorhersagealgorithmen. Während wir das Wiederauftreten von Schlaganfällen bei AIS-Patienten genau verfolgen, bewerten wir den prädiktiven Wert des menschlichen Proteoms, des Mikrobioms und der Metaboliten für das Wiederauftreten von Schlaganfällen anhand einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie, die wichtige Referenzinformationen für die Untersuchung des unbekannten Restrisikos eines Wiederauftretens von AIS liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Belastung durch Hirngefäßerkrankungen in China die höchste der Welt, und unter ihnen ist die Inzidenzrate des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) hoch, die Rezidivrate ist hoch, die Invaliditätsrate ist hoch und die Sterblichkeitsrate ist hoch hoch, die soziale Belastung groß. Angesichts der steigenden Zahl von AIS-Patienten stellt die wirksame Vorbeugung und Behandlung dieser Patienten eine große Herausforderung für uns dar. Das Auftreten und die Entwicklung von AIS werden durch das Zusammenwirken mehrerer Risikofaktoren und gegenseitigen Einfluss verursacht, und es ist schwierig, seinen komplexen Mechanismus mit einzelnen technischen Mitteln tiefgreifend zu erforschen. Daher sind die Entwicklung eines Risikovorhersagemodells für schlechte Prognose und Wiederauftreten auf der Grundlage der Multi-Omics-Technologie und die Schichtung von Risikofaktoren für Patienten die wichtigen Forschungsrichtungen für die Zukunft. Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische Kohorte zu etablieren, indem Stuhl- und Blutproben von AIS-Patienten gesammelt und proteomische, mikrobielle und metabolomische Nachweise durchgeführt werden. Es zeichnet die Prognose und wiederkehrende Ereignisse auf und nutzt Cross-Omics-Analysetechnologie, um den molekularen Mechanismus des Multi-Omics-Netzwerks zu untersuchen und nach neuen Interventionszielen zu suchen. Es erstellt ein frühes Vorhersagemodell und untersucht die Sekundärpräventionsstrategie für Schlaganfälle auf der Grundlage von Multi-Omics-Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst hauptsächlich Patienten, die die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) erfüllen, zwischen 18 und 75 Jahre alt sind, innerhalb der letzten 7 Tage einen Schlaganfall hatten und bei klarem Bewusstsein sind. Ausgeschlossen sind Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, einem kürzlich aufgetretenen Schlaganfall, einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, einem langjährigen Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, solchen, die nicht in der Lage sind, eine Probe abzugeben, oder solchen, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von AIS gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Ausbruch
  4. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, stellen Sie relevante Informationen zur Krankengeschichte bereit und stellen Sie biologische Proben bereit

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Bewusstseinsstörung (Bewusstseinswert von NIHSS>1)
  2. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten
  3. Schwere systemische Erkrankung, einschließlich bösartiger Erkrankungen
  4. ALT oder AST > 2-fach der Obergrenze einer normalen oder schweren Lebererkrankung
  5. Kreatinin > 1,5-fach der Obergrenze einer normalen oder schweren Nierenerkrankung
  6. Vorgeschichte von langjährigem Alkoholkonsum, Drogenkonsum und chemischen Vergiftungen (z. B. Pestizidvergiftung); Hinweis: Langfristiger Alkoholkonsum, in der Regel mehr als 5 Jahre, über 40 g/Tag Alkohol bei Männern und 20 g/Tag bei Frauen oder starker Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen, über 80 g/Tag Alkohol
  7. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder im Krankenhaus bestätigt
  8. Es ist nicht möglich, innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme eine Stuhlprobe zu entnehmen
  9. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modellierungswarteschlange
Die Modellierungswarteschlange dient zur Verwaltung und Priorisierung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Training von Modellen.
Sonstiges: Mikrobiom; Metabolomik; Proteomik
Veränderung des Mikrobioms nach einem Schlaganfall; Metabolomik; Proteomik
Validierungswarteschlange
Die Validierungswarteschlange dient zur Bearbeitung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung und Validierung von Modellen.
Sonstiges: Mikrobiom; Metabolomik; Proteomik
Veränderung des Mikrobioms nach einem Schlaganfall; Metabolomik; Proteomik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
Jeder Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/Gefäßtod
innerhalb von 12 Monaten nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkrankungen bei Hirnverletzungen
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Klinische Forscher bewerten Hirnverletzungszustände anhand von Kopf-CT oder MR, einschließlich der Anzeichen von Infarktläsionen, hämorrhagischer Transformation nach dem Infarkt oder Hirnödem.
3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Belastung durch kleine Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Klinische Forscher bewerten die Krankheitslast kleiner Gefäße anhand von Kopf-CT oder MRT, einschließlich der Anzeichen einer Degeneration der weißen Substanz, lakunarer Infarkte, zerebraler Mikroblutungen oder vergrößerter perivaskulärer Räume.
3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Zerebrovaskuläre Pathologie
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Klinische Forscher bewerten die zerebrovaskuläre Pathologie anhand einer Kopf-CT oder MR, einschließlich der Anzeichen einer Gefäßstenose, einer Gefäßdissektion oder einer Kompensation der Kollateralzirkulation.
3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 7 Tage und 3, 12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Der MRS-Score dient in erster Linie dazu, den Grad der Behinderung und die Alltagsfähigkeit von Patienten zu messen. Der MRS-Score reicht von 0 bis 6 mit insgesamt 7 Stufen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Behinderung und desto schlechter ist die Prognose.
7 Tage und 3, 12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 7 Tage und 3, 12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Der NIHSS-Score wird üblicherweise zur Beurteilung des Ausmaßes der neurologischen Beeinträchtigung bei Patienten mit akutem Schlaganfall verwendet. Das NIHSS besteht aus 11 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42. Für jeden Punkt gelten unterschiedliche Bewertungskriterien, die typischerweise von 0 (normal) bis 4 (am schwersten) reichen.
7 Tage und 3, 12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
ADL-Score (Activity of Daily Living Scale).
Zeitfenster: 7 Tage und 3, 12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Der ADL-Score wird in erster Linie verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu messen, grundlegende Alltagsaktivitäten auszuführen. Diese Studie verwendet die Barthel-Index-Bewertungsmethode, die von 0 bis 100 Punkten reicht, mit Bewertungselementen wie Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfer, Mobilität und Treppensteigen. Ein höherer Wert weist auf eine größere Unabhängigkeit hin, während ein niedrigerer Wert auf eine größere Abhängigkeit hinweist.
7 Tage und 3, 12 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall
Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Die MMSE (Mini-Mental State Examination) ist ein Instrument zur Beurteilung kognitiver Funktionen, einschließlich Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprachkenntnisse, Rechenfähigkeit und visuell-räumlicher Fähigkeiten. Es wird häufig zum Screening auf Demenz bei älteren Erwachsenen eingesetzt. Der MMSE hat eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten: Eine Punktzahl von 24–30 weist auf eine normale kognitive Funktion hin, 18–23 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung und 0–17 auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung.
3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Der MoCA ist ein Instrument zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen. Im Vergleich zum MMSE ist der MoCA empfindlicher, insbesondere bei der Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Das MoCA hat eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten: Eine Punktzahl von 26–30 weist auf eine normale kognitive Funktion hin, 18–25 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) hin und 0–17 weist auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hin. In der Regel erhalten Personen mit einem niedrigeren Bildungsniveau (weniger als 12 Jahre Ausbildung) einen zusätzlichen Punkt als Anpassung ihrer Gesamtpunktzahl.
3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
HAMD-Score (Hamilton Depression Scale).
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Der HAMD ist eine klinische Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Diese Studie verwendet die 17-Punkte-Version (HAMD-17), die eine Reihe von Symptomen abdeckt, darunter Stimmung, Schlaf, Appetit und somatische Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei jedes Element nach der Schwere der Symptome bewertet wird, typischerweise von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome).
3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Ergebnis auf der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Der HAMA ist eine klinische Skala zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 14 Items, die jeweils unterschiedliche Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen bewerten. Diese Symptome umfassen sowohl psychische als auch somatische Manifestationen von Angstzuständen. Jeder Punkt wird anhand der Schwere der Symptome bewertet, wobei die Werte zwischen 0 (keine Symptome) und 4 (sehr schwere Symptome) liegen.
3, 12 Monate nach ischämischem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrobiom; Metabolomik; Proteomik

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