Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek gebaseerd op multi-omics-analyse om de vroege prognose en het herhalingsrisico van een acute ischemische beroerte te voorspellen

3 september 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Via een multicenter prospectieve AIS-cohortstudie analyseren we de potentiële associatie van menselijke proteoom-, microbioom- en metaboloomveranderingen met AIS-prognose, op zoek naar belangrijke eiwitten, differentiële organismen en metabolieten, combineren we experimentele gegevens op meerdere moleculaire niveaus met computationele modellen en stellen we vroege voorspellingen vast. modellen door middel van op machine learning gebaseerde voorspellingsalgoritmen. Terwijl we de herhaling van een beroerte bij AIS-patiënten nauwlettend volgen, evalueren we de voorspellende waarde van menselijk proteoom, microbioom en metabolieten voor herhaling van een beroerte door middel van een geneste case-control studie, die belangrijke referentie-informatie biedt voor het onderzoeken van het onbekende resterende risico op herhaling van AIS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de last van hersenvaatziekten in China de hoogste ter wereld, en onder hen is de incidentie van acute ischemische beroerte (AIS) hoog, het recidiefpercentage hoog, het invaliditeitspercentage hoog en het sterftecijfer hoog. hoog en de sociale last is zwaar. Met het toenemende aantal AIS-patiënten is het een enorme uitdaging voor ons om deze effectief te voorkomen en te behandelen. Het optreden en de ontwikkeling van AIS worden veroorzaakt door de gezamenlijke actie van meerdere risicofactoren en wederzijdse invloed, en het is moeilijk om met behulp van enkele technische middelen het complexe mechanisme ervan diepgaand te onderzoeken. Daarom zijn het bouwen van een risicovoorspellingsmodel voor slechte prognose en herhaling op basis van multi-omics-technologie en het in lagen aanbrengen van risicofactoren voor patiënten de belangrijke onderzoeksrichtingen voor de toekomst. Deze studie heeft tot doel een cohort met meerdere centra op te zetten door fecale en bloedmonsters van AIS-patiënten te verzamelen en proteomische, microbiële en metabolomische detectie uit te voeren. Het registreert de prognose en herhalingsgebeurtenissen en maakt gebruik van cross-omics-analysetechnologie om het moleculaire mechanisme van het multi-omics-netwerk te verkennen en te screenen op nieuwe interventiedoelen. Het stelt een vroeg voorspellingsmodel vast en onderzoekt de secundaire preventiestrategie voor beroertes op basis van multi-omics-gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat voornamelijk uit patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte (AIS), tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, in de afgelopen zeven dagen een beroerte hebben gehad en een helder bewustzijn hebben. Patiënten met ernstige systemische ziekten, een recente voorgeschiedenis van een beroerte, een ernstige lever- of nierziekte, een voorgeschiedenis van langdurig alcoholgebruik, degenen die geen monster kunnen verstrekken of degenen die door de onderzoeker als ongeschikt zijn beoordeeld voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria van AIS volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar oud
  3. Beroerte binnen 7 dagen na het begin
  4. Onderteken geïnformeerde toestemming, verstrek relevante medische geschiedenisinformatie en verstrek biologische monsters

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bewustzijnsstoornis (bewustzijnsscore van NIHSS>1)
  2. Voorgeschiedenis van een beroerte binnen 12 maanden
  3. Ernstige systemische ziekte, waaronder maligniteit
  4. ALT of AST> 2 keer de bovengrens van een normale of ernstige leverziekte
  5. creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normale of ernstige nierziekte
  6. Geschiedenis van langdurig drinken, drugsgebruik en chemische vergiftiging (bijv. vergiftiging door pesticiden); Let op: Langdurig alcoholgebruik, meestal langer dan 5 jaar, meer dan 40 g/dag alcohol voor mannen en 20 g/dag voor vrouwen, of een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik binnen 2 weken, meer dan 80 g/dag alcohol
  7. Voorgeschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte of bevestigd in het ziekenhuis
  8. Het is niet mogelijk om binnen 4 dagen na opname een ontlastingsmonster af te nemen
  9. Door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
modelleringswachtrij
De modelleringswachtrij wordt gebruikt voor het beheren en prioriteren van taken die verband houden met de ontwikkeling en training van modellen.
Ander: microbioom; metabolomica; proteomica
verandering van het microbioom na een beroerte; metabolomica; proteomica
validatie wachtrij
De validatiewachtrij is ontworpen om taken uit te voeren die verband houden met de evaluatie en validatie van modellen.
Ander: microbioom; metabolomica; proteomica
verandering van het microbioom na een beroerte; metabolomica; proteomica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na aanvang
elke beroerte/TIA/myocardinfarct/vaatdood
binnen 12 maanden na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandoeningen van hersenletsel
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ischemische beroerte
Klinische onderzoekers beoordelen de omstandigheden van hersenletsel aan de hand van CT of MR van het hoofd, inclusief de tekenen van infarctlaesies, hemorragische transformatie na het infarct of hersenoedeem.
3, 12 maanden na ischemische beroerte
Ziektelast van kleine schepen
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ischemische beroerte
Klinische onderzoekers beoordelen de ziektelast van kleine bloedvaten aan de hand van CT of MR van het hoofd, waaronder de tekenen van degeneratie van de witte stof, lacunaire infarcten, microbloedingen in de hersenen of vergrote perivasculaire ruimtes.
3, 12 maanden na ischemische beroerte
Cerebrovasculaire pathologie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ischemische beroerte
Klinische onderzoekers beoordelen de cerebrovasculaire pathologie aan de hand van CT of MR van het hoofd, inclusief de tekenen van vasculaire stenose, vasculaire dissectie of collaterale circulatiecompensatie.
3, 12 maanden na ischemische beroerte
Gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS).
Tijdsspanne: 7 dagen en 3, 12 maanden na ischemische beroerte
De MRS-score wordt voornamelijk gebruikt om de mate van invaliditeit en het dagelijks leven van patiënten te meten. De MRS-score varieert van 0 tot 6, met in totaal 7 niveaus. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de handicap en hoe slechter de prognose.
7 dagen en 3, 12 maanden na ischemische beroerte
Score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 7 dagen en 3, 12 maanden na ischemische beroerte
De NIHSS-score wordt vaak gebruikt om de mate van neurologische beschadiging bij patiënten met een acute beroerte te beoordelen. De NIHSS bestaat uit 11 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 42. Elk item heeft verschillende scorecriteria, doorgaans variërend van 0 (normaal) tot 4 (zeer ernstig).
7 dagen en 3, 12 maanden na ischemische beroerte
Activiteit van de Daily Living Scale (ADL)-score
Tijdsspanne: 7 dagen en 3, 12 maanden na ischemische beroerte
De ADL-score wordt voornamelijk gebruikt om het vermogen van een persoon om dagelijkse basisactiviteiten uit te voeren te meten. Dit onderzoek maakt gebruik van de Barthel Index-scoremethode, die varieert van 0 tot 100 punten, waarbij items worden gescoord zoals eten, baden, verzorging, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, transfers, mobiliteit en trappen. Een hogere score duidt op een grotere onafhankelijkheid, terwijl een lagere score duidt op een grotere afhankelijkheid.
7 dagen en 3, 12 maanden na ischemische beroerte
Minimentale staatsexamenscore (MMSE).
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ischemische beroerte
De MMSE (Mini-Mental State Examination) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de cognitieve functies te beoordelen, waaronder oriëntatie, geheugen, aandacht, taalvaardigheden, rekenvaardigheid en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Het wordt vaak gebruikt om te screenen op dementie bij oudere volwassenen. De MMSE heeft een totaalscore van 30 punten: een score van 24-30 duidt op een normale cognitieve functie, 18-23 duidt op milde cognitieve stoornissen en 0-17 duidt op matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
3, 12 maanden na ischemische beroerte
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ischemische beroerte
De MoCA is een instrument dat wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te beoordelen. Vergeleken met de MMSE is de MoCA gevoeliger, vooral voor het detecteren van milde cognitieve stoornissen (MCI). De MoCA heeft een totaalscore van 30 punten: een score van 26-30 duidt op een normale cognitieve functie, 18-25 duidt op milde cognitieve stoornissen (MCI) en 0-17 duidt op matige tot ernstige cognitieve stoornissen. Doorgaans ontvangen personen met een lager opleidingsniveau (minder dan 12 jaar opleiding) een extra punt als aanpassing aan hun totaalscore.
3, 12 maanden na ischemische beroerte
Hamilton Depression Scale (HAMD)-score
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ischemische beroerte
De HAMD is een klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Deze studie maakt gebruik van de 17-itemversie (HAMD-17), die een reeks symptomen omvat, waaronder stemming, slaap, eetlust en somatische symptomen. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij elk item wordt beoordeeld op basis van de ernst van de symptomen, doorgaans van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen).
3, 12 maanden na ischemische beroerte
Hamilton Angst Schaal (HAMA) score
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ischemische beroerte
De HAMA is een klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items, die elk verschillende symptomen evalueren die verband houden met angst. Deze symptomen omvatten zowel psychologische als somatische manifestaties van angst. Elk item wordt beoordeeld op basis van de ernst van de symptomen, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
3, 12 maanden na ischemische beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte, acuut

Klinische onderzoeken op microbioom; metabolomica; proteomica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren