En multisenterstudie basert på multiomics-analyse for å forutsi tidlig prognose og gjentakelsesrisiko for akutt iskemisk hjerneslag
3. september 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Gjennom en multisenter prospektiv AIS-kohortstudie analyserer vi den potensielle assosiasjonen mellom menneskelige proteom-, mikrobiom- og metabolomendringer med AIS-prognose, søker etter nøkkelproteiner, differensielle organismer og metabolitter, kombinerer eksperimentelle data på flere molekylære nivåer med beregningsmodeller, og etablerer tidlig prediksjon. modeller gjennom maskinlæringsbaserte prediksjonsalgoritmer.
Mens vi følger tilbakefall av hjerneslag hos AIS-pasienter nøye, evaluerer vi den prediktive verdien av humant proteom, mikrobiom og metabolitter for tilbakefall av hjerneslag gjennom en nestet case-kontrollstudie, som gir nøkkelreferanseinformasjon for å utforske den ukjente gjenværende risikoen for tilbakefall av AIS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket er byrden av hjernevaskulær sykdom i Kina den høyeste i verden, og blant dem er forekomsten av akutt iskemisk hjerneslag (AIS) høy, tilbakefallsraten er høy, uførheten er høy, dødeligheten er høy. høy, og den sosiale belastningen er tung.
Med det økende antallet AIS-pasienter, er hvordan vi effektivt kan forebygge og behandle dem en stor utfordring vi står overfor.
Forekomsten og utviklingen av AIS er forårsaket av felles handling av flere risikofaktorer og gjensidig påvirkning, og enkelt tekniske midler er vanskelig å utforske dens komplekse mekanisme dypt.
Derfor er det å bygge en risikoprediksjonsmodell for dårlig prognose og residiv basert på multi-omics-teknologi og lagdeling av risikofaktorer for pasienter de viktige forskningsretningene for fremtiden.
Denne studien tar sikte på å etablere en multisenterkohort ved å samle fekale og blodprøver fra AIS-pasienter og utføre proteomisk, mikrobiell og metabolomisk deteksjon.
Den registrerer prognose og gjentakende hendelser og bruker cross-omics-analyseteknologi for å utforske multi-omics-nettverkets molekylære mekanisme og screene for nye intervensjonsmål.
Den etablerer en tidlig prediksjonsmodell og utforsker den sekundære forebyggingsstrategien for slag basert på multi-omics-data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia Yin, M.D
- Telefonnummer: 13802964883
- E-post: jiajiayin@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weike Hu, M.D
- Telefonnummer: 18326349212
- E-post: weike946@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jia Yin, M.D
- Telefonnummer: 13802964883
- E-post: jiajiayin@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer hovedsakelig pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for akutt iskemisk hjerneslag (AIS), er i alderen mellom 18 og 75 år, har slagdebut i løpet av de siste 7 dagene og har klar bevissthet.
Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, en nylig historie med hjerneslag, alvorlig lever- eller nyresykdom, en historie med langvarig alkoholforbruk, de som ikke er i stand til å gi en prøve, eller de som er vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i studien, er ekskludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møt diagnosekriteriene til AIS i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018
- I alderen 18 til 75 år
- Hjerneslag innen 7 dager etter debut
- Signer informert samtykke, oppgi relevant sykehistorie og gi biologiske prøver
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av bevissthet (bevissthetsscore for NIHSS>1)
- Anamnese med hjerneslag innen 12 måneder
- Alvorlig systemisk sykdom inkludert malignitet
- ALAT eller AST> 2 ganger øvre grense for normal eller alvorlig leversykdom
- kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal eller alvorlig nyresykdom
- Historie med langvarig drikking, narkotikabruk og kjemisk forgiftning (f.eks. plantevernmiddelforgiftning); Merk: Langsiktig alkoholforbruk, vanligvis mer enn 5 år, over 40 g/dag alkohol for menn og 20 g/dag for kvinner, eller en historie med stort alkoholforbruk innen 2 uker, over 80 g/dag alkohol
- Historie med tarmsvulster, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom eller bekreftet på sykehus
- Kan ikke ta en avføringsprøve innen 4 dager etter innleggelse
- Vurdert å være uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
modelleringskø
Modelleringskøen brukes til å administrere og prioritere oppgaver knyttet til utvikling og opplæring av modeller.
|
endring av mikrobiom etter slag; metabolomics; proteomikk
|
|
valideringskø
Valideringskøen er designet for å håndtere oppgaver knyttet til evaluering og validering av modeller.
|
endring av mikrobiom etter slag; metabolomics; proteomikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye kardiovaskulære hendelser og død
Tidsramme: innen 12 måneder etter debut
|
ethvert slag /TIA/ hjerteinfarkt/Vaskulær død
|
innen 12 måneder etter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneskadetilstander
Tidsramme: 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
Kliniske etterforskere evaluerer hjerneskadetilstander i henhold til hode-CT eller MR, som inkluderer tegn på infarktlesjoner, hemorragisk transformasjon etter infarkt eller hjerneødem.
|
3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Sykdomsbyrde for små kar
Tidsramme: 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
Kliniske etterforskere evaluerer sykdomsbyrden for små kar i henhold til hode-CT eller MR, som inkluderer tegn på degenerasjon av hvit substans, lakunære infarkter, cerebrale mikroblødninger eller forstørrede perivaskulærrom.
|
3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Cerebrovaskulær patologi
Tidsramme: 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
Kliniske etterforskere evaluerer cerebrovaskulær patologi i henhold til hode-CT eller MR, som inkluderer tegn på vaskulær stenose, vaskulær disseksjon eller kollateral sirkulasjonskompensasjon.
|
3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Modifisert Rankin Scale ( mRS ) poengsum
Tidsramme: 7 dager og 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
MRS-skåren brukes først og fremst til å måle graden av funksjonshemming og daglig levedyktighet hos pasienter.
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 6, med totalt 7 nivåer.
Jo høyere skår, desto alvorligere funksjonshemming og dårligere prognose.
|
7 dager og 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 7 dager og 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
NIHSS-skåren brukes ofte til å vurdere graden av nevrologisk svekkelse hos pasienter med akutt hjerneslag.
NIHSS består av 11 elementer, med en total poengsum fra 0 til 42.
Hvert element har forskjellige poengkriterier, vanligvis fra 0 (normal) til 4 (mest alvorlig).
|
7 dager og 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Activity of Daily Living Scale (ADL) poengsum
Tidsramme: 7 dager og 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
ADL-skåren brukes først og fremst til å måle en persons evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter.
Denne studien bruker Barthel Index-scoringsmetoden, som varierer fra 0 til 100 poeng, med poengscore som spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, forflytning, mobilitet og trapper.
En høyere skåre indikerer større uavhengighet, mens en lavere skåre indikerer større avhengighet.
|
7 dager og 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) er et verktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon, inkludert orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språkferdigheter, beregningsevne og visuospatiale ferdigheter.
Det brukes ofte til å screene for demens hos eldre voksne.
MMSE har en total score på 30 poeng: en score på 24-30 antyder normal kognitiv funksjon, 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, og 0-17 indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt.
|
3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum
Tidsramme: 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
MoCA er et verktøy som brukes til å vurdere kognitiv svikt.
Sammenlignet med MMSE er MoCA mer følsom, spesielt for å oppdage mild kognitiv svikt (MCI).
MoCA har en total score på 30 poeng: en score på 26-30 antyder normal kognitiv funksjon, 18-25 indikerer mild kognitiv svikt (MCI), og 0-17 indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt.
Vanligvis får personer med lavere utdanningsnivå (mindre enn 12 års utdanning) et tilleggspoeng som en justering av totalpoengsummen.
|
3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) poengsum
Tidsramme: 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
HAMD er en klinisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Denne studien bruker versjonen med 17 elementer (HAMD-17), som dekker en rekke symptomer, inkludert humør, søvn, appetitt og somatiske symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med hvert element vurdert basert på alvorlighetsgraden av symptomene, typisk fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
|
3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
|
Hamilton Anxiety Scale ( HAMA ) poengsum
Tidsramme: 3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
HAMA er en klinisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den består av 14 elementer, som hver evaluerer forskjellige symptomer relatert til angst.
Disse symptomene dekker både psykologiske og somatiske manifestasjoner av angst.
Hvert element er vurdert basert på alvorlighetsgraden av symptomene, med skårer fra 0 (ingen symptomer) til 4 (svært alvorlige symptomer).
|
3, 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .