En multicenterstudie baserad på multiomikanalys för att förutsäga tidig prognos och risk för återfall av akut ischemisk stroke
3 september 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Genom en multicenter prospektiv AIS-kohortstudie analyserar vi det potentiella sambandet mellan mänskliga proteom-, mikrobiom- och metabolomförändringar med AIS-prognos, letar efter nyckelproteiner, differentiella organismer och metaboliter, kombinerar experimentella data på flera molekylära nivåer med beräkningsmodeller och etablerar tidiga förutsägelser. modeller genom maskininlärningsbaserade prediktionsalgoritmer.
Samtidigt som vi noggrant spårar återfall av stroke hos AIS-patienter utvärderar vi det prediktiva värdet av mänskligt proteom, mikrobiom och metaboliter för återfall av stroke genom en kapslad fallkontrollstudie, som ger nyckelreferensinformation för att utforska den okända kvarvarande risken för återfall av AIS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är bördan av hjärnans kärlsjukdomar i Kina den högsta i världen, och bland dem är förekomsten av akut ischemisk stroke (AIS) hög, återfallsfrekvensen är hög, invaliditetsfrekvensen är hög, dödligheten är hög. hög och den sociala bördan är tung.
Med det ökande antalet AIS-patienter är hur man effektivt kan förebygga och behandla dem en enorm utmaning som vi står inför.
Förekomsten och utvecklingen av AIS orsakas av en gemensam verkan av flera riskfaktorer och ömsesidig påverkan, och enstaka tekniska medel är svåra att på djupet utforska dess komplexa mekanism.
Att bygga en riskprediktionsmodell för dålig prognos och återfall baserad på multiomics-teknologi och skiktning av riskfaktorer för patienter är därför viktiga forskningsriktningar för framtiden.
Denna studie syftar till att etablera en multicenterkohort genom att samla in fekala och blodprover från AIS-patienter och genomföra proteomisk, mikrobiell och metabolomisk detektion.
Den registrerar prognos och återkommande händelser och använder cross-omics analysteknik för att utforska multi-omics nätverkets molekylära mekanism och screena för nya interventionsmål.
Den etablerar en tidig förutsägelsemodell och utforskar strategin för stroke sekundärt förebyggande baserat på multi-omics-data.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia Yin, M.D
- Telefonnummer: 13802964883
- E-post: jiajiayin@139.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weike Hu, M.D
- Telefonnummer: 18326349212
- E-post: weike946@gmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jia Yin, M.D
- Telefonnummer: 13802964883
- E-post: jiajiayin@139.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar främst patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut ischemisk stroke (AIS), är mellan 18 och 75 år, har en stroke debut inom de senaste 7 dagarna och har klart medvetande.
Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, en nyligen anamnes på stroke, allvarlig lever- eller njursjukdom, en historia av långvarig alkoholkonsumtion, de som inte kan ge ett prov eller de som bedöms av utredaren som olämpliga för att delta i studien är uteslutna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för AIS enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018
- I åldern 18 till 75 år
- Stroke inom 7 dagar efter debut
- Skriv under informerat samtycke, tillhandahåll relevant medicinsk historia och tillhandahåll biologiska prover
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig försämring av medvetandet (medvetenhetspoäng för NIHSS>1)
- Historik av stroke inom 12 månader
- Allvarlig systemisk sjukdom inklusive malignitet
- ALAT eller AST> 2 gånger den övre gränsen för normal eller svår leversjukdom
- kreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normal eller svår njursjukdom
- Historik med långvarigt drickande, droganvändning och kemisk förgiftning (t.ex. bekämpningsmedelsförgiftning); Obs: Långvarig alkoholkonsumtion, vanligtvis mer än 5 år, över 40 g/dag alkohol för män och 20 g/dag för kvinnor, eller en historia av kraftig alkoholkonsumtion inom 2 veckor, över 80 g/dag alkohol
- Anamnes på tarmtumörer, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom eller bekräftad på sjukhus
- Det gick inte att ta ett avföringsprov inom 4 dagar efter inläggningen
- Bedöms vara olämplig för deltagande i denna studie av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
modelleringskö
Modelleringskön används för att hantera och prioritera uppgifter relaterade till utveckling och utbildning av modeller.
|
förändring av mikrobiom efter stroke; metabolomik; proteomik
|
|
valideringskö
Valideringskön är utformad för att hantera uppgifter relaterade till utvärdering och validering av modeller.
|
förändring av mikrobiom efter stroke; metabolomik; proteomik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nya kardiovaskulära händelser och dödsfall
Tidsram: inom 12 månader efter debut
|
någon stroke /TIA/ hjärtinfarkt/kärldöd
|
inom 12 månader efter debut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnskada
Tidsram: 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
Kliniska utredare utvärderar hjärnskadetillstånd enligt huvud-CT eller MR, vilket inkluderar tecknen på infarktskador, hemorragisk transformation efter infarkt eller cerebralt ödem.
|
3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Små kärl sjukdom börda
Tidsram: 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
Kliniska utredare utvärderar sjukdomsbördan för små kärl enligt huvud-CT eller MR, vilket inkluderar tecken på degeneration av vit substans, lakunära infarkter, cerebrala mikroblödningar eller förstorade perivaskulära utrymmen.
|
3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Cerebrovaskulär patologi
Tidsram: 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
Kliniska utredare utvärderar cerebrovaskulär patologi enligt huvud-CT eller MR, vilket inkluderar tecken på vaskulär stenos, vaskulär dissektion eller kollateral cirkulationskompensation.
|
3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Modifierad Rankin Scale ( mRS ) poäng
Tidsram: 7 dagar och 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
MRS-poängen används främst för att mäta graden av funktionsnedsättning och dagliga livsförmåga hos patienter.
MRS-poängen sträcker sig från 0 till 6, med totalt 7 nivåer.
Ju högre poäng desto svårare funktionsnedsättning och desto sämre prognos.
|
7 dagar och 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 7 dagar och 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
NIHSS-poängen används vanligtvis för att bedöma graden av neurologisk funktionsnedsättning hos patienter med akut stroke.
NIHSS består av 11 objekt, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 42.
Varje objekt har olika poängkriterier, vanligtvis från 0 (normalt) till 4 (allvarligast).
|
7 dagar och 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Activity of Daily Living Scale (ADL) poäng
Tidsram: 7 dagar och 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
ADL-poängen används främst för att mäta en persons förmåga att utföra grundläggande dagliga aktiviteter.
Den här studien använder sig av Barthel Index-poängmetoden, som sträcker sig från 0 till 100 poäng, med poäng som äter, badar, sköta, klä på sig, tarmkontroll, kontroll av urinblåsan, toalettbesök, förflyttning, rörlighet och trappor.
En högre poäng indikerar större självständighet, medan en lägre poäng indikerar större beroende.
|
7 dagar och 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) är ett verktyg som används för att bedöma kognitiv funktion, inklusive orientering, minne, uppmärksamhet, språkkunskaper, beräkningsförmåga och visuospatiala färdigheter.
Det används ofta för att screena för demens hos äldre vuxna.
MMSE har en totalpoäng på 30 poäng: en poäng på 24-30 tyder på normal kognitiv funktion, 18-23 indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning och 0-17 indikerar måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning.
|
3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng
Tidsram: 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
MoCA är ett verktyg som används för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.
Jämfört med MMSE är MoCA känsligare, särskilt för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
MoCA har en totalpoäng på 30 poäng: en poäng på 26-30 tyder på normal kognitiv funktion, 18-25 indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och 0-17 indikerar måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning.
Normalt får individer med lägre utbildningsnivå (mindre än 12 års utbildning) ytterligare en poäng som en justering av deras totala poäng.
|
3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng
Tidsram: 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
HAMD är en klinisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Denna studie använder versionen med 17 artiklar (HAMD-17), som täcker en rad symtom, inklusive humör, sömn, aptit och somatiska symtom.
Den totala poängen varierar från 0 till 52, med varje punkt betygsatt baserat på symtomens svårighetsgrad, vanligtvis från 0 (inga symtom) till 4 (allvarliga symtom).
|
3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
|
Hamilton Anxiety Scale ( HAMA ) poäng
Tidsram: 3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
HAMA är en klinisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Den består av 14 artiklar, som var och en utvärderar olika symptom relaterade till ångest.
Dessa symtom täcker både psykologiska och somatiska manifestationer av ångest.
Varje objekt är betygsatt baserat på symtomens svårighetsgrad, med poäng från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symtom).
|
3, 12 månader efter ischemisk stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2024
Första postat (Beräknad)
5 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-150
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .