血液透析患者における左心室拡張機能に対する透析中運動の影響 (EXE-HDF)
2026年4月28日 更新者：Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
はじめに: 心血管疾患は血液透析患者の罹患率と死亡率の主な原因であり、主に拡張機能障害を引き起こす心臓の構造変化が原因です。 さらに、この集団では座りっぱなしの行動が多く、それに関連して死亡率が増加しています。 最近の研究では、慢性腎臓病患者に運動療法を実施し、心血管疾患に関連するさまざまなパラメータの改善が実証されています。
目的: 左室拡張機能に対する体系的な透析内運動の実施の効果を評価すること。
材料と方法: これは 2 段階で実施される準実験的研究 (前後型) です。 第 1 段階 (休息) では、血液透析患者と血液透析患者の両方が 3 か月間治療を受けます。 ベースライン心エコー図が実行され、最初のフェーズの終わりに繰り返されて、左心室拡張機能パラメータが決定されます。 研究の第 2 段階 (透析内運動) は次の 3 か月間行われ、この段階の最初と最後に心エコー検査が行われます。 体系的かつ処方され、監督された透析中有酸素運動（透析中ペダリング）が実施されます。 さらに、6分間の歩行テストと検証済みの身体活動アンケートが研究の両段階で毎月実施されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
左心室拡張機能は、主に前負荷効果により血液透析セッション中に悪化します。 しかし、進行性CKD（透析前）患者を対象とした研究では、運動プログラムを受けると拡張機能に利点があることが示されています。 これに基づいて、血液透析セッション中に標準化されプロトコール化された運動療法を実施すると、特にこの集団の左心室拡張機能の改善という点で心血管に利点がもたらされる可能性があります。
当研究所の血液透析ユニットにおける透析中運動の導入は2004年に始まりました。 しかし、透析中の運動には標準化または体系化されたプロセスがありません。
このことから、次のような疑問が生じます。血液透析患者の左心室拡張機能の心エコー検査パラメータに系統的な透析内運動を行うことの影響は何でしょうか?
方法論
研究デザイン:
- 非ランダム化臨床試験（準実験の前後研究）。
- 目的: 分析
- 時間的シーケンス: 縦方向
- 研究因子割り当ての制御: 実験的
- 年表: 予想
研究対象集団の説明:
対象者は、現在病棟にいる慢性腎臓病患者、および/または国立心臓病研究所の血液透析プログラムに参加している患者（血液透析患者および偶発的血液透析患者）です。
対象となる人口:
2023年9月から2024年9月までの6か月以内に、国立循環器病研究所の血液透析ユニットで治療を受けている、慢性腎臓病の罹患患者および血液透析偶発症の患者で、心エコー検査により左室拡張機能が判定された患者。
包含基準が満たされると、ベースライン経胸壁心エコー図が実行され、左心室拡張機能を評価するパラメータが決定および記録されます。 患者がある程度の拡張機能障害を示した場合、研究は運動を行わない3か月の血液透析期間から始まります。 すべての心エコー図は、その週の最初の透析セッション (患者のセッション スケジュールに応じて月曜日または火曜日) の前に実行されます。 3 か月の終わりに、最後の経胸壁心エコー検査が実行されます。 その後、3か月間透析内運動を伴う血液透析からなる研究の第2段階が開始され、この期間の終わりに、拡張機能パラメーターを決定するために別の最終経胸壁心エコー図が実行されます。 すべての心エコー図は、その週の最初の透析セッション (患者のセッションスケジュールに応じて月曜日または火曜日) の前に実行されます。
透析中運動の評価:
透析内運動の処方は、米国スポーツ医学会によって検証された FITT-VP プロトコルに基づいており、以下の点で構成されています。
- F: 周波数
- I: 強度
- T: 時間
- T: タイプ
- V: 運動量または運動量
- P: プログレッション
これに基づいて、すべての患者に対してスポーツ医学の専門家による心肺運動検査が実施されます。 この結果に基づいて、スキナーの 3 段階モデルに従って、規定の作業負荷は、トレーニング ゾーン 1 と 2 の間にある最初の換気閾値 (VT1) によって決定されます。調整は、FITT-VP ポイントに従って次のように行われます。 :
頻度：
- 血液透析セッション中は週に 2 回（発生患者）
- 血液透析セッション中は週に 3 回（蔓延している患者）
強度: 低 (抵抗なし)、セッション全体を通じて VT1 ワットを維持します。
時間: 最初は 45 分から、毎週 5 分ずつ増加し、研究段階の終わりには 1 時間 30 分の運動に達します。
タイプ: 有酸素運動 (静止サイクリング)。
量: 血液透析セッション中の継続的なペダリング。作業量はパワー メーターを使用してワット単位で監視されます。
進行状況: 進行状況は透析中の運動期間中に記録されます。
透析中運動はエアロバイクモデルアーバンフィットPRO SH-612を使用して行います。 パワーメーター (Favero Assioma UNO) をペダルに挿入し、サイクルコンピューター (iGPSPORT BSC100S) に接続して、仕事量をワット単位で測定します。 透析内運動プログラムは、修正カルボーネン法 ((HRmax-HRrest)×(40-80%)+ HRrest) およびボルグの知覚運動評価スケールを使用してモニタリングされる心拍数予備力による、血液透析セッション中のペダリングで構成されます。 記録はセッションごとに保存されます。 運動処方は、スポーツ医学の専門家と、心肺運動検査の訓練を受けた2人の研修医によって監督され、透析中運動プログラムの登録と監督を担当します。
拡張機能の評価:
拡張機能は、2016年に発表された米国および欧州心エコー図学会の国際勧告に基づいて測定されます。 二次元心エコー検査検査は、心エコー検査の資格を持つ経験豊富な心臓専門医 2 名によって、3.5 MHz トランスデューサーを備えた Vivid Q GE 超音波検査装置を使用して実施されます。 次の測定が行われます。
- 初期透過流速 (E 波)
- 拡張期後期の透過流速（A波）
- サンプル量を僧帽弁尖の先端に配置した、パルスドプラによる心尖部 4 腔像の E/A 比。
- 組織ドプライメージング（TDI）は、僧帽弁輪の内側領域と外側領域に5 mm配置されたパルスドプラサンプルボリュームを使用して、心尖部4腔ビューで実行され、中隔e'波と外側e'波を決定します。 E/e' 比が計算されます。
- 左心房（LA）容積は心尖部 4 腔像で測定され、体表面積に指標付けされます。
- 三尖弁逆流速度（TR）は、右心室に焦点を当てた心尖部 4 腔アプローチで連続ドップラーを使用して測定されます。
これらのパラメータに基づいて、必要に応じてLVEFが低下または維持されている患者に対する現在のガイドラインに従って、測定値が拡張機能障害のグレード（1、2、3、または不定）に分類されます。 左心房の歪みは、スペックル追跡法による心尖部 4 腔ビューでの組織ドップラーを使用して測定されます。
6 分間歩行テスト: テストは、4 週間ごとに、血液透析セッションの初日 (月曜日または火曜日) にセッションの前に実施されます。 この検査は、アメリカおよびヨーロッパの胸部学会のガイドラインに基づいて、検査の実施について訓練を受けた研修医 2 名によって実施されます。
一般実践身体活動アンケート (GPPAQ):
GPPAQ アンケートは、最初とその後 4 週間ごとに、同日かつ 6 分間の歩行テストの前に各患者に実施されます。 GPPAQ は、3 つの質問からなる成人向けの自己記入式アンケートです。 最初の質問は職場での身体活動 (PA) の種類と量を測定し、2 番目は過去 1 週間にさまざまな種類の PA に費やした時間について、3 番目は通常の歩行ペースについて尋ねます。 スコアリング システムでは、患者を PA の 4 つのレベルに分類します: 非活動的 (座りっぱなしで運動やサイクリングを行わない)、中等度に活動的でない (座りっぱなしで運動やサイクリングが 1 時間未満、または運動やサイクリングを行わずに立って仕事をする)、中等度に活動的(座りっぱなしの仕事と週 1 ～ 2.9 時間の体操またはサイクリング、または立ち仕事と週 1 時間未満の体操またはサイクリング、または体操やサイクリングを伴わない身体活動的な仕事)、および活動的 (座りっぱなしの仕事と 3 時間以上)週あたり数時間の身体的運動またはサイクリング、または立ち仕事と週 1 ～ 2.9 時間の身体的運動またはサイクリング、または身体活動的な仕事と 1 時間未満の身体的運動またはサイクリング、または激しい運動を伴う作業）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳以上の大人
- 男女とも
- 現在国立心臓病研究所のユニットで血液透析プログラムに登録している患者
- 国立心臓病研究所のユニットで血液透析プログラムに参加する患者
- 左心室拡張機能を評価するパラメータの決定を可能にする良好な心エコー検査ウィンドウを備えた患者
- 血液透析セッション中に定常サイクリングを実行できる患者
- 研究への参加に同意した患者さん
除外基準:
- -研究開始前の3か月以内に主要な心血管イベント（MI、脳卒中）を起こした患者
- -研究開始前の3か月以内に非代償性心不全の症状のために救急外来を訪れた患者
- 心房細動および/または心房粗動と診断された患者
- 機械式僧帽弁プロテーゼを装着した患者
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
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Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks.
Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
他の名前：
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session.
Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Left Ventricular Diastolic Function Category
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe. Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive. |
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography.
Expressed as a percentage (%).
Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography.
Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images.
Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat.
Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus.
Reflects right ventricular longitudinal systolic function.
Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging).
Higher values indicate elevated filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Mitral Inflow E/A Ratio
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view.
Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left Atrial Volume Index (LAVi)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views.
Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures.
Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Tricuspid Regurgitation Velocity
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines.
Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Physical Activity Level (GPPAQ)
時間枠：16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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General Practice Physical Activity Questionnaire.
Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace.
Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active.
Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test.
It assesses functional capacity and response to the exercise intervention.
Greater distances indicate better functional exercise capacity.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Workload (Maximal Power Output)
時間枠：16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds.
Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption.
Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
時間枠：16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min).
Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity.
Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月17日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT-23-1378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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