Efeito do exercício intradialítico na função diastólica do ventrículo esquerdo em pacientes em hemodiálise (EXE-HDF)
Introdução: As doenças cardiovasculares são a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes em hemodiálise, principalmente devido às alterações cardíacas estruturais que levam à disfunção diastólica. Além disso, esta população apresenta alta prevalência de comportamento sedentário e aumento da mortalidade associada a ele. Estudos recentes implementaram regimes de exercício na população com doença renal crónica, demonstrando melhorias em vários parâmetros relacionados com a doença cardiovascular.
Objetivos: Avaliar o efeito da implementação de exercício intradialítico sistemático na função diastólica do ventrículo esquerdo.
Materiais e Métodos: Trata-se de um estudo quase-experimental (do tipo antes e depois) que será realizado em duas fases. Na primeira fase (repouso), tanto os pacientes incidentes quanto os prevalentes em hemodiálise receberão tratamento por 3 meses. Um ecocardiograma basal será realizado e repetido no final da primeira fase para determinar os parâmetros da função diastólica do ventrículo esquerdo. A segunda fase do estudo (exercício intradialítico) ocorrerá durante os 3 meses seguintes, com ecocardiograma realizado no início e no final desta fase. Serão implementados exercícios aeróbicos intradialíticos sistemáticos, prescritos e supervisionados (pedalada intradialítica). Além disso, um teste de caminhada de 6 minutos e um questionário validado de atividade física serão administrados mensalmente durante ambas as fases do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função diastólica do ventrículo esquerdo piora durante a sessão de hemodiálise principalmente devido aos efeitos da pré-carga. Entretanto, estudos em pacientes com DRC avançada (pré-diálise) demonstraram benefícios na função diastólica quando submetidos a programas de exercícios. Com base nisso, a implementação de um regime de exercícios padronizado e protocolizado durante a sessão de hemodiálise poderia proporcionar benefícios cardiovasculares, especificamente em termos de melhora da função diastólica do ventrículo esquerdo nesta população.
A implementação do exercício intradialítico na unidade de hemodiálise do nosso Instituto teve início em 2004. No entanto, não existe um processo padronizado ou sistemático para exercícios intradialíticos.
Isso nos leva a questionar: Qual o efeito da realização de exercício intradialítico sistemático sobre os parâmetros ecocardiográficos da função diastólica do ventrículo esquerdo em pacientes em hemodiálise?
Metodologia
Desenho do estudo:
- Ensaio clínico não randomizado (estudo quase experimental, antes e depois).
- Objetivo: Analítico
- Sequência temporal: Longitudinal
- Controle da atribuição do fator de estudo: Experimental
- Cronologia: Prospectiva
Descrição da população do estudo:
A população-alvo são os pacientes com doença renal crônica atualmente internados na unidade e/ou que ingressam no programa de hemodiálise do Instituto Nacional de Cardiologia (pacientes em hemodiálise prevalentes e incidentes).
População Elegível:
Pacientes com doença renal crônica, prevalente e incidente em hemodiálise, atendidos na unidade de hemodiálise do Instituto Nacional de Cardiologia, com função diastólica do ventrículo esquerdo determinada por medida ecocardiográfica no período de 6 meses de setembro de 2023 a setembro de 2024.
Uma vez atendidos os critérios de inclusão, um ecocardiograma transtorácico basal será realizado para determinar e registrar os parâmetros que avaliam a função diastólica do ventrículo esquerdo. Caso o paciente apresente algum grau de disfunção diastólica, o estudo será iniciado com um período de hemodiálise de 3 meses sem exercícios. Todos os ecocardiogramas serão realizados antes da primeira sessão de diálise da semana (segunda ou terça de acordo com o horário da sessão do paciente). Ao final dos 3 meses, será realizado um ecocardiograma transtorácico final. Será então iniciada a segunda fase do estudo, que consiste em hemodiálise com exercício intradialítico por 3 meses e, ao final deste período, será realizado outro ecocardiograma transtorácico final para determinação dos parâmetros da função diastólica. Todos os ecocardiogramas serão realizados antes da primeira sessão de diálise da semana (segunda ou terça de acordo com o horário da sessão do paciente).
Avaliação do exercício intradialítico:
A prescrição de exercício intradialítico será baseada no protocolo FITT-VP, validado pelo American College of Sports Medicine, que consiste nos seguintes pontos:
- F: Frequência
- Eu: Intensidade
- T: Tempo
- T: Tipo
- V: Volume ou quantidade de exercício
- P: Progressão
Com base nisso, um teste de exercício cardiopulmonar será realizado por um especialista em medicina esportiva para todos os pacientes. Com base nos resultados e de acordo com o modelo trifásico de Skinner, a carga de trabalho prescrita será determinada pelo primeiro limiar ventilatório (LV1), que fica entre as zonas de treinamento 1 e 2. Os ajustes serão feitos de acordo com os pontos FITT-VP da seguinte forma :
Freqüência:
- 2 vezes por semana durante a sessão de hemodiálise (pacientes incidentes)
- 3 vezes por semana durante a sessão de hemodiálise (pacientes prevalentes)
Intensidade: Baixa (sem resistência), mantendo os watts do VT1 durante toda a sessão.
Tempo: Inicialmente 45 minutos, aumentando 5 minutos a cada semana, chegando a 1 hora e 30 minutos de exercício ao final da fase de estudo.
Tipo: Aeróbico (ciclismo estacionário).
Volume: Pedalada contínua durante a sessão de hemodiálise com trabalho monitorado em watts por medidores de potência.
Progressão: O progresso será registrado durante o período de exercício intradialítico.
O exercício intradialítico será realizado com bicicleta ergométrica modelo Urban fit PRO SH-612. Medidores de potência (Favero Assioma UNO) serão inseridos nos pedais e conectados a um ciclocomputador (iGPSPORT BSC100S) para medir a carga de trabalho em watts. O programa de exercícios intradialíticos consistirá em pedalar durante a sessão de hemodiálise, com reserva de frequência cardíaca monitorada pelo método de Karvonen modificado ((FCmáx-FCrepouso)×(40-80%)+ FCrepouso) e Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg. Um registro será mantido para cada sessão. A prescrição de exercícios será supervisionada por um especialista em medicina esportiva, juntamente com dois estagiários médicos treinados em teste de esforço cardiopulmonar, que serão responsáveis pelo registro e supervisão do programa de exercícios intradialíticos.
Avaliação da Função Diastólica:
A função diastólica será medida com base nas recomendações internacionais das Sociedades Americana e Europeia de Ecocardiografia publicadas em 2016. O estudo ecocardiográfico bidimensional será realizado por dois cardiologistas experientes e com certificação atual em ecocardiografia, utilizando aparelho de ultrassom Vivid Q GE com transdutor de 3,5 MHz. Serão feitas as seguintes medições:
- Velocidade de fluxo transmitral inicial (onda E)
- Velocidade do fluxo transmitral diastólico tardio (onda A)
- Relação E/A em corte apical 4 câmaras com Doppler pulsátil, posicionando o volume da amostra nas pontas dos folhetos da valva mitral.
- A imagem Doppler tecidual (TDI) será realizada em um corte apical de 4 câmaras para determinar as ondas e' septal e e' lateral, com o volume da amostra Doppler pulsado colocado 5 mm nas regiões medial e lateral do anel mitral. A relação E/e' será calculada.
- O volume do átrio esquerdo (AE) será medido em um corte apical de 4 câmaras e indexado à área de superfície corporal.
- A velocidade de regurgitação tricúspide (TR) será medida com Doppler contínuo na abordagem apical de 4 câmaras com foco no ventrículo direito.
Com base nesses parâmetros, as medições serão categorizadas em graus de disfunção diastólica (1, 2, 3 ou indeterminada) de acordo com as diretrizes atuais para pacientes com FEVE reduzida ou preservada, conforme apropriado. A deformação atrial esquerda será medida usando Doppler tecidual em um corte apical de 4 câmaras com o método de rastreamento de manchas.
Teste de caminhada de 6 minutos: O teste será realizado no primeiro dia da sessão de hemodiálise (segunda ou terça-feira) anterior à sessão, a cada 4 semanas. O teste será realizado com base nas diretrizes das Sociedades Torácicas Americana e Europeia por dois estagiários médicos treinados para administrar o teste.
Questionário de Atividade Física de Prática Geral (GPPAQ):
O questionário GPPAQ será aplicado a cada paciente no início e a cada 4 semanas a partir de então, no mesmo dia e antes do teste de caminhada de 6 minutos. O GPPAQ é um questionário autoaplicável para adultos composto por 3 questões. A primeira questão mede o tipo e a quantidade de atividade física (AF) no trabalho, a segunda pergunta sobre o tempo gasto em diferentes tipos de AF durante a última semana e a terceira pergunta sobre o ritmo habitual de caminhada. O sistema de pontuação classifica os pacientes em 4 níveis de AF: inativo (trabalho sedentário e sem exercício físico ou ciclismo), moderadamente inativo (trabalho sedentário e <1 hora de exercício físico ou ciclismo, ou trabalho em pé sem exercício físico ou ciclismo), moderadamente ativo (trabalho sedentário e 1-2,9 horas/semana de exercício físico ou ciclismo, ou trabalho em pé e <1 hora/semana de exercício físico ou ciclismo, ou trabalho fisicamente ativo sem exercício físico ou ciclismo), e ativo (trabalho sedentário e ≥3 horas/semana de exercício físico ou ciclismo, ou trabalho em pé e 1-2,9 horas/semana de exercício físico ou ciclismo, ou trabalho fisicamente ativo e <1 hora de exercício físico ou ciclismo, ou trabalho com AF vigorosa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos > 17 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes atualmente matriculados no programa de hemodiálise da unidade do Instituto Nacional de Cardiologia
- Pacientes ingressantes no programa de hemodiálise da unidade do Instituto Nacional de Cardiologia
- Pacientes com boa janela ecocardiográfica que permite a determinação de parâmetros que avaliam a função diastólica do ventrículo esquerdo
- Pacientes capazes de realizar ciclismo estacionário durante sessões de hemodiálise
- Pacientes que concordam em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram um evento cardiovascular grave (IM, acidente vascular cerebral) nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Pacientes que visitaram o pronto-socorro por sintomas de insuficiência cardíaca descompensada nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial e/ou flutter atrial
- Pacientes com prótese valvar mitral mecânica
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
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Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks.
Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Outros nomes:
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session.
Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Left Ventricular Diastolic Function Category
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe. Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive. |
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography.
Expressed as a percentage (%).
Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography.
Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images.
Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat.
Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus.
Reflects right ventricular longitudinal systolic function.
Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging).
Higher values indicate elevated filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Mitral Inflow E/A Ratio
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view.
Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left Atrial Volume Index (LAVi)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views.
Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures.
Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Tricuspid Regurgitation Velocity
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines.
Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Physical Activity Level (GPPAQ)
Prazo: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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General Practice Physical Activity Questionnaire.
Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace.
Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active.
Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test.
It assesses functional capacity and response to the exercise intervention.
Greater distances indicate better functional exercise capacity.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Workload (Maximal Power Output)
Prazo: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds.
Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption.
Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Prazo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min).
Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity.
Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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