Effetto dell'esercizio intradialitico sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro nei pazienti in emodialisi (EXE-HDF)
Introduzione: Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti in emodialisi, principalmente a causa di cambiamenti strutturali cardiaci che portano alla disfunzione diastolica. Inoltre, questa popolazione ha un’alta prevalenza di comportamento sedentario e un aumento della mortalità ad esso associato. Studi recenti hanno implementato regimi di esercizio fisico nella popolazione con malattia renale cronica, dimostrando miglioramenti in vari parametri correlati alla malattia cardiovascolare.
Obiettivi: valutare l'effetto dell'implementazione di esercizi intradialitici sistematici sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Materiali e metodi: questo è uno studio quasi sperimentale (di tipo prima e dopo) che sarà condotto in due fasi. Nella prima fase (riposo), sia i pazienti in emodialisi incidente che quella prevalente riceveranno un trattamento per 3 mesi. Verrà eseguito un ecocardiogramma di base e poi ripetuto alla fine della prima fase per determinare i parametri della funzione diastolica del ventricolo sinistro. La seconda fase dello studio (esercizio intradialitico) si svolgerà nei successivi 3 mesi, con un ecocardiogramma eseguito all'inizio e alla fine di questa fase. Verrà implementato l’esercizio aerobico intradialitico sistematico, prescritto e supervisionato (pedalata intradialitica). Inoltre, durante entrambe le fasi dello studio verranno somministrati mensilmente un test del cammino di 6 minuti e un questionario validato sull'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione diastolica del ventricolo sinistro peggiora durante la sessione di emodialisi principalmente a causa degli effetti del precarico. Tuttavia, studi su pazienti con insufficienza renale cronica avanzata (pre-dialisi) hanno mostrato benefici nella funzione diastolica quando sottoposti a programmi di esercizio. Sulla base di ciò, l’implementazione di un regime di esercizi standardizzato e protocollozzato durante la sessione di emodialisi potrebbe fornire benefici cardiovascolari, in particolare in termini di miglioramento della funzione diastolica del ventricolo sinistro in questa popolazione.
L’implementazione dell’esercizio intradialitico nell’unità di emodialisi del nostro Istituto è iniziata nel 2004. Tuttavia, non esiste un processo standardizzato o sistematico per l’esercizio intradialitico.
Ciò ci porta a porre la seguente domanda: qual è l’effetto dell’esecuzione sistematica di esercizi intradialitici sui parametri ecocardiografici della funzione diastolica del ventricolo sinistro nei pazienti in emodialisi?
Metodologia
Progettazione dello studio:
- Studio clinico non randomizzato (studio quasi sperimentale, prima e dopo).
- Scopo: analitico
- Sequenza temporale: Longitudinale
- Controllo dell'assegnazione dei fattori di studio: sperimentale
- Cronologia: prospettica
Descrizione della popolazione dello studio:
La popolazione target è costituita dai pazienti con malattia renale cronica attualmente ricoverati nell'unità e/o da coloro che aderiscono al programma di emodialisi presso l'Istituto Nazionale di Cardiologia (pazienti in emodialisi prevalente e incidente).
Popolazione ammissibile:
Pazienti con malattia renale cronica, sia prevalente che incidente in emodialisi, trattati nell'unità di emodialisi dell'Istituto Nazionale di Cardiologia, con funzione diastolica ventricolare sinistra determinata mediante misurazione ecocardiografica entro un periodo di 6 mesi da settembre 2023 a settembre 2024.
Una volta soddisfatti i criteri di inclusione, verrà eseguito un ecocardiogramma transtoracico di base per determinare e registrare i parametri che valutano la funzione diastolica ventricolare sinistra. Se il paziente presenta un qualsiasi grado di disfunzione diastolica, lo studio inizierà con un periodo di emodialisi di 3 mesi senza esercizio fisico. Tutti gli ecocardiogrammi verranno eseguiti prima della prima seduta di dialisi della settimana (lunedì o martedì a seconda del programma delle sedute del paziente). Al termine dei 3 mesi verrà eseguito un ecocardiogramma transtoracico finale. Successivamente inizierà la seconda fase dello studio, che consiste nell'emodialisi con esercizio intradialitico per 3 mesi, e al termine di questo periodo verrà eseguito un altro ecocardiogramma transtoracico finale per determinare i parametri della funzione diastolica. Tutti gli ecocardiogrammi verranno eseguiti prima della prima seduta di dialisi della settimana (lunedì o martedì a seconda del programma delle sedute del paziente).
Valutazione dell’esercizio intradialitico:
La prescrizione dell’esercizio intradialitico si baserà sul protocollo FITT-VP, validato dall’American College of Sports Medicine, che si compone dei seguenti punti:
- F: Frequenza
- Io: Intensità
- T: Tempo
- T: Tipo
- V: volume o quantità di esercizio
- P: Progressione
Su questa base, un esperto di medicina dello sport effettuerà un test da sforzo cardiopolmonare per tutti i pazienti. Sulla base dei risultati e secondo il modello a tre fasi di Skinner, il carico di lavoro prescritto sarà determinato dalla prima soglia ventilatoria (VT1), che si trova tra le zone di allenamento 1 e 2. Gli aggiustamenti verranno effettuati in base ai punti FITT-VP come segue :
Frequenza:
- 2 volte a settimana durante la seduta di emodialisi (pazienti incidenti)
- 3 volte a settimana durante la seduta di emodialisi (pazienti prevalenti)
Intensità: Bassa (nessuna resistenza), mantenendo i watt VT1 per tutta la sessione.
Durata: Inizialmente 45 minuti, aumentando di 5 minuti ogni settimana, raggiungendo 1 ora e 30 minuti di esercizio al termine della fase di studio.
Tipo: aerobico (ciclismo stazionario).
Volume: pedalata continua durante la sessione di emodialisi con lavoro monitorato in watt tramite misuratori di potenza.
Progressione: i progressi verranno registrati durante il periodo di esercizio intradialitico.
L'esercizio intradialitico verrà eseguito con una bicicletta stazionaria modello Urban fit PRO SH-612. I misuratori di potenza (Favero Assioma UNO) verranno inseriti nei pedali e collegati ad un ciclocomputer (iGPSPORT BSC100S) per misurare il carico di lavoro in watt. Il programma di esercizi intradialitici consisterà nel pedalare durante la sessione di emodialisi, con la riserva di frequenza cardiaca monitorata utilizzando il metodo Karvonen modificato ((HRmax-HRrest)×(40-80%)+ HRrest) e la scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg. Per ogni sessione verrà conservato un registro. La prescrizione degli esercizi sarà supervisionata da uno specialista in medicina dello sport, insieme a due tirocinanti medici formati in test da sforzo cardiopolmonare, che saranno responsabili della registrazione e della supervisione del programma di esercizi intradialitici.
Valutazione della funzione diastolica:
La funzione diastolica sarà misurata sulla base delle raccomandazioni internazionali delle società americana ed europea di ecocardiografia pubblicate nel 2016. Lo studio ecocardiografico bidimensionale sarà eseguito da due cardiologi esperti con attuale certificazione in ecocardiografia, utilizzando la macchina ad ultrasuoni Vivid Q GE con un trasduttore da 3,5 MHz. Verranno effettuate le seguenti misurazioni:
- Velocità del flusso di trasmissione iniziale (onda E)
- Velocità del flusso trasmissivo tardivo diastolico (onda A)
- Rapporto E/A in una vista apicale a 4 camere con Doppler pulsato, posizionando il volume del campione sulle punte dei lembi della valvola mitrale.
- L'imaging Doppler tissutale (TDI) verrà eseguito in una vista apicale a 4 camere per determinare le onde e' settale e e' laterale, con il volume del campione Doppler pulsato posizionato a 5 mm nelle regioni mediale e laterale dell'annulus mitralico. Verrà calcolato il rapporto E/e'.
- Il volume dell'atrio sinistro (LA) sarà misurato in una vista apicale a 4 camere e indicizzato in base alla superficie corporea.
- La velocità del rigurgito tricuspidale (TR) sarà misurata con Doppler continuo nell'approccio apicale a 4 camere focalizzato sul ventricolo destro.
Sulla base di questi parametri, le misurazioni saranno classificate in gradi di disfunzione diastolica (1, 2, 3 o indeterminato) secondo le attuali linee guida per i pazienti con LVEF ridotta o conservata, a seconda dei casi. La tensione atriale sinistra sarà misurata utilizzando il Doppler tissutale in una vista apicale a 4 camere con il metodo speckle tracking.
Test del cammino di 6 minuti: il test verrà condotto il primo giorno della sessione di emodialisi (lunedì o martedì) prima della sessione, ogni 4 settimane. Il test verrà eseguito sulla base delle linee guida delle Società Toraciche Americana ed Europea da due stagisti medici formati per somministrare il test.
Questionario sull’attività fisica di medicina generale (GPPAQ):
Il questionario GPPAQ verrà somministrato a ciascun paziente all'inizio e successivamente ogni 4 settimane, lo stesso giorno e prima del test del cammino di 6 minuti. Il GPPAQ è un questionario autosomministrato per adulti composto da 3 domande. La prima domanda misura il tipo e la quantità di attività fisica (PA) sul lavoro, la seconda chiede informazioni sul tempo trascorso su diversi tipi di attività fisica durante l'ultima settimana e la terza chiede informazioni sul ritmo di camminata abituale. Il sistema di punteggio classifica i pazienti in 4 livelli di PA: inattivo (lavoro sedentario e nessun esercizio fisico o ciclismo), moderatamente inattivo (lavoro sedentario e <1 ora di esercizio fisico o ciclismo, o lavoro in piedi senza esercizio fisico o ciclismo), moderatamente attivo (lavoro sedentario e 1-2,9 ore/settimana di esercizio fisico o ciclismo, o lavoro in piedi e <1 ora/settimana di esercizio fisico o ciclismo, o lavoro fisicamente attivo senza esercizio fisico o ciclismo), e attivo (lavoro sedentario e ≥3 ore/settimana di esercizio fisico o ciclismo, o lavoro in piedi e 1-2,9 ore/settimana di esercizio fisico o ciclismo, o lavoro fisicamente attivo e <1 ora di esercizio fisico o ciclismo, o lavoro con PA vigorosa).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti > 17 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti attualmente arruolati nel programma di emodialisi presso l'unità dell'Istituto Nazionale di Cardiologia
- Pazienti che entrano nel programma di emodialisi presso l'unità dell'Istituto Nazionale di Cardiologia
- Pazienti con una buona finestra ecocardiografica che consenta la determinazione dei parametri che valutano la funzione diastolica del ventricolo sinistro
- Pazienti in grado di eseguire cicli stazionari durante le sessioni di emodialisi
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (IM, ictus) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Pazienti che si sono recati al pronto soccorso per sintomi di insufficienza cardiaca scompensata nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale e/o flutter atriale
- Pazienti con protesi valvolare mitralica meccanica
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
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Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks.
Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Altri nomi:
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session.
Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Left Ventricular Diastolic Function Category
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe. Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive. |
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography.
Expressed as a percentage (%).
Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography.
Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images.
Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat.
Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus.
Reflects right ventricular longitudinal systolic function.
Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging).
Higher values indicate elevated filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Mitral Inflow E/A Ratio
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view.
Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left Atrial Volume Index (LAVi)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views.
Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures.
Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Tricuspid Regurgitation Velocity
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines.
Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Physical Activity Level (GPPAQ)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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General Practice Physical Activity Questionnaire.
Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace.
Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active.
Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test.
It assesses functional capacity and response to the exercise intervention.
Greater distances indicate better functional exercise capacity.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Workload (Maximal Power Output)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds.
Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption.
Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Lasso di tempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min).
Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity.
Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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