Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intradialytisk træning på venstre ventrikel diastolisk funktion hos hæmodialysepatienter (EXE-HDF)

Introduktion: Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til morbiditet og dødelighed hos hæmodialysepatienter, primært på grund af strukturelle hjerteændringer, der fører til diastolisk dysfunktion. Desuden har denne population en høj forekomst af stillesiddende adfærd og øget dødelighed forbundet med det. Nylige undersøgelser har implementeret træningsregimer i befolkningen med kronisk nyresygdom, hvilket viser forbedringer i forskellige parametre relateret til hjerte-kar-sygdomme.

Formål: At evaluere effekten af ​​at implementere systematisk intradialytisk træning på venstre ventrikels diastoliske funktion.

Materialer og metoder: Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse (før-og-efter-type), der vil blive udført i to faser. I den første fase (hvile) vil både hæmodialysepatienter og hæmodialysepatienter modtage behandling i 3 måneder. Et baseline-ekkokardiogram vil blive udført og derefter gentaget i slutningen af ​​den første fase for at bestemme venstre ventrikels diastoliske funktionsparametre. Anden fase af undersøgelsen (intradialytisk træning) vil finde sted i løbet af de følgende 3 måneder, med et ekkokardiogram udført i begyndelsen og slutningen af ​​denne fase. Systematisk, ordineret og overvåget intradialytisk aerob træning (intradialytisk pedalkørsel) vil blive implementeret. Derudover vil en 6-minutters gåtest og et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema blive administreret månedligt i begge faser af undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den venstre ventrikulære diastoliske funktion forværres under hæmodialysesessionen, hovedsagelig på grund af præbelastningseffekter. Imidlertid har undersøgelser af patienter med fremskreden CKD (prædialyse) vist fordele i diastolisk funktion, når de udsættes for træningsprogrammer. Baseret på dette kunne implementering af et standardiseret og protokoliseret træningsregime under hæmodialysesessionen give kardiovaskulære fordele, specifikt med hensyn til at forbedre venstre ventrikels diastoliske funktion i denne population.

Implementeringen af ​​intradialytisk træning i hæmodialyseenheden på vores institut begyndte i 2004. Der er dog ingen standardiseret eller systematisk proces for intradialytisk træning.

Dette får os til at stille følgende spørgsmål: Hvad er effekten af ​​at udføre systematisk intradialytisk træning på de ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikels diastoliske funktion hos hæmodialysepatienter?

Metodik

Studiedesign:

  • Ikke-randomiseret klinisk forsøg (kvasi-eksperimentelt, før-og-efter-studie).
  • Formål: Analytisk
  • Tidsmæssig rækkefølge: Langsgående
  • Kontrol af studiefaktoropgave: Eksperimentel
  • Kronologi: Fremadrettet

Beskrivelse af undersøgelsespopulation:

Målgruppen er patienter med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket er på afdelingen og/eller dem, der deltager i hæmodialyseprogrammet på National Institute of Cardiology (udbredte og hæmodialysepatienter).

Berettiget befolkning:

Patienter med kronisk nyresygdom, både udbredt og hændelig i hæmodialyse, som behandles i hæmodialyseenheden ved National Institute of Cardiology, med venstre ventrikel diastolisk funktion bestemt ved ekkokardiografisk måling inden for en 6-måneders periode fra september 2023 til september 2024.

Når inklusionskriterierne er opfyldt, vil der blive udført et baseline transthorax ekkokardiogram for at bestemme og registrere de parametre, der evaluerer venstre ventrikels diastoliske funktion. Hvis patienten udviser nogen grad af diastolisk dysfunktion, vil undersøgelsen begynde med en 3-måneders hæmodialyseperiode uden træning. Alle ekkokardiogrammer vil blive udført før ugens første dialysesession (mandag eller tirsdag i henhold til patientens sessionsplan). Ved udgangen af ​​de 3 måneder vil der blive udført et sidste transthorax ekkokardiogram. Anden fase af undersøgelsen, som består af hæmodialyse med intradialytisk træning i 3 måneder, påbegyndes herefter, og i slutningen af ​​denne periode vil der blive udført endnu et afsluttende transthorax ekkokardiogram for at bestemme diastoliske funktionsparametre. Alle ekkokardiogrammer vil blive udført før ugens første dialysesession (mandag eller tirsdag i henhold til patientens sessionsplan).

Evaluering af intradialytisk træning:

Recepten af ​​intradialytisk træning vil være baseret på FITT-VP-protokollen, valideret af American College of Sports Medicine, som består af følgende punkter:

  • F: Frekvens
  • I: Intensitet
  • T: Tid
  • T: Type
  • V: Mængde eller mængde af træning
  • P: Progression

På baggrund af dette vil der blive foretaget en hjerte-lunge-anstrengelsestest af en idrætsmedicinsk ekspert for alle patienter. Baseret på resultaterne og i henhold til Skinners trefasede model, vil den foreskrevne arbejdsbelastning blive bestemt af den første ventilatoriske tærskel (VT1), som ligger mellem træningszone 1 og 2. Der vil blive justeret i henhold til FITT-VP-punkterne som følger :

Frekvens:

  • 2 gange om ugen under hæmodialysesessionen (hændelsespatienter)
  • 3 gange om ugen under hæmodialysesessionen (udbredte patienter)

Intensitet: Lav (ingen modstand), bibeholder VT1 watt under hele sessionen.

Tid: Indledningsvis 45 minutter, øget med 5 minutter hver uge, når 1 time og 30 minutters træning i slutningen af ​​studiefasen.

Type: Aerobic (stationær cykling).

Lydstyrke: Kontinuerlig pedalkørsel under hæmodialysesessionen med arbejde overvåget i watt ved hjælp af effektmålere.

Progression: Fremskridt vil blive registreret i løbet af den intradialytiske træningsperiode.

Intradialytisk træning vil blive udført med en stationær cykel model Urban fit PRO SH-612. Effektmålere (Favero Assioma UNO) vil blive sat ind i pedalerne og forbundet til en cykelcomputer (iGPSPORT BSC100S) for at måle arbejdsbelastningen i watt. Det intradialytiske træningsprogram vil bestå af at træde i pedalerne under hæmodialysesessionen, med pulsreserve overvåget ved hjælp af den modificerede Karvonen-metode ((HRmax-HRrest)×(40-80%)+ HRrest) og Borg's Rating of Perceived Exertion Scale. Der føres en optegnelse for hver session. Træningsrecept vil blive overvåget af en idrætsmedicinsk specialist sammen med to medicinske praktikanter, der er uddannet i kardiopulmonal træningstest, som vil være ansvarlige for at registrere og overvåge det intradialytiske træningsprogram.

Evaluering af diastolisk funktion:

Diastolisk funktion vil blive målt baseret på de internationale anbefalinger fra American and European Societies of Echocardiography offentliggjort i 2016. Den todimensionelle ekkokardiografiundersøgelse vil blive udført af to erfarne kardiologer med aktuel certificering i ekkokardiografi, ved brug af Vivid Q GE ultralydsmaskine med en 3,5 MHz transducer. Følgende mål vil blive taget:

  • Tidlig transmitral strømningshastighed (E-bølge)
  • Sen diastolisk transmitral strømningshastighed (A-bølge)
  • E/A-forhold i en apikal 4-kammervisning med pulseret Doppler, hvor prøvevolumenet placeres ved spidserne af mitralklapbladene.
  • Vævsdoppler-billeddannelse (TDI) vil blive udført i en apikal 4-kammervisning for at bestemme septale e' og laterale e' bølger, med det pulserede dopplerprøvevolumen placeret 5 mm i de mediale og laterale regioner af mitralannulus. E/e'-forholdet vil blive beregnet.
  • Venstre atriel (LA) volumen vil blive målt i en apikal 4-kammervisning og indekseret til kropsoverfladeareal.
  • Tricuspid regurgitationshastighed (TR) vil blive målt med kontinuerlig Doppler i den apikale 4-kammer tilgang fokuseret på højre ventrikel.

Baseret på disse parametre vil målingerne blive kategoriseret i grader af diastolisk dysfunktion (1, 2, 3 eller ubestemt) i henhold til gældende retningslinjer for patienter med enten reduceret eller bevaret LVEF efter behov. Venstre atriel belastning vil blive målt ved hjælp af vævs-doppler i en apikal 4-kammervisning med speckle tracking-metoden.

6-minutters gangtest: Testen vil blive udført på den første dag af hæmodialysesessionen (mandag eller tirsdag) før sessionen, hver 4. uge. Testen vil blive udført på grundlag af retningslinjerne fra de amerikanske og europæiske Thoracic Societies af to medicinske praktikanter, der er uddannet til at administrere testen.

Spørgeskema til almen praksis fysisk aktivitet (GPPAQ):

GPPAQ-spørgeskemaet vil blive administreret til hver patient ved begyndelsen og hver 4. uge derefter, samme dag og før 6-minutters gangtesten. GPPAQ er et selvadministreret spørgeskema til voksne bestående af 3 spørgsmål. Det første spørgsmål måler typen og mængden af ​​fysisk aktivitet (PA) på arbejdet, det andet spørger om den tid, der er brugt på forskellige typer PA i løbet af den sidste uge, og det tredje spørger om det sædvanlige gangtempo. Scoringssystemet klassificerer patienter i 4 niveauer af PA: inaktiv (stillesiddende arbejde og ingen fysisk træning eller cykling), moderat inaktiv (stillesiddende arbejde og <1 times fysisk træning eller cykling, eller stående arbejde uden fysisk træning eller cykling), moderat aktiv (stillesiddende arbejde og 1-2,9 timer/uge fysisk træning eller cykling, eller stående arbejde og <1 time/uge fysisk træning eller cykling, eller fysisk aktivt arbejde uden fysisk træning eller cykling), og aktivt (stillesiddende arbejde og ≥3 timer/uge med fysisk træning eller cykling, eller stående arbejde og 1-2,9 timer/uge fysisk træning eller cykling, eller fysisk aktivt arbejde og <1 times fysisk træning eller cykling, eller arbejde med kraftig PA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 17 år
  • Begge køn
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt hæmodialyseprogrammet på National Institute of Cardiology-enheden
  • Patienter, der går ind i hæmodialyseprogrammet på National Institute of Cardiology enhed
  • Patienter med et godt ekkokardiografisk vindue, der giver mulighed for bestemmelse af parametre, der evaluerer venstre ventrikels diastoliske funktion
  • Patienter, der er i stand til at udføre stationær cykling under hæmodialysesessioner
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (MI, slagtilfælde) i de 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der har besøgt skadestuen for symptomer på dekompenseret hjertesvigt i de 3 måneder forud for undersøgelsens start
  • Patienter diagnosticeret med atrieflimren og/eller atrieflimren
  • Patienter med en mekanisk mitralklapprotese
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks. Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Andre navne:
  • Hvile
  • Control Phase
  • Control Period
  • Pre-Exercise
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session. Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Andre navne:
  • Interventionsperiode
  • Intradialytic Exercise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Diastolic Function Category
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe.

Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive.

16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography. Expressed as a percentage (%). Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography. Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images. Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat. Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus. Reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging). Higher values indicate elevated filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Mitral Inflow E/A Ratio
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view. Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left Atrial Volume Index (LAVi)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views. Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures. Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Tricuspid Regurgitation Velocity
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines. Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Physical Activity Level (GPPAQ)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
General Practice Physical Activity Questionnaire. Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace. Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active. Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test. It assesses functional capacity and response to the exercise intervention. Greater distances indicate better functional exercise capacity.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Workload (Maximal Power Output)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds. Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption. Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Tidsramme: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min). Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity. Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner