Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intradialytische oefeningen op de diastolische functie van de linkerventrikel bij hemodialysepatiënten (EXE-HDF)

Inleiding: Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij hemodialysepatiënten, voornamelijk als gevolg van structurele hartveranderingen die leiden tot diastolische disfunctie. Bovendien kent deze populatie een hoge prevalentie van sedentair gedrag en daarmee gepaard gaande verhoogde sterfte. Recente onderzoeken hebben bewegingsregimes geïmplementeerd in de populatie met chronische nierziekten, waarbij verbeteringen zijn aangetoond in verschillende parameters die verband houden met hart- en vaatziekten.

Doelstellingen: Het effect evalueren van het implementeren van systematische intradialytische oefeningen op de diastolische functie van het linkerventrikel.

Materialen en methoden: Dit is een quasi-experimenteel onderzoek (voor-en-na-type) dat in twee fasen zal worden uitgevoerd. In de eerste fase (rust) worden zowel incidentele als prevalente hemodialysepatiënten gedurende 3 maanden behandeld. Er zal een basislijn-echocardiogram worden uitgevoerd en vervolgens aan het einde van de eerste fase worden herhaald om de diastolische functieparameters van de linkerventrikel te bepalen. De tweede fase van het onderzoek (intradialytische inspanning) zal plaatsvinden gedurende de volgende 3 maanden, waarbij aan het begin en aan het einde van deze fase een echocardiogram wordt uitgevoerd. Systematische, voorgeschreven en begeleide intradialytische aerobe oefeningen (intradialytisch trappen) zullen worden geïmplementeerd. Bovendien zullen tijdens beide fasen van het onderzoek maandelijks een looptest van 6 minuten en een gevalideerde vragenlijst over lichamelijke activiteit worden afgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De diastolische functie van de linkerventrikel verslechtert tijdens de hemodialysesessie, voornamelijk als gevolg van preload-effecten. Studies bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (pre-dialyse) hebben echter voordelen aangetoond voor de diastolische functie wanneer ze worden onderworpen aan oefenprogramma's. Op basis hiervan zou het implementeren van een gestandaardiseerd en geprotocolleerd oefenregime tijdens de hemodialysesessie cardiovasculaire voordelen kunnen opleveren, met name in termen van het verbeteren van de diastolische functie van de linkerventrikel in deze populatie.

De implementatie van intradialytische oefeningen in de hemodialyse-eenheid van ons instituut begon in 2004. Er bestaat echter geen gestandaardiseerd of systematisch proces voor intradialytische oefeningen.

Dit brengt ons ertoe de volgende vraag te stellen: Wat is het effect van het uitvoeren van systematische intradialytische oefeningen op de echocardiografische parameters van de diastolische functie van het linkerventrikel bij hemodialysepatiënten?

Methodologie

Studieontwerp:

  • Niet-gerandomiseerde klinische studie (quasi-experimenteel, voor-en-na-onderzoek).
  • Doel: Analytisch
  • Tijdelijke volgorde: longitudinaal
  • Controle van de toewijzing van studiefactoren: Experimenteel
  • Chronologie: prospectief

Beschrijving studiepopulatie:

De doelgroep bestaat uit patiënten met een chronische nierziekte die zich momenteel op de afdeling bevinden en/of degenen die deelnemen aan het hemodialyseprogramma van het National Institute of Cardiology (prevalente en incidente hemodialysepatiënten).

In aanmerking komende populatie:

Patiënten met chronische nierziekte, zowel gangbaar als incidenteel bij hemodialyse, die worden behandeld op de hemodialyse-eenheid van het National Institute of Cardiology, waarbij de diastolische functie van de linkerventrikel wordt bepaald door echocardiografische meting binnen een periode van zes maanden van september 2023 tot september 2024.

Zodra aan de inclusiecriteria is voldaan, zal een basistransthoracaal echocardiogram worden uitgevoerd om de parameters te bepalen en vast te leggen die de diastolische functie van de linkerventrikel evalueren. Als de patiënt enige mate van diastolische disfunctie vertoont, begint het onderzoek met een hemodialyseperiode van drie maanden zonder inspanning. Alle echocardiogrammen worden uitgevoerd vóór de eerste dialysesessie van de week (maandag of dinsdag volgens het sessieschema van de patiënt). Aan het einde van de 3 maanden wordt een definitief transthoracaal echocardiogram uitgevoerd. De tweede fase van het onderzoek, die bestaat uit hemodialyse met intradialytische oefeningen gedurende 3 maanden, zal dan beginnen, en aan het einde van deze periode zal nog een laatste transthoracaal echocardiogram worden uitgevoerd om de diastolische functieparameters te bepalen. Alle echocardiogrammen worden uitgevoerd vóór de eerste dialysesessie van de week (maandag of dinsdag volgens het sessieschema van de patiënt).

Evaluatie van intradialytische oefeningen:

Het voorschrijven van intradialytische oefeningen zal gebaseerd zijn op het FITT-VP-protocol, gevalideerd door het American College of Sports Medicine, dat uit de volgende punten bestaat:

  • F: Frequentie
  • Ik: Intensiteit
  • T: Tijd
  • T: Type
  • V: Volume of hoeveelheid oefening
  • P: Vooruitgang

Op basis hiervan wordt bij alle patiënten een cardiopulmonale inspanningstest afgenomen door een sportgeneeskundige. Op basis van de resultaten en volgens het driefasenmodel van Skinner wordt de voorgeschreven belasting bepaald door de eerste ademhalingsdrempel (VT1), die tussen trainingszones 1 en 2 ligt. Aanpassingen worden als volgt gedaan op basis van de FITT-VP-punten :

Frequentie:

  • 2 keer per week tijdens de hemodialysesessie (incidentpatiënten)
  • 3 keer per week tijdens de hemodialysesessie (veel voorkomende patiënten)

Intensiteit: Laag (geen weerstand), waarbij de VT1-watt gedurende de hele sessie behouden blijft.

Tijd: aanvankelijk 45 minuten, wekelijks toenemend met 5 minuten, tot 1 uur en 30 minuten lichaamsbeweging aan het einde van de studiefase.

Type: Aeroob (stationair fietsen).

Volume: Continu trappen tijdens de hemodialysesessie, waarbij het werk in watt wordt gemeten met behulp van vermogensmeters.

Vooruitgang: De voortgang wordt geregistreerd tijdens de intradialytische oefenperiode.

Intradialytische oefeningen zullen worden uitgevoerd met een hometrainer model Urban fit PRO SH-612. Vermogensmeters (Favero Assioma UNO) worden in de pedalen geplaatst en aangesloten op een fietscomputer (iGPSPORT BSC100S) om de werklast in watt te meten. Het intradialytische oefenprogramma zal bestaan ​​uit trappen tijdens de hemodialysesessie, waarbij de hartslagreserve wordt bewaakt met behulp van de aangepaste Karvonen-methode ((HRmax-HRrest)×(40-80%)+ HRrest) en Borg's Rating of Perceived Exertion Scale. Van elke sessie wordt een verslag bijgehouden. Het voorschrijven van oefeningen zal onder toezicht staan ​​van een specialist in de sportgeneeskunde, samen met twee medische stagiaires die zijn opgeleid in cardiopulmonale inspanningstesten, die verantwoordelijk zullen zijn voor het registreren en toezicht houden op het intradialytische oefenprogramma.

Evaluatie van de diastolische functie:

De diastolische functie zal worden gemeten op basis van de internationale aanbevelingen van de American and European Societies of Echocardiography, gepubliceerd in 2016. Het tweedimensionale echocardiografieonderzoek zal worden uitgevoerd door twee ervaren cardiologen met een actuele certificering in echocardiografie, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Vivid Q GE-echografieapparaat met een 3,5 MHz-transducer. De volgende metingen zullen worden uitgevoerd:

  • Vroege zendsnelheid (E-golf)
  • Late diastolische transmissiestroomsnelheid (A-golf)
  • E/A-verhouding in een apicaal 4-kameraanzicht met gepulseerde Doppler, waarbij het monstervolume op de toppen van de mitralisklepbladen wordt geplaatst.
  • Weefsel-Doppler-beeldvorming (TDI) zal worden uitgevoerd in een apicaal 4-kamerbeeld om septale e'- en laterale e'-golven te bepalen, waarbij het gepulseerde Doppler-monstervolume 5 mm in de mediale en laterale gebieden van de mitralisannulus wordt geplaatst. De E/e'-ratio wordt berekend.
  • Het volume van het linkeratrium (LA) wordt gemeten in een apicaal 4-kameraanzicht en geïndexeerd op basis van het lichaamsoppervlak.
  • De tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TR) zal worden gemeten met continue Doppler in de apicale 4-kamerbenadering gericht op de rechterventrikel.

Op basis van deze parameters zullen de metingen worden gecategoriseerd in gradaties van diastolische disfunctie (1, 2, 3 of onbepaald) volgens de huidige richtlijnen voor patiënten met verminderde of behouden LVEF, indien van toepassing. De spanning van het linker atrium zal worden gemeten met behulp van weefsel-Doppler in een apicaal 4-kamerbeeld met de spikkel-trackingmethode.

6-minuten looptest: De test wordt elke 4 weken uitgevoerd op de eerste dag van de hemodialysesessie (maandag of dinsdag) vóór de sessie. De test zal worden uitgevoerd op basis van de richtlijnen van de Amerikaanse en Europese Thoracic Societies door twee medische stagiaires die zijn opgeleid om de test af te nemen.

Vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de huisartspraktijk (GPPAQ):

De GPPAQ-vragenlijst wordt aan het begin van de behandeling aan elke patiënt afgenomen en daarna elke vier weken, op dezelfde dag en vóór de looptest van 6 minuten. De GPPAQ is een zelf in te vullen vragenlijst voor volwassenen, bestaande uit 3 vragen. De eerste vraag meet het type en de hoeveelheid fysieke activiteit (PA) op het werk, de tweede vraagt ​​naar de tijd die de afgelopen week aan verschillende soorten PA is besteed, en de derde vraagt ​​naar het gebruikelijke looptempo. Het scoresysteem classificeert patiënten in 4 niveaus van PA: inactief (zittend werk en geen lichaamsbeweging of fietsen), matig inactief (zittend werk en <1 uur lichaamsbeweging of fietsen, of staand werk zonder lichaamsbeweging of fietsen), matig actief (zittend werk en 1-2,9 uur/week lichaamsbeweging of fietsen, of staand werk en <1 uur/week lichaamsbeweging of fietsen, of lichamelijk actief werk zonder lichaamsbeweging of fietsen), en actief (zittend werk en ≥3 uur/week aan lichaamsbeweging of fietsen, of staand werk en 1-2,9 uur/week aan lichaamsbeweging of fietsen, of lichamelijk actief werk en <1 uur aan lichaamsbeweging of fietsen, of werken met krachtige PA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 17 jaar
  • Beide geslachten
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan het hemodialyseprogramma van de afdeling National Institute of Cardiology
  • Patiënten die deelnemen aan het hemodialyseprogramma van de afdeling National Institute of Cardiology
  • Patiënten met een goed echocardiografisch venster waarmee parameters kunnen worden bepaald die de diastolische functie van het linkerventrikel evalueren
  • Patiënten die stationair kunnen fietsen tijdens hemodialysesessies
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MI, beroerte) hebben gehad
  • Patiënten die de eerste hulp hebben bezocht vanwege symptomen van gedecompenseerd hartfalen in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten bij wie atriumfibrilleren en/of atriumflutter is vastgesteld
  • Patiënten met een mechanische mitralisklepprothese
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks. Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Andere namen:
  • Rest
  • Control Phase
  • Control Period
  • Pre-Exercise
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session. Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Andere namen:
  • Interventie periode
  • Intradialytic Exercise

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Left Ventricular Diastolic Function Category
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe.

Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive.

16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography. Expressed as a percentage (%). Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography. Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images. Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat. Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus. Reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging). Higher values indicate elevated filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Mitral Inflow E/A Ratio
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view. Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left Atrial Volume Index (LAVi)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views. Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures. Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Tricuspid Regurgitation Velocity
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines. Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Physical Activity Level (GPPAQ)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
General Practice Physical Activity Questionnaire. Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace. Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active. Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test. It assesses functional capacity and response to the exercise intervention. Greater distances indicate better functional exercise capacity.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Workload (Maximal Power Output)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds. Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption. Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Tijdsspanne: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min). Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity. Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren