Einfluss intradialytischer Übungen auf die linksventrikuläre diastolische Funktion bei Hämodialysepatienten (EXE-HDF)
Einleitung: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Hämodialysepatienten, hauptsächlich aufgrund struktureller Herzveränderungen, die zu einer diastolischen Dysfunktion führen. Darüber hinaus weist diese Bevölkerungsgruppe eine hohe Prävalenz sesshaften Verhaltens und eine damit verbundene erhöhte Sterblichkeit auf. Jüngste Studien haben Trainingsprogramme in der Bevölkerung mit chronischen Nierenerkrankungen eingeführt und dabei Verbesserungen bei verschiedenen Parametern im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachgewiesen.
Ziele: Bewertung der Wirkung der Implementierung systematischer intradialytischer Übungen auf die linksventrikuläre diastolische Funktion.
Materialien und Methoden: Dies ist eine quasi-experimentelle Studie (Vorher-Nachher-Typ), die in zwei Phasen durchgeführt wird. In der ersten Phase (Ruhephase) werden sowohl Patienten mit inzidenter als auch mit prävalenter Hämodialyse 3 Monate lang behandelt. Ein Basis-Echokardiogramm wird durchgeführt und dann am Ende der ersten Phase wiederholt, um die Parameter der linksventrikulären diastolischen Funktion zu bestimmen. Die zweite Phase der Studie (intradialytische Übung) findet in den folgenden 3 Monaten statt, wobei zu Beginn und am Ende dieser Phase ein Echokardiogramm durchgeführt wird. Es werden systematische, verordnete und überwachte intradialytische Aerobic-Übungen (intradialytisches Treten) durchgeführt. Darüber hinaus werden in beiden Studienphasen monatlich ein 6-Minuten-Gehtest und ein validierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die linksventrikuläre diastolische Funktion verschlechtert sich während der Hämodialysesitzung hauptsächlich aufgrund von Vorlasteffekten. Studien an Patienten mit fortgeschrittener CKD (Prädialyse) haben jedoch gezeigt, dass sich die diastolische Funktion verbessert, wenn sie Trainingsprogrammen unterzogen werden. Auf dieser Grundlage könnte die Implementierung eines standardisierten und protokollierten Trainingsprogramms während der Hämodialysesitzung kardiovaskuläre Vorteile bringen, insbesondere im Hinblick auf die Verbesserung der linksventrikulären diastolischen Funktion in dieser Population.
Die Einführung intradialytischer Übungen in der Hämodialyseabteilung unseres Instituts begann im Jahr 2004. Es gibt jedoch keinen standardisierten oder systematischen Prozess für intradialytische Übungen.
Dies führt uns zu der folgenden Frage: Welche Auswirkung hat die Durchführung systematischer intradialytischer Übungen auf die echokardiographischen Parameter der linksventrikulären diastolischen Funktion bei Hämodialysepatienten?
Methodik
Studiendesign:
- Nicht randomisierte klinische Studie (quasi-experimentelle Vorher-Nachher-Studie).
- Zweck: Analytisch
- Zeitliche Abfolge: Längs
- Kontrolle der Studienfaktorzuordnung: Experimentell
- Chronologie: Prospektiv
Beschreibung der Studienpopulation:
Die Zielgruppe sind Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich derzeit auf der Station befinden und/oder diejenigen, die am Hämodialyseprogramm des National Institute of Cardiology teilnehmen (Patienten mit häufiger und inzidenter Hämodialyse).
Teilnahmeberechtigte Bevölkerung:
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, sowohl prävalenter als auch inzidenzbedingter Hämodialyse, die in der Hämodialyseeinheit des National Institute of Cardiology behandelt werden und deren linksventrikuläre diastolische Funktion durch echokardiographische Messung innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten von September 2023 bis September 2024 bestimmt wurde.
Sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ein transthorakales Basisechokardiogramm durchgeführt, um die Parameter zu bestimmen und aufzuzeichnen, die die linksventrikuläre diastolische Funktion bewerten. Wenn der Patient eine diastolische Dysfunktion irgendeines Grades aufweist, beginnt die Studie mit einer dreimonatigen Hämodialyseperiode ohne körperliche Betätigung. Alle Echokardiogramme werden vor der ersten Dialysesitzung der Woche durchgeführt (Montag oder Dienstag entsprechend dem Sitzungsplan des Patienten). Am Ende der 3 Monate wird ein abschließendes transthorakales Echokardiogramm durchgeführt. Anschließend beginnt die zweite Phase der Studie, die aus einer dreimonatigen Hämodialyse mit intradialytischem Training besteht. Am Ende dieses Zeitraums wird ein weiteres abschließendes transthorakales Echokardiogramm zur Bestimmung der diastolischen Funktionsparameter durchgeführt. Alle Echokardiogramme werden vor der ersten Dialysesitzung der Woche durchgeführt (Montag oder Dienstag entsprechend dem Sitzungsplan des Patienten).
Auswertung der intradialytischen Übung:
Die Verschreibung intradialytischer Übungen basiert auf dem vom American College of Sports Medicine validierten FITT-VP-Protokoll, das aus den folgenden Punkten besteht:
- F: Häufigkeit
- I: Intensität
- T: Zeit
- T: Typ
- V: Volumen oder Umfang der Übung
- P: Fortschritt
Darauf aufbauend wird bei allen Patienten ein kardiopulmonaler Belastungstest durch einen Sportmediziner durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen und gemäß dem Drei-Phasen-Modell von Skinner wird die vorgeschriebene Arbeitsbelastung durch die erste Atemschwelle (VT1) bestimmt, die zwischen den Trainingszonen 1 und 2 liegt. Anpassungen werden entsprechend den FITT-VP-Punkten wie folgt vorgenommen :
Frequenz:
- 2 mal pro Woche während der Hämodialysesitzung (Inzident-Patienten)
- 3-mal pro Woche während der Hämodialysesitzung (häufige Patienten)
Intensität: Niedrig (kein Widerstand), wobei die VT1-Watt-Leistung während der gesamten Sitzung beibehalten wird.
Zeit: Anfänglich 45 Minuten, jede Woche um 5 Minuten gesteigert, bis zum Ende der Studienphase 1 Stunde und 30 Minuten Training erreicht sind.
Typ: Aerobic (stationäres Radfahren).
Lautstärke: Kontinuierliches Treten während der Hämodialysesitzung, wobei die Leistung mithilfe von Leistungsmessern in Watt überwacht wird.
Fortschritt: Der Fortschritt wird während der intradialytischen Trainingsperiode aufgezeichnet.
Die intradialytische Übung wird mit einem stationären Fahrradmodell Urban fit PRO SH-612 durchgeführt. Leistungsmesser (Favero Assioma UNO) werden in die Pedale eingesetzt und an einen Fahrradcomputer (iGPSPORT BSC100S) angeschlossen, um die Arbeitsbelastung in Watt zu messen. Das intradialytische Trainingsprogramm besteht aus Treten während der Hämodialysesitzung, wobei die Herzfrequenzreserve mithilfe der modifizierten Karvonen-Methode ((HFmax-HFRuhe)×(40-80 %)+ HFRuhe) und der Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung überwacht wird. Für jede Sitzung wird ein Protokoll geführt. Die Übungsverordnung wird von einem Sportmediziner sowie zwei in kardiopulmonalen Belastungstests ausgebildeten medizinischen Praktikanten überwacht, die für die Registrierung und Überwachung des intradialytischen Übungsprogramms verantwortlich sind.
Bewertung der diastolischen Funktion:
Die diastolische Funktion wird auf der Grundlage der 2016 veröffentlichten internationalen Empfehlungen der American and European Societies of Echocardiography gemessen. Die zweidimensionale Echokardiographie-Studie wird von zwei erfahrenen Kardiologen mit aktueller Zertifizierung in Echokardiographie unter Verwendung des Ultraschallgeräts Vivid Q GE mit einem 3,5-MHz-Wandler durchgeführt. Folgende Messungen werden durchgeführt:
- Frühe Transmissionsströmungsgeschwindigkeit (E-Welle)
- Spätdiastolische transitrale Flussgeschwindigkeit (A-Welle)
- E/A-Verhältnis in einer apikalen 4-Kammer-Ansicht mit gepulstem Doppler, wobei das Probenvolumen an den Spitzen der Mitralklappensegel platziert wird.
- Die Gewebedoppler-Bildgebung (TDI) wird in einer apikalen 4-Kammer-Ansicht durchgeführt, um septale e'- und laterale e'-Wellen zu bestimmen, wobei das gepulste Doppler-Probenvolumen 5 mm im medialen und lateralen Bereich des Mitralanulus platziert wird. Das E/e'-Verhältnis wird berechnet.
- Das Volumen des linken Vorhofs (LA) wird in einer apikalen 4-Kammer-Ansicht gemessen und anhand der Körperoberfläche indiziert.
- Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR) wird mit kontinuierlichem Doppler im apikalen 4-Kammer-Ansatz gemessen, der auf den rechten Ventrikel konzentriert ist.
Basierend auf diesen Parametern werden die Messungen gemäß den aktuellen Richtlinien für Patienten mit reduzierter oder erhaltener LVEF in Grade der diastolischen Dysfunktion (1, 2, 3 oder unbestimmt) kategorisiert. Die Belastung des linken Vorhofs wird mithilfe des Gewebedopplers in einer apikalen 4-Kammer-Ansicht mit der Speckle-Tracking-Methode gemessen.
6-Minuten-Gehtest: Der Test wird alle 4 Wochen am ersten Tag der Hämodialysesitzung (Montag oder Dienstag) vor der Sitzung durchgeführt. Der Test wird auf der Grundlage der Richtlinien der American und European Thoracic Societies von zwei medizinischen Praktikanten durchgeführt, die für die Durchführung des Tests geschult sind.
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Allgemeinmedizin (GPPAQ):
Der GPPAQ-Fragebogen wird jedem Patienten zu Beginn und danach alle 4 Wochen am selben Tag und vor dem 6-Minuten-Gehtest ausgehändigt. Der GPPAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für Erwachsene, der aus 3 Fragen besteht. Die erste Frage misst Art und Umfang der körperlichen Aktivität (PA) am Arbeitsplatz, die zweite fragt nach der Zeit, die in der letzten Woche für verschiedene Arten von PA aufgewendet wurde, und die dritte fragt nach dem üblichen Gehtempo. Das Bewertungssystem klassifiziert Patienten in 4 PA-Stufen: inaktiv (sitzende Arbeit und keine körperliche Bewegung oder Radfahren), mäßig inaktiv (sitzende Arbeit und <1 Stunde körperliche Bewegung oder Radfahren oder stehende Arbeit ohne körperliche Bewegung oder Radfahren), mäßig aktiv (sitzende Arbeit und 1-2,9 Stunden/Woche körperliche Bewegung oder Radfahren oder stehende Arbeit und <1 Stunde/Woche körperliche Bewegung oder Radfahren oder körperlich aktive Arbeit ohne körperliche Bewegung oder Radfahren) und aktiv (sitzende Arbeit und ≥3 Stunden/Woche körperliche Bewegung oder Radfahren oder Steharbeit und 1-2,9 Stunden/Woche körperliche Bewegung oder Radfahren oder körperlich aktive Arbeit und <1 Stunde körperliche Bewegung oder Radfahren oder Arbeit mit starker PA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 17 Jahre
- Beide Geschlechter
- Patienten, die derzeit am Hämodialyseprogramm der Abteilung des National Institute of Cardiology teilnehmen
- Patienten, die am Hämodialyseprogramm der Abteilung des National Institute of Cardiology teilnehmen
- Patienten mit einem guten echokardiographischen Fenster, das die Bestimmung von Parametern zur Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion ermöglicht
- Patienten, die in der Lage sind, während Hämodialysesitzungen stationäres Radfahren durchzuführen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in den 3 Monaten vor Studienbeginn ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (MI, Schlaganfall) aufgetreten ist
- Patienten, die in den 3 Monaten vor Beginn der Studie die Notaufnahme wegen Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufgesucht haben
- Patienten, bei denen Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern diagnostiziert wurde
- Patienten mit einer mechanischen Mitralklappenprothese
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
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Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks.
Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Andere Namen:
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session.
Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Left Ventricular Diastolic Function Category
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe. Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive. |
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography.
Expressed as a percentage (%).
Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography.
Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images.
Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat.
Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus.
Reflects right ventricular longitudinal systolic function.
Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging).
Higher values indicate elevated filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Mitral Inflow E/A Ratio
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view.
Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left Atrial Volume Index (LAVi)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views.
Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures.
Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Tricuspid Regurgitation Velocity
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines.
Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Physical Activity Level (GPPAQ)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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General Practice Physical Activity Questionnaire.
Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace.
Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active.
Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test.
It assesses functional capacity and response to the exercise intervention.
Greater distances indicate better functional exercise capacity.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Workload (Maximal Power Output)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds.
Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption.
Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Zeitfenster: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min).
Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity.
Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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