Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интрадиализных упражнений на диастолическую функцию левого желудочка у пациентов, находящихся на гемодиализе (EXE-HDF)

28 апреля 2026 г. обновлено: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Введение. Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной заболеваемости и смертности больных, находящихся на гемодиализе, прежде всего вследствие структурных изменений сердца, приводящих к диастолической дисфункции. Кроме того, среди этой группы населения широко распространен малоподвижный образ жизни и связана с этим повышенная смертность. Недавние исследования внедрили режимы физических упражнений у пациентов с хроническими заболеваниями почек, продемонстрировав улучшение различных параметров, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Цели: оценить влияние систематических интрадиализных упражнений на диастолическую функцию левого желудочка.

Материалы и методы: Это квазиэкспериментальное исследование (типа «до и после»), которое будет проводиться в два этапа. На первом этапе (отдых) как случайные, так и распространенные пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут получать лечение в течение 3 месяцев. Будет выполнена базовая эхокардиограмма, а затем повторена в конце первой фазы для определения параметров диастолической функции левого желудочка. Второй этап исследования (интрадиализное упражнение) будет проходить в течение следующих 3 месяцев, с проведением эхокардиограммы в начале и конце этого этапа. Будут выполняться систематические, предписанные и контролируемые интрадиализные аэробные упражнения (интрадиалитическое педалирование). Кроме того, на обоих этапах исследования ежемесячно будет проводиться тест с 6-минутной ходьбой и утвержденный опросник по физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Диастолическая функция левого желудочка ухудшается во время сеанса гемодиализа, главным образом, из-за эффектов преднагрузки. Однако исследования на пациентах с поздней стадией ХБП (до диализа) показали улучшение диастолической функции при выполнении программ физических упражнений. Исходя из этого, выполнение стандартизированного и протоколированного режима упражнений во время сеанса гемодиализа может обеспечить преимущества для сердечно-сосудистой системы, особенно с точки зрения улучшения диастолической функции левого желудочка в этой популяции.

Внедрение интрадиализа в отделении гемодиализа нашего института началось в 2004 году. Однако не существует стандартизированного или систематического процесса проведения интрадиализных упражнений.

Это заставляет нас задаться следующим вопросом: каково влияние выполнения систематических интрадиализных упражнений на эхокардиографические параметры диастолической функции левого желудочка у пациентов, находящихся на гемодиализе?

Методология

Дизайн исследования:

  • Нерандомизированное клиническое исследование (квазиэкспериментальное, исследование до и после).
  • Цель: Аналитическая
  • Временная последовательность: Продольная
  • Контроль назначения коэффициентов исследования: Экспериментальный
  • Хронология: Предполагаемая

Описание исследуемой популяции:

Целевой группой являются пациенты с хронической болезнью почек, которые в настоящее время находятся в отделении, и/или те, кто присоединился к программе гемодиализа в Национальном институте кардиологии (частые и случайные пациенты, находящиеся на гемодиализе).

Приемлемое население:

Пациенты с хронической болезнью почек, как распространенной, так и случайно возникшей на гемодиализе, находящиеся на лечении в отделении гемодиализа Национального института кардиологии, у которых диастолическая функция левого желудочка определялась с помощью эхокардиографического измерения в течение 6-месячного периода с сентября 2023 года по сентябрь 2024 года.

Как только критерии включения будут выполнены, будет выполнена исходная трансторакальная эхокардиограмма для определения и записи параметров, которые оценивают диастолическую функцию левого желудочка. Если у пациента имеется диастолическая дисфункция любой степени, исследование начнется с 3-месячного периода гемодиализа без физических упражнений. Все эхокардиограммы будут выполнены перед первым сеансом диализа на неделе (понедельник или вторник в зависимости от графика сеансов пациента). По истечении 3 месяцев будет выполнена заключительная трансторакальная эхокардиограмма. Затем начнется второй этап исследования, который состоит из гемодиализа с интрадиалитической нагрузкой в ​​течение 3 месяцев, и в конце этого периода будет проведена еще одна заключительная трансторакальная эхокардиограмма для определения параметров диастолической функции. Все эхокардиограммы будут выполнены перед первым сеансом диализа на неделе (понедельник или вторник в зависимости от графика сеансов пациента).

Оценка интрадиалитических упражнений:

Назначение интрадиализных упражнений будет основано на протоколе FITT-VP, утвержденном Американским колледжем спортивной медицины, который состоит из следующих пунктов:

  • Ф: Частота
  • Я: Интенсивность
  • Т: Время
  • Т: Тип
  • V: Объем или количество упражнений.
  • П: Прогресс

На основании этого экспертом спортивной медицины всем пациентам будет проведена кардиопульмональная нагрузочная проба. На основании результатов и в соответствии с трехфазной моделью Скиннера предписанная рабочая нагрузка будет определяться первым дыхательным порогом (VT1), который находится между тренировочными зонами 1 и 2. Корректировки будут производиться в соответствии с баллами FITT-VP следующим образом. :

Частота:

  • 2 раза в неделю во время сеанса гемодиализа (случайные пациенты)
  • 3 раза в неделю во время сеанса гемодиализа (преимущественно пациенты)

Интенсивность: низкая (нет сопротивления), поддержание мощности VT1 ​​на протяжении всего сеанса.

Время: первоначально 45 минут, увеличиваясь на 5 минут каждую неделю, достигая 1 часа 30 минут упражнений в конце этапа обучения.

Тип: Аэробика (стационарная езда на велосипеде).

Объем: непрерывное вращение педалей во время сеанса гемодиализа с контролем работы в ваттах с помощью измерителей мощности.

Прогресс: прогресс будет регистрироваться в течение периода внутридиализной нагрузки.

Интрадиализные упражнения будут выполняться на велотренажере Urban fit PRO SH-612. Измерители мощности (Favero Assioma UNO) будут вставлены в педали и подключены к велокомпьютеру (iGPSPORT BSC100S) для измерения рабочей нагрузки в ваттах. Программа интрадиализных упражнений будет состоять из вращения педалей во время сеанса гемодиализа с мониторингом резерва сердечного ритма с использованием модифицированного метода Карвонена ((HRmax-HRrest)×(40-80%)+HRrest) и шкалы оценки воспринимаемой нагрузки Борга. Запись будет вестись по каждому сеансу. Назначение упражнений будет контролироваться специалистом по спортивной медицине вместе с двумя медицинскими интернами, прошедшими обучение в области кардиопульмональных нагрузочных тестов, которые будут отвечать за регистрацию и контроль программы интрадиализных упражнений.

Оценка диастолической функции:

Диастолическая функция будет измеряться на основе международных рекомендаций Американского и Европейского обществ эхокардиографии, опубликованных в 2016 году. Двумерное эхокардиографическое исследование будет выполняться двумя опытными кардиологами, имеющими действующую сертификацию в области эхокардиографии, с использованием ультразвукового аппарата Vivid Q GE с датчиком 3,5 МГц. Будут проведены следующие измерения:

  • Ранняя скорость трансмитрального потока (волна E)
  • Позднедиастолическая скорость трансмитрального потока (волна А)
  • Соотношение E/A в апикальной 4-камерной проекции с помощью импульсной допплерографии, размещение объема образца на кончиках створок митрального клапана.
  • Тканевая допплерография (TDI) будет выполняться в апикальной 4-камерной проекции для определения перегородочных e'-волн и латеральных e'-волн, при этом объем импульсного допплеровского исследования будет размещен на расстоянии 5 мм в медиальной и латеральной областях митрального кольца. Будет рассчитано соотношение E/e'.
  • Объем левого предсердия (ЛА) будет измеряться в апикальной 4-камерной проекции и индексироваться по площади поверхности тела.
  • Скорость трикуспидальной регургитации (TR) будет измеряться с помощью непрерывной допплерографии в апикальном 4-камерном подходе, ориентированном на правый желудочек.

На основании этих параметров измерения будут классифицированы по степеням диастолической дисфункции (1, 2, 3 или неопределенная) в соответствии с текущими рекомендациями для пациентов со сниженной или сохраненной ФВЛЖ, в зависимости от обстоятельств. Напряжение левого предсердия будет измеряться с помощью тканевой допплерографии в апикальной 4-камерной проекции с использованием метода отслеживания спеклов.

Тест с 6-минутной ходьбой: тест будет проводиться в первый день сеанса гемодиализа (понедельник или вторник) перед сеансом каждые 4 недели. Тест будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского и Европейского торакальных обществ двумя медицинскими интернами, обученными проводить тест.

Анкета по физической активности общей практики (GPPAQ):

Анкета GPPAQ будет вводиться каждому пациенту вначале и каждые 4 недели в дальнейшем, в тот же день и перед тестом 6-минутной ходьбы. GPPAQ — это анкета для взрослых, заполняемая самостоятельно и состоящая из 3 вопросов. Первый вопрос измеряет тип и объем физической активности (ФА) на работе, второй спрашивает о времени, потраченном на различные виды ФА в течение последней недели, а третий спрашивает об обычном темпе ходьбы. Система оценки подразделяет пациентов на 4 уровня физической активности: неактивный (сидячая работа и отсутствие физических упражнений или езды на велосипеде), умеренно неактивный (сидячая работа и <1 часа физических упражнений или езды на велосипеде или стоячая работа без физических упражнений или езды на велосипеде), умеренно активный. (сидячая работа и 1–2,9 часа в неделю физических упражнений или езды на велосипеде, или стоячая работа и <1 часа в неделю физических упражнений или езды на велосипеде, или физически активная работа без физических упражнений или езды на велосипеде) и активная (сидячая работа и ≥3 часов в неделю). часов/неделю физических упражнений или езды на велосипеде, или работы стоя и 1–2,9 часов/неделю физических упражнений или езды на велосипеде, или физически активной работы и <1 часа физических упражнений или езды на велосипеде, или работы с энергичной физической нагрузкой).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 17 лет
  • Оба пола
  • Пациенты, в настоящее время зарегистрированные на программу гемодиализа в отделении Национального института кардиологии.
  • Пациенты, поступающие на программу гемодиализа в отделении Национального института кардиологии
  • Пациенты с хорошим эхокардиографическим окном, позволяющим определить параметры, оценивающие диастолическую функцию левого желудочка.
  • Пациенты, способные заниматься велоспортом во время сеансов гемодиализа.
  • Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие серьезное сердечно-сосудистое событие (ИМ, инсульт) в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу симптомов декомпенсированной сердечной недостаточности за 3 месяца до начала исследования.
  • Пациенты с диагнозом фибрилляция предсердий и/или трепетание предсердий
  • Пациенты с механическим протезом митрального клапана
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks. Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Другие имена:
  • Отдых
  • Control Phase
  • Control Period
  • Pre-Exercise
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session. Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Другие имена:
  • Период вмешательства
  • Intradialytic Exercise

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Left Ventricular Diastolic Function Category
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe.

Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive.

16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography. Expressed as a percentage (%). Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography. Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images. Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat. Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus. Reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging). Higher values indicate elevated filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Mitral Inflow E/A Ratio
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view. Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left Atrial Volume Index (LAVi)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views. Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures. Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Tricuspid Regurgitation Velocity
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines. Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Physical Activity Level (GPPAQ)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
General Practice Physical Activity Questionnaire. Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace. Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active. Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test. It assesses functional capacity and response to the exercise intervention. Greater distances indicate better functional exercise capacity.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Workload (Maximal Power Output)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds. Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption. Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Временное ограничение: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min). Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity. Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-23-1378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться