Efecto del ejercicio intradialítico sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes en hemodiálisis (EXE-HDF)
Introducción: Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbimortalidad en pacientes en hemodiálisis, principalmente debido a cambios estructurales cardíacos que conducen a disfunción diastólica. Además, esta población tiene una alta prevalencia de comportamiento sedentario y una mayor mortalidad asociada al mismo. Estudios recientes han implementado regímenes de ejercicio en la población con enfermedad renal crónica, demostrando mejoras en varios parámetros relacionados con la enfermedad cardiovascular.
Objetivos: Evaluar el efecto de la implementación de ejercicio intradialítico sistemático sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo.
Materiales y Métodos: Este es un estudio cuasi-experimental (tipo antes y después) que se realizará en dos fases. En la primera fase (reposo), tanto los pacientes en hemodiálisis incidentes como los prevalentes recibirán tratamiento durante 3 meses. Se realizará un ecocardiograma inicial y luego se repetirá al final de la primera fase para determinar los parámetros de función diastólica del ventrículo izquierdo. La segunda fase del estudio (ejercicio intradialítico) se llevará a cabo durante los siguientes 3 meses, realizándose un ecocardiograma al inicio y al final de esta fase. Se implementará ejercicio aeróbico intradiálisis sistemático, prescrito y supervisado (pedalaje intradiálisis). Además, mensualmente se administrará una prueba de caminata de 6 minutos y un cuestionario validado de actividad física durante ambas fases del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función diastólica del ventrículo izquierdo empeora durante la sesión de hemodiálisis debido principalmente a efectos de precarga. Sin embargo, estudios en pacientes con ERC avanzada (prediálisis) han demostrado beneficios en la función diastólica cuando se los somete a programas de ejercicio. En base a esto, implementar un régimen de ejercicio estandarizado y protocolizado durante la sesión de hemodiálisis podría brindar beneficios cardiovasculares, específicamente en términos de mejorar la función diastólica del ventrículo izquierdo en esta población.
La implementación del ejercicio intradiálisis en la unidad de hemodiálisis de nuestro Instituto se inició en el año 2004. Sin embargo, no existe un proceso estandarizado o sistemático para el ejercicio intradialítico.
Esto nos lleva a plantearnos la siguiente pregunta: ¿Cuál es el efecto de la realización de ejercicio intradiálisis sistemático sobre los parámetros ecocardiográficos de la función diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes en hemodiálisis?
Metodología
Diseño del estudio:
- Ensayo clínico no aleatorizado (estudio cuasiexperimental, antes y después).
- Propósito: Analítico
- Secuencia temporal: Longitudinal
- Control de asignación de factores de estudio: Experimental
- Cronología: prospectiva
Descripción de la población de estudio:
La población objetivo son los pacientes con enfermedad renal crónica que se encuentran actualmente en la unidad y/o los que se incorporan al programa de hemodiálisis del Instituto Nacional de Cardiología (pacientes en hemodiálisis prevalentes e incidentes).
Población elegible:
Pacientes con enfermedad renal crónica, tanto prevalente como incidente en hemodiálisis, que son atendidos en la unidad de hemodiálisis del Instituto Nacional de Cardiología, con función diastólica del ventrículo izquierdo determinada mediante medición ecocardiográfica en un período de 6 meses desde septiembre de 2023 a septiembre de 2024.
Una vez que se cumplan los criterios de inclusión, se realizará un ecocardiograma transtorácico basal para determinar y registrar los parámetros que evalúan la función diastólica del ventrículo izquierdo. Si el paciente presenta algún grado de disfunción diastólica, el estudio comenzará con un período de hemodiálisis sin ejercicio de 3 meses. Todos los ecocardiogramas se realizarán antes de la primera sesión de diálisis de la semana (lunes o martes según horario de sesiones del paciente). Al final de los 3 meses se realizará un ecocardiograma transtorácico final. Luego se iniciará la segunda fase del estudio, que consiste en hemodiálisis con ejercicio intradiálisis durante 3 meses, y al final de este período se realizará otro ecocardiograma transtorácico final para determinar los parámetros de función diastólica. Todos los ecocardiogramas se realizarán antes de la primera sesión de diálisis de la semana (lunes o martes según horario de sesiones del paciente).
Evaluación del ejercicio intradialítico:
La prescripción de ejercicio intradiálisis se basará en el protocolo FITT-VP, validado por el American College of Sports Medicine, que consta de los siguientes puntos:
- F: frecuencia
- Yo: intensidad
- T: tiempo
- T: Tipo
- V: Volumen o cantidad de ejercicio
- P: Progresión
En base a esto, un experto en medicina deportiva realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar a todos los pacientes. Según los resultados y según el modelo trifásico de Skinner, la carga de trabajo prescrita estará determinada por el primer umbral ventilatorio (VT1), que se encuentra entre las zonas de entrenamiento 1 y 2. Los ajustes se realizarán según los puntos FITT-VP de la siguiente manera :
Frecuencia:
- 2 veces por semana durante la sesión de hemodiálisis (pacientes incidentes)
- 3 veces por semana durante la sesión de hemodiálisis (pacientes prevalentes)
Intensidad: Baja (sin resistencia), manteniendo los vatios VT1 durante toda la sesión.
Tiempo: Inicialmente 45 minutos, aumentando 5 minutos cada semana, llegando a 1 hora 30 minutos de ejercicio al final de la fase de estudio.
Tipo: Aeróbico (ciclismo estacionario).
Volumen: Pedaleo continuo durante la sesión de hemodiálisis con trabajo monitorizado en vatios mediante potenciómetros.
Progresión: el progreso se registrará durante el período de ejercicio intradiálisis.
El ejercicio intradialítico se realizará con una bicicleta estática modelo Urban fit PRO SH-612. Se insertarán medidores de potencia (Favero Assioma UNO) en los pedales y se conectarán a una ciclocomputadora (iGPSPORT BSC100S) para medir la carga de trabajo en vatios. El programa de ejercicio intradiálisis consistirá en pedalear durante la sesión de hemodiálisis, con reserva de frecuencia cardíaca monitorizada mediante el método de Karvonen modificado ((FCmáx-FCreposo)×(40-80%)+ FCreposo) y la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg. Se llevará un registro de cada sesión. La prescripción del ejercicio será supervisada por un especialista en medicina deportiva, junto con dos médicos internos capacitados en pruebas de ejercicio cardiopulmonar, quienes serán los responsables de registrar y supervisar el programa de ejercicio intradiálisis.
Evaluación de la función diastólica:
La función diastólica se medirá según las recomendaciones internacionales de las Sociedades Americana y Europea de Ecocardiografía publicadas en 2016. El estudio de ecocardiografía bidimensional será realizado por dos cardiólogos experimentados y con certificación vigente en ecocardiografía, utilizando el ecógrafo Vivid Q GE con transductor de 3,5 MHz. Se tomarán las siguientes medidas:
- Velocidad del flujo transmitral temprano (onda E)
- Velocidad del flujo transmitral diastólico tardío (onda A)
- Relación E/A en corte apical de 4 cámaras con Doppler pulsado, colocando el volumen de muestra en las puntas de las valvas de la válvula mitral.
- Se realizarán imágenes de Doppler tisular (TDI) en una vista apical de 4 cámaras para determinar las ondas e' septal y e' lateral, con el volumen de muestra de Doppler pulsado colocado 5 mm en las regiones medial y lateral del anillo mitral. Se calculará la relación E/e'.
- El volumen de la aurícula izquierda (LA) se medirá en una vista apical de 4 cámaras y se indexará según el área de la superficie corporal.
- La velocidad de regurgitación tricúspide (TR) se medirá con Doppler continuo en el abordaje apical de 4 cámaras enfocado en el ventrículo derecho.
Según estos parámetros, las mediciones se clasificarán en grados de disfunción diastólica (1, 2, 3 o indeterminada) según las pautas actuales para pacientes con FEVI reducida o conservada, según corresponda. La tensión auricular izquierda se medirá mediante Doppler tisular en una vista apical de 4 cámaras con el método de seguimiento de moteado.
Prueba de caminata de 6 minutos: La prueba se realizará el primer día de la sesión de hemodiálisis (lunes o martes) antes de la sesión, cada 4 semanas. La prueba se realizará según las pautas de las Sociedades Torácicas Americana y Europea por dos médicos internos capacitados para administrar la prueba.
Cuestionario de actividad física de práctica general (GPPAQ):
El cuestionario GPPAQ se administrará a cada paciente al principio y posteriormente cada 4 semanas, el mismo día y antes de la prueba de caminata de 6 minutos. El GPPAQ es un cuestionario autoadministrado para adultos que consta de 3 preguntas. La primera pregunta mide el tipo y cantidad de actividad física (AF) en el trabajo, la segunda pregunta sobre el tiempo dedicado a diferentes tipos de AF durante la última semana y la tercera pregunta sobre el ritmo habitual de caminata. El sistema de puntuación clasifica a los pacientes en 4 niveles de AF: inactivo (trabajo sedentario y sin ejercicio físico o bicicleta), moderadamente inactivo (trabajo sedentario y <1 hora de ejercicio físico o bicicleta, o trabajo de pie sin ejercicio físico ni bicicleta), moderadamente activo (trabajo sedentario y 1-2,9 horas/semana de ejercicio físico o bicicleta, o trabajo de pie y <1 hora/semana de ejercicio físico o bicicleta, o trabajo físicamente activo sin ejercicio físico ni bicicleta), y activo (trabajo sedentario y ≥3 horas/semana de ejercicio físico o bicicleta, o trabajo de pie y 1-2,9 horas/semana de ejercicio físico o bicicleta, o trabajo físicamente activo y <1 hora de ejercicio físico o bicicleta, o trabajo con AF vigorosa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 17 años
- Ambos sexos
- Pacientes actualmente inscritos en el programa de hemodiálisis de la unidad del Instituto Nacional de Cardiología
- Pacientes que ingresan al programa de hemodiálisis en la unidad del Instituto Nacional de Cardiología
- Pacientes con una buena ventana ecocardiográfica que permita la determinación de parámetros que evalúen la función diastólica del ventrículo izquierdo.
- Pacientes capaces de realizar bicicleta estática durante las sesiones de hemodiálisis.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido un evento cardiovascular mayor (IM, accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes que hayan acudido a urgencias por síntomas de insuficiencia cardíaca descompensada en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular y/o aleteo auricular
- Pacientes con prótesis valvular mitral mecánica
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
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Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks.
Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Otros nombres:
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session.
Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Left Ventricular Diastolic Function Category
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe. Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive. |
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography.
Expressed as a percentage (%).
Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography.
Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images.
Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat.
Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus.
Reflects right ventricular longitudinal systolic function.
Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging).
Higher values indicate elevated filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Mitral Inflow E/A Ratio
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view.
Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left Atrial Volume Index (LAVi)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views.
Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures.
Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Tricuspid Regurgitation Velocity
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines.
Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Physical Activity Level (GPPAQ)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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General Practice Physical Activity Questionnaire.
Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace.
Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active.
Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test.
It assesses functional capacity and response to the exercise intervention.
Greater distances indicate better functional exercise capacity.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Workload (Maximal Power Output)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds.
Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption.
Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Periodo de tiempo: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min).
Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity.
Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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