Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intradialytického cvičení na diastolickou funkci levé komory u hemodialyzovaných pacientů (EXE-HDF)

Úvod: Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u hemodialyzovaných pacientů, především v důsledku strukturálních srdečních změn, které vedou k diastolické dysfunkci. Kromě toho má tato populace vysokou prevalenci sedavého chování a s tím spojenou zvýšenou úmrtnost. Nedávné studie zavedly cvičební režimy u populace s chronickým onemocněním ledvin a prokázaly zlepšení různých parametrů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním.

Cíle: Zhodnotit vliv zavedení systematického intradialytického cvičení na diastolickou funkci levé komory.

Materiály a metody: Toto je kvaziexperimentální studie (typ před a po), která bude provedena ve dvou fázích. V první fázi (klidová fáze) budou pacienti na hemodialýze léčeni incidentem i převládající hemodialýzou po dobu 3 měsíců. Bude proveden základní echokardiogram a poté opakován na konci první fáze, aby se určily parametry diastolické funkce levé komory. Druhá fáze studie (intradialytické cvičení) bude probíhat během následujících 3 měsíců, přičemž na začátku a na konci této fáze bude proveden echokardiogram. Bude zavedeno systematické, předepsané a kontrolované intradialytické aerobní cvičení (intradialytické šlapání). Kromě toho bude během obou fází studie měsíčně zadáván 6minutový test chůze a validovaný dotazník fyzické aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Diastolická funkce levé komory se během hemodialýzy zhoršuje hlavně v důsledku předtížení. Studie u pacientů s pokročilým CKD (predialýza) však prokázaly přínosy v diastolické funkci, když byli podrobeni cvičebním programům. Na základě toho by zavedení standardizovaného a protokolovaného cvičebního režimu během hemodialýzy mohlo poskytnout kardiovaskulární přínosy, konkrétně ve smyslu zlepšení diastolické funkce levé komory u této populace.

Realizace intradialytického cvičení na hemodialyzační jednotce našeho ústavu začala v roce 2004. Neexistuje však žádný standardizovaný nebo systematický postup pro intradialytické cvičení.

To nás vede k položení následující otázky: Jaký vliv má provádění systematického intradialytického cvičení na echokardiografické parametry diastolické funkce levé komory u hemodialyzovaných pacientů?

Metodologie

Design studie:

  • Nerandomizovaná klinická studie (kvaziexperimentální studie před a po).
  • Účel: Analytický
  • Časová posloupnost: Podélná
  • Kontrola zadání studijního faktoru: Experimentální
  • Chronologie: Prospektivní

Popis studijní populace:

Cílovou populací jsou pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou v současné době na oddělení a/nebo ti, kteří se zapojují do hemodialyzačního programu v Národním kardiologickém ústavu (prevalentní a incidentní hemodialyzovaní pacienti).

Způsobilá populace:

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, prevalentním i incidentem na hemodialýze, kteří jsou léčeni na hemodialyzační jednotce Národního kardiologického ústavu, s diastolickou funkcí levé komory zjištěnou echokardiografickým měřením v období 6 měsíců od září 2023 do září 2024.

Jakmile jsou splněna kritéria pro zařazení, provede se základní transtorakální echokardiogram, aby se určily a zaznamenaly parametry, které hodnotí diastolickou funkci levé komory. Pokud pacient vykazuje jakýkoli stupeň diastolické dysfunkce, studie začne 3měsíční hemodialýzou bez cvičení. Všechny echokardiogramy budou provedeny před první dialýzou v týdnu (v pondělí nebo úterý podle plánu sezení pacienta). Na konci 3 měsíců bude proveden závěrečný transtorakální echokardiogram. Poté bude zahájena druhá fáze studie, která spočívá v hemodialýze s intradialytickým cvičením po dobu 3 měsíců, a na konci tohoto období bude proveden další závěrečný transtorakální echokardiogram ke stanovení parametrů diastolické funkce. Všechny echokardiogramy budou provedeny před první dialýzou v týdnu (v pondělí nebo úterý podle plánu sezení pacienta).

Hodnocení intradialytického cvičení:

Preskripce intradialytického cvičení bude vycházet z protokolu FITT-VP, validovaného American College of Sports Medicine, který se skládá z následujících bodů:

  • F: Frekvence
  • I: Intenzita
  • T: Čas
  • T: Napište
  • V: Objem nebo množství cvičení
  • P: Progrese

Na základě toho všem pacientům provede odborník na sportovní medicínu kardiopulmonální zátěžový test. Na základě výsledků a podle Skinnerova třífázového modelu bude předepsaná zátěž určena prvním ventilačním prahem (VT1), který leží mezi tréninkovými zónami 1 a 2. Úpravy budou provedeny podle bodů FITT-VP následovně. :

Frekvence:

  • 2x týdně během hemodialýzy (nehodí pacienti)
  • 3x týdně během hemodialýzy (převažující pacienti)

Intenzita: Nízká (žádný odpor), udržení VT1 wattů po celou dobu relace.

Čas: Zpočátku 45 minut, zvýšení o 5 minut každý týden, dosažení 1 hodiny 30 minut cvičení na konci fáze studie.

Typ: Aerobní (stacionární cyklistika).

Objem: Nepřetržité šlapání během hemodialýzy s monitorovanou prací ve wattech pomocí měřičů výkonu.

Progrese: Progrese bude zaznamenávána během období intradialytického cvičení.

Intradialytické cvičení bude prováděno na stacionárním kole model Urban fit PRO SH-612. Elektroměry (Favero Assioma UNO) budou vloženy do pedálů a připojeny k cyklistickému počítači (iGPSPORT BSC100S) pro měření pracovní zátěže ve wattech. Intradialytický cvičební program se bude skládat z šlapání během hemodialýzy, přičemž rezerva srdeční frekvence bude monitorována pomocí modifikované Karvonenovy metody ((HRmax-HRrest)×(40-80%)+ HRrest) a Borg's Rating of Perceived Exertion Scale. O každé relaci bude veden záznam. Na předepisování cvičení bude dohlížet specialista na sportovní medicínu spolu se dvěma lékařskými stážisty vyškolenými v testování kardiopulmonální zátěže, kteří budou zodpovědní za registraci a dohled nad programem intradialytického cvičení.

Hodnocení diastolické funkce:

Diastolická funkce bude měřena na základě mezinárodních doporučení American and European Societies of Echocardiography publikovaných v roce 2016. Dvourozměrnou echokardiografickou studii provedou dva zkušení kardiologové se současnou atestací v echokardiografii na ultrazvukovém přístroji Vivid Q GE s 3,5 MHz měničem. Budou provedena následující měření:

  • Časná rychlost přenosu (E vlna)
  • Pozdní diastolická rychlost přenosu (vlna A)
  • Poměr E/A v apikálním 4komorovém zobrazení s pulzním Dopplerem, umístění objemu vzorku na špičky cípů mitrální chlopně.
  • Tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI) bude provedeno v apikálním 4-komorovém zobrazení pro stanovení septálních e' a laterálních e' vln, s pulzním dopplerovským objemem vzorku umístěného 5 mm do mediální a laterální oblasti mitrálního anulu. Bude vypočítán poměr E/e'.
  • Objem levé síně (LA) bude měřen v apikálním 4komorovém zobrazení a indexován podle plochy povrchu těla.
  • Rychlost trikuspidální regurgitace (TR) bude měřena kontinuálním Dopplerem v apikálním 4-komorovém přístupu zaměřeném na pravou komoru.

Na základě těchto parametrů budou měření kategorizována do stupňů diastolické dysfunkce (1, 2, 3 nebo neurčitá) podle aktuálních pokynů pro pacienty se sníženou nebo zachovanou LVEF podle potřeby. Namáhání levé síně bude měřeno pomocí tkáňového dopplera v apikálním 4-komorovém zobrazení metodou speckle tracking.

6minutový test chůze: Test se bude provádět první den hemodialýzy (v pondělí nebo úterý) před sezením, každé 4 týdny. Test bude proveden na základě pokynů Americké a Evropské hrudní společnosti dvěma lékařskými stážisty vyškolenými k provádění testu.

Dotazník fyzické aktivity (GPPAQ):

Dotazník GPPAQ bude podán každému pacientovi na začátku a poté každé 4 týdny, ve stejný den a před 6minutovým testem chůze. GPPAQ je samoobslužný dotazník pro dospělé, který se skládá ze 3 otázek. První otázka měří typ a množství fyzické aktivity (PA) v práci, druhá se ptá na čas strávený na různých typech PA během posledního týdne a třetí se ptá na obvyklé tempo chůze. Bodovací systém klasifikuje pacienty do 4 úrovní PA: neaktivní (sedavá práce a žádné fyzické cvičení nebo jízda na kole), středně neaktivní (sedavá práce a <1 hodina fyzického cvičení nebo jízdy na kole, nebo práce vestoje bez fyzického cvičení nebo jízdy na kole), středně aktivní (sedavá práce a 1–2,9 hodiny/týden fyzického cvičení nebo jízdy na kole, nebo práce ve stoje a <1 hodina/týden fyzického cvičení nebo jízdy na kole, nebo fyzicky aktivní práce bez fyzického cvičení nebo jízdy na kole), a aktivní (sedavá práce a ≥3 hodin/týden fyzického cvičení nebo jízdy na kole nebo práce ve stoje a 1-2,9 hodiny/týden fyzického cvičení nebo jízdy na kole nebo fyzicky aktivní práce a <1 hodina fyzického cvičení nebo jízdy na kole nebo práce s intenzivní PA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí > 17 let
  • Obě pohlaví
  • Pacienti aktuálně zařazeni do hemodialyzačního programu na Národním kardiologickém ústavu
  • Pacienti nastupující hemodialyzační program na oddělení Národního kardiologického ústavu
  • Pacienti s dobrým echokardiografickým oknem, které umožňuje stanovení parametrů hodnotících diastolickou funkci levé komory
  • Pacienti schopní provádět stacionární cyklování během hemodialýzy
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli velkou kardiovaskulární příhodu (IM, cévní mozková příhoda) během 3 měsíců před začátkem studie
  • Pacienti, kteří navštívili pohotovost kvůli symptomům dekompenzovaného srdečního selhání během 3 měsíců před zahájením studie
  • Pacienti s diagnostikovanou fibrilací síní a/nebo flutterem síní
  • Pacienti s mechanickou protézou mitrální chlopně
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks. Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
Ostatní jména:
  • Odpočinek
  • Control Phase
  • Control Period
  • Pre-Exercise
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session. Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Ostatní jména:
  • Intervenční období
  • Intradialytic Exercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Left Ventricular Diastolic Function Category
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe.

Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive.

16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography. Expressed as a percentage (%). Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography. Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images. Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat. Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus. Reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging). Higher values indicate elevated filling pressures.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Mitral Inflow E/A Ratio
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view. Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left Atrial Volume Index (LAVi)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views. Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures. Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Tricuspid Regurgitation Velocity
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines. Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
Physical Activity Level (GPPAQ)
Časové okno: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
General Practice Physical Activity Questionnaire. Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace. Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active. Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test. It assesses functional capacity and response to the exercise intervention. Greater distances indicate better functional exercise capacity.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Workload (Maximal Power Output)
Časové okno: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds. Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption. Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Časové okno: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min). Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity. Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit